A Study To Assess the Quality and Strength of Bone in Women Participants With Osteoporosis Taking Oral Ibandronate Versus Placebo
4. listopadu 2016 aktualizováno: Hoffmann-La Roche
A One Year, Parallel, Placebo-controlled, Double-blind, Randomized Study to Assess the Effect of Monthly 150 mg Oral Ibandronate Dosing Versus Placebo on Bone Quality and Strength at the Proximal Femur in Women With Osteoporosis
The purpose of this randomized, double-blind, placebo-controlled study is to estimate the effect of oral ibandronate sodium (Boniva) taken once monthly versus placebo on bone quality and strength at the proximal femur at one year.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
98
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
California
-
Upland, California, Spojené státy, 91786
- GSK Investigational Site
-
-
Colorado
-
Boulder, Colorado, Spojené státy, 80304
- GSK Investigational Site
-
Lakewood, Colorado, Spojené státy, 80227
- GSK Investigational Site
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33143
- GSK Investigational Site
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33156
- GSK Investigational Site
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30308
- GSK Investigational Site
-
Decatur, Georgia, Spojené státy, 30033
- GSK Investigational Site
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46202
- GSK Investigational Site
-
-
Maine
-
Bangor, Maine, Spojené státy, 04401
- GSK Investigational Site
-
-
Maryland
-
Bathesda, Maryland, Spojené státy, 20817
- GSK Investigational Site
-
-
Michigan
-
Flint, Michigan, Spojené státy, 48532
- GSK Investigational Site
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Spojené státy, 87106
- GSK Investigational Site
-
-
New York
-
West Haverstraw, New York, Spojené státy, 10993
- GSK Investigational Site
-
-
Pennsylvania
-
Duncansville, Pennsylvania, Spojené státy, 16635
- GSK Investigational Site
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
55 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Popis
Inclusion criteria:
- Ambulatory, postmenopausal women between the age of 55 to 80 years diagnosed with osteoporosis
- BMD T-Score less than or equal to (<=) -2.0 at total spine or total femur or total neck, and BMD T-score greater than or equal to (>=) -5.0 at all 3 sites
Exclusion criteria:
- Have been treated with other bisphosphonates or using chronic steroids within the past 6 months
- Have a history of major upper gastrointestinal (GI) diseases or have severe kidney dysfunction
- Have a spine fracture (identified on X-ray)
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Ibandronate
Participants will receive 150 milligrams (mg) ibandronate tablet orally once monthly for one year.
|
Ostatní jména:
|
|
Komparátor placeba: Placebo
Participants will receive ibandronate matched placebo tablet orally once monthly for one year.
|
odpovídající placebo
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Mean percent change in integral (cortical and trabecular bone compartments combined) hip bone mineral density (BMD) as determined by Volumetric Quantitative Computed Tomography (vQCT) at one year
Časové okno: Year 1
|
Year 1
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Mean percent change in BMD of the proximal femur and lumbar spine according to vQCT at one year
Časové okno: Year 1
|
Year 1
|
|
Mean percent change of proximal femur and spine BMD according to Dual- Energy X-ray Absorptiometry (DXA) scans
Časové okno: Year 1
|
Year 1
|
|
Hip geometry assessed by cross-sectional dimensions of hip using vQCT
Časové okno: Year 1
|
Year 1
|
|
Finite element composition of hip and spine to estimate hip and spine strength
Časové okno: Year 1
|
Year 1
|
|
Hip geometry assessed by cross-sectional dimensions of hip using DXA
Časové okno: Year 1
|
Year 1
|
|
Trabecular bone dimensions by bone biopsies using histomorphometry and micro computed tomography to assess bone quality
Časové okno: Year 1
|
Year 1
|
|
Change from baseline for serum-C-terminal cross-linking telopeptide of Type I collagen (Serum-CTX)
Časové okno: Months 3, 6, 9, and 12
|
Months 3, 6, 9, and 12
|
|
Change from baseline for bone-specific alkaline phosphatase (Bone ALP)
Časové okno: Months 3, 6, 9, and 12
|
Months 3, 6, 9, and 12
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: HoffmannLaRoche Clinical Trials, MD, Hoffmann-La Roche
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. srpna 2005
Primární dokončení (Aktuální)
1. srpna 2007
Dokončení studie (Aktuální)
1. srpna 2007
Termíny zápisu do studia
První předloženo
6. září 2005
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
6. září 2005
První zveřejněno (Odhad)
8. září 2005
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
8. listopadu 2016
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
4. listopadu 2016
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2016
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- BON103593
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .