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A Study To Assess the Quality and Strength of Bone in Women Participants With Osteoporosis Taking Oral Ibandronate Versus Placebo

4 novembre 2016 aggiornato da: Hoffmann-La Roche

A One Year, Parallel, Placebo-controlled, Double-blind, Randomized Study to Assess the Effect of Monthly 150 mg Oral Ibandronate Dosing Versus Placebo on Bone Quality and Strength at the Proximal Femur in Women With Osteoporosis

The purpose of this randomized, double-blind, placebo-controlled study is to estimate the effect of oral ibandronate sodium (Boniva) taken once monthly versus placebo on bone quality and strength at the proximal femur at one year.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

98

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Upland, California, Stati Uniti, 91786
        • GSK Investigational Site
    • Colorado
      • Boulder, Colorado, Stati Uniti, 80304
        • GSK Investigational Site
      • Lakewood, Colorado, Stati Uniti, 80227
        • GSK Investigational Site
    • Florida
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33143
        • GSK Investigational Site
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33156
        • GSK Investigational Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30308
        • GSK Investigational Site
      • Decatur, Georgia, Stati Uniti, 30033
        • GSK Investigational Site
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46202
        • GSK Investigational Site
    • Maine
      • Bangor, Maine, Stati Uniti, 04401
        • GSK Investigational Site
    • Maryland
      • Bathesda, Maryland, Stati Uniti, 20817
        • GSK Investigational Site
    • Michigan
      • Flint, Michigan, Stati Uniti, 48532
        • GSK Investigational Site
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stati Uniti, 87106
        • GSK Investigational Site
    • New York
      • West Haverstraw, New York, Stati Uniti, 10993
        • GSK Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Stati Uniti, 16635
        • GSK Investigational Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 55 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Inclusion criteria:

  • Ambulatory, postmenopausal women between the age of 55 to 80 years diagnosed with osteoporosis
  • BMD T-Score less than or equal to (<=) -2.0 at total spine or total femur or total neck, and BMD T-score greater than or equal to (>=) -5.0 at all 3 sites

Exclusion criteria:

  • Have been treated with other bisphosphonates or using chronic steroids within the past 6 months
  • Have a history of major upper gastrointestinal (GI) diseases or have severe kidney dysfunction
  • Have a spine fracture (identified on X-ray)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Ibandronate
Participants will receive 150 milligrams (mg) ibandronate tablet orally once monthly for one year.
Droga: ibandronato
Altri nomi:
  • Boniva
Comparatore placebo: Placebo
Participants will receive ibandronate matched placebo tablet orally once monthly for one year.
Droga: Placebo
placebo corrispondente

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Mean percent change in integral (cortical and trabecular bone compartments combined) hip bone mineral density (BMD) as determined by Volumetric Quantitative Computed Tomography (vQCT) at one year
Lasso di tempo: Year 1
Year 1

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Mean percent change in BMD of the proximal femur and lumbar spine according to vQCT at one year
Lasso di tempo: Year 1
Year 1
Mean percent change of proximal femur and spine BMD according to Dual- Energy X-ray Absorptiometry (DXA) scans
Lasso di tempo: Year 1
Year 1
Hip geometry assessed by cross-sectional dimensions of hip using vQCT
Lasso di tempo: Year 1
Year 1
Finite element composition of hip and spine to estimate hip and spine strength
Lasso di tempo: Year 1
Year 1
Hip geometry assessed by cross-sectional dimensions of hip using DXA
Lasso di tempo: Year 1
Year 1
Trabecular bone dimensions by bone biopsies using histomorphometry and micro computed tomography to assess bone quality
Lasso di tempo: Year 1
Year 1
Change from baseline for serum-C-terminal cross-linking telopeptide of Type I collagen (Serum-CTX)
Lasso di tempo: Months 3, 6, 9, and 12
Months 3, 6, 9, and 12
Change from baseline for bone-specific alkaline phosphatase (Bone ALP)
Lasso di tempo: Months 3, 6, 9, and 12
Months 3, 6, 9, and 12

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Investigatori

  • Direttore dello studio: HoffmannLaRoche Clinical Trials, MD, Hoffmann-La Roche

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2005

Completamento primario (Effettivo)

1 agosto 2007

Completamento dello studio (Effettivo)

1 agosto 2007

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 settembre 2005

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 settembre 2005

Primo Inserito (Stima)

8 settembre 2005

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

8 novembre 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 novembre 2016

Ultimo verificato

1 novembre 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • BON103593

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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