Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Dobbeltblind multicenterundersøgelse for at vurdere effektiviteten af ​​bilateral pallidal stimulation hos patienter med medicinsk refraktær primær cervikal dystoni

15. februar 2018 opdateret af: German Parkinson Study Group (GPS)

Prospektiv, randomiseret, dobbeltblind, multicenterundersøgelse for at vurdere effektiviteten og sikkerheden af ​​bilateral Globus Pallidus Internus - hos patienter med medicinsk refraktær primær cervikal dystoni

Formålet med denne undersøgelse er at undersøge effektiviteten og sikkerheden af ​​bilateral pallidal stimulation hos patienter med medicinsk refraktær primær cervikal dystoni.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Primær cervikal dystoni (CD) påvirker omkring 20-40/100.000 befolkning. Sygdommen er kronisk og livslang. Den foretrukne terapi er lokale intramuskulære Botulinum Toxin-injektioner givet hver tredje måned. Oral medicin såsom antikolinergika eller dopaminnedbrydende lægemidler har sædvanligvis begrænset effekt, eller deres anvendelse er begrænset af utålelige bivirkninger. Omkring 5-10% af CD-patienter udvikler neutraliserende antistoffer mod botulinumtoksin. To tidligere kontrollerede multicenterforsøg har vist effektiviteten og sikkerheden af ​​bilateral pallidal stimulering hos patienter med primær segmental og generaliseret dystoni (en undersøgelse blev udført af vores gruppe).

Efter operationen vil patienter blive randomiseret 1:1 til verum- eller placebo-stimulering i en periode på tre måneder. Primært resultatmål er TWSTRS (Toronto Western Spasmodic Torticollis Rating Scale) - et valideret og bredt accepteret lægebaseret resultatmål for cervikal dystoni. De uafhængige TWSTRS-bedømmere er specialister i bevægelsesforstyrrelser, der ikke er klar over stimuleringsstatus (verum/placebo), og de sammenligner TWSTRS-score ved baseline og 3-måneders opfølgning. Vores hypotese er, at stimulerede patienter vil have en signifikant bedre forbedring af dystoni sammenlignet med dem uden stimulering (placebogruppen).

Efter 3-månedersperioden er alle patienter afblindede og modtager kontinuerlig effektiv stimulering af det implanterede system. Regelmæssige opfølgningsbesøg er planlagt hver 12. måned i 5 år postoperativt for at vurdere den langsigtede effektivitet af pallidal stimulation. Bivirkninger vurderes på en standardiseret måde og omfatter vurdering af såvel operationsinducerede som stimulationsinducerede bivirkninger.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

63

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 13353
        • Department of Neurology, Charité, Humboldt-University Berlin
      • Hannover, Tyskland, 30625
        • Clinic of Neurosurgery, Medical University Hannover
      • Heidelberg, Tyskland, 69120
        • Department of Neurology, University Heidelberg
      • Kiel, Tyskland, 24105
        • Department of Neurology, University Kiel
      • Köln, Tyskland, 50937
        • Department for Stereotaxy and Functional Neurosurgery, University Cologne
      • Regensburg, Tyskland, 93053
        • Department of Neurology, University Regensburg
      • Rostock, Tyskland, 18147
        • Department of Neurology, University Rostock
      • Tübingen, Tyskland, 72076
        • Hertie-Institute for Clinical Brain Research
  • Østrig
      • Vienna, Østrig, 1090
        • Department of Neurosurgery, Medical University Vienna
    • Tyrol
      • Innsbruck, Tyrol, Østrig, 6020
        • Medical University Innsbruck, Department of Neurology

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Primær cervikal dystoni
  • Sygdomsvarighed 3 år eller længere
  • Voksen patient (18 år eller ældre)
  • TWSTRS sværhedsgrad 15 eller mere
  • Manglende respons på botulinumtoksin
  • Manglende respons på oral antidystonisk medicin
  • Informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Demens (Mattis Dementia Rating Scale under 120)
  • Alvorlig depression (Beck Depression Inventory >25)
  • Tidligere funktionel stereotaktisk kirurgi
  • Hemidystoni eller generaliseret dystoni
  • Alvorlig hjerneatrofi
  • Kontraindikation mod operation

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: TRIPLE

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
SHAM_COMPARATOR: 2
Sham-stimulering
Enhed: Dyb hjernestimulation (DBS)
Bilateral pallidal stimulation med en implanteret DBS-enhed
ACTIVE_COMPARATOR: 1
Aktiv GPI-DBS
Enhed: Dyb hjernestimulation (DBS)
Bilateral pallidal stimulation med en implanteret DBS-enhed

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Toronto Western Spasmodic Torticollis Scale (TWSTRS) 3 måneder efter operationen (sammenligning mellem placebo og kontrolgruppe)
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
bivirkninger, livskvalitet, depression, smerte, langsigtet effekt
Tidsramme: 5 år
5 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

German Parkinson Study Group (GPS)

Samarbejdspartnere

Medtronic
Competence Network on Parkinson's Disease

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Joerg Mueller, MD, Department of Neurology, Medical University Innsbruck, Anichstr. 35, A-6020 Innsbruck, Austria

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2005

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. april 2008

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. april 2008

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. september 2005

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. september 2005

Først opslået (SKØN)

8. september 2005

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

19. februar 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. februar 2018

Sidst verificeret

1. februar 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CD-DBS-2005-JM

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner