Kaksoissokkoutettu monikeskustutkimus kahdenvälisen pallidaalisen stimulaation tehokkuuden arvioimiseksi potilailla, joilla on lääketieteellisesti refraktorinen primaarinen kohdunkaulan dystonia
Prospektiivinen, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, monikeskustutkimus kahdenvälisen Globus Pallidus Internuksen tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi - potilailla, joilla on lääketieteellisesti refraktaarinen primaarinen kohdunkaulan dystonia
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Primaarinen kohdunkaulan dystonia (CD) vaikuttaa noin 20-40/100 000 väestö. Sairaus on krooninen ja elinikäinen. Hoitovaihtoehtona ovat paikalliset lihaksensisäiset botuliini-injektiot kolmen kuukauden välein. Suun kautta otettavat lääkkeet, kuten antikolinergiset tai dopamiinia poistavat lääkkeet, ovat yleensä teholtaan rajallisia tai niiden käyttöä rajoittavat sietämättömät sivuvaikutukset. Noin 5-10 % CD-potilaista kehittää neutraloivia vasta-aineita botuliinitoksiinia vastaan. Kaksi aiempaa kontrolloitua monikeskustutkimusta ovat osoittaneet kahdenvälisen pallidaalisen stimulaation tehokkuuden ja turvallisuuden potilailla, joilla on primaarinen segmentaalinen ja yleistynyt dystonia (ryhmämme teki yhden tutkimuksen).
Leikkauksen jälkeen potilaat satunnaistetaan 1:1 verum- tai plasebostimulaatioon kolmen kuukauden ajaksi. Ensisijainen tulosmittaus on TWSTRS (Toronto Western Spasmodic Torticollis Rating Scale) - validoitu ja laajalti hyväksytty lääkäriin perustuva kohdunkaulan dystonian tulosmitta. Riippumattomat TWSTRS-arvioijat ovat liikehäiriöiden asiantuntijoita, jotka eivät ole tietoisia stimulaation tilasta (verum/plasebo), ja he vertaavat TWSTRS-pisteitä lähtötilanteessa ja 3 kuukauden seurannassa. Hypoteesimme on, että stimuloiduilla potilailla dystonia paranee merkittävästi paremmin kuin ilman stimulaatiota (plaseboryhmä).
Kolmen kuukauden jakson jälkeen kaikki potilaat ovat sokkoutumattomia ja saavat jatkuvaa tehokasta stimulaatiota implantoidulla järjestelmällä. Säännölliset seurantakäynnit suunnitellaan 12 kuukauden välein 5 vuoden ajan leikkauksen jälkeen arvioidakseen pallidaalisen stimulaation pitkän aikavälin tehokkuutta. Sivuvaikutuksia arvioidaan standardoidulla tavalla, ja ne sisältävät leikkauksen aiheuttamien sivuvaikutusten sekä stimulaation aiheuttamien sivuvaikutusten arvioinnin.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Vienna, Itävalta, 1090
- Department of Neurosurgery, Medical University Vienna
-
-
Tyrol
-
Innsbruck, Tyrol, Itävalta, 6020
- Medical University Innsbruck, Department of Neurology
-
-
-
-
-
Berlin, Saksa, 13353
- Department of Neurology, Charité, Humboldt-University Berlin
-
Hannover, Saksa, 30625
- Clinic of Neurosurgery, Medical University Hannover
-
Heidelberg, Saksa, 69120
- Department of Neurology, University Heidelberg
-
Kiel, Saksa, 24105
- Department of Neurology, University Kiel
-
Köln, Saksa, 50937
- Department for Stereotaxy and Functional Neurosurgery, University Cologne
-
Regensburg, Saksa, 93053
- Department of Neurology, University Regensburg
-
Rostock, Saksa, 18147
- Department of Neurology, University Rostock
-
Tübingen, Saksa, 72076
- Hertie-Institute for Clinical Brain Research
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Primaarinen kohdunkaulan dystonia
- Taudin kesto 3 vuotta tai kauemmin
- Aikuinen potilas (18 vuotta tai vanhempi)
- TWSTRS-vakavuuspisteet 15 tai enemmän
- Ei vastetta botuliinitoksiinille
- Ei vastetta oraalisille antidystonisille lääkkeille
- Tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Dementia (Mattis Dementia -luokitusasteikko alle 120)
- Vaikea masennus (Beck Depression Inventory >25)
- Aiempi toiminnallinen stereotaktinen leikkaus
- Hemidystonia tai yleistynyt dystonia
- Vaikea aivojen surkastuminen
- Vasta-aihe leikkausta vastaan
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: KOLMINKERTAISTAA
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
SHAM_COMPARATOR: 2
Vale-stimulaatio
|
Kahdenvälinen pallidaalinen stimulaatio implantoidulla DBS-laitteella
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: 1
Aktiivinen GPI-DBS
|
Kahdenvälinen pallidaalinen stimulaatio implantoidulla DBS-laitteella
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Toronto Western Spasmodic Torticollis Scale (TWSTRS) 3 kuukautta leikkauksen jälkeen (vertailu lumelääkkeeseen ja kontrolliryhmään)
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
3 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
sivuvaikutukset, elämänlaatu, masennus, kipu, pitkäaikainen teho
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
5 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Joerg Mueller, MD, Department of Neurology, Medical University Innsbruck, Anichstr. 35, A-6020 Innsbruck, Austria
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Dinkelbach L, Mueller J, Poewe W, Delazer M, Elben S, Wolters A, Karner E, Wittstock M, Benecke R, Schnitzler A, Volkmann J, Sudmeyer M. Cognitive outcome of pallidal deep brain stimulation for primary cervical dystonia: One year follow up results of a prospective multicenter trial. Parkinsonism Relat Disord. 2015 Aug;21(8):976-80. doi: 10.1016/j.parkreldis.2015.06.002. Epub 2015 Jun 4.
- Volkmann J, Mueller J, Deuschl G, Kuhn AA, Krauss JK, Poewe W, Timmermann L, Falk D, Kupsch A, Kivi A, Schneider GH, Schnitzler A, Sudmeyer M, Voges J, Wolters A, Wittstock M, Muller JU, Hering S, Eisner W, Vesper J, Prokop T, Pinsker M, Schrader C, Kloss M, Kiening K, Boetzel K, Mehrkens J, Skogseid IM, Ramm-Pettersen J, Kemmler G, Bhatia KP, Vitek JL, Benecke R; DBS study group for dystonia. Pallidal neurostimulation in patients with medication-refractory cervical dystonia: a randomised, sham-controlled trial. Lancet Neurol. 2014 Sep;13(9):875-84. doi: 10.1016/S1474-4422(14)70143-7. Epub 2014 Aug 7.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CD-DBS-2005-JM
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Deep brain stimulation (DBS)
-
Xuanwu Hospital, BeijingEi vielä rekrytointia
-
University of California, Los AngelesThe Dana FoundationTuntematonParkinsonin tauti | Ataksia | DystoniaYhdysvallat
-
Abbott Medical DevicesRekrytointiParkinsonin tauti | Liikkumishäiriöt | Dystonia | Olennainen vapina | Vapina | Primaarinen dystonia | Toissijainen dystoniaYhdysvallat, Australia, Espanja, Yhdistynyt kuningaskunta, Suomi, Ranska, Saksa, Italia, Taiwan
-
Xuanwu Hospital, BeijingEi vielä rekrytointiaTouretten syndroomaKiina
-
Paul LarsonValmis
-
Stanford UniversityValmisParkinsonin tautiYhdysvallat
-
University of ChicagoMichael J. Fox Foundation for Parkinson's ResearchValmisParkinsonin tautiYhdysvallat
-
University of Sao Paulo General HospitalAktiivinen, ei rekrytointi
-
Ruijin HospitalTuntematon