Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A Study To Assess the Quality and Strength of Bone in Women Participants With Osteoporosis Taking Oral Ibandronate Versus Placebo

2016. november 4. frissítette: Hoffmann-La Roche

A One Year, Parallel, Placebo-controlled, Double-blind, Randomized Study to Assess the Effect of Monthly 150 mg Oral Ibandronate Dosing Versus Placebo on Bone Quality and Strength at the Proximal Femur in Women With Osteoporosis

The purpose of this randomized, double-blind, placebo-controlled study is to estimate the effect of oral ibandronate sodium (Boniva) taken once monthly versus placebo on bone quality and strength at the proximal femur at one year.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

98

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • California
      • Upland, California, Egyesült Államok, 91786
        • GSK Investigational Site
    • Colorado
      • Boulder, Colorado, Egyesült Államok, 80304
        • GSK Investigational Site
      • Lakewood, Colorado, Egyesült Államok, 80227
        • GSK Investigational Site
    • Florida
      • Miami, Florida, Egyesült Államok, 33143
        • GSK Investigational Site
      • Miami, Florida, Egyesült Államok, 33156
        • GSK Investigational Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30308
        • GSK Investigational Site
      • Decatur, Georgia, Egyesült Államok, 30033
        • GSK Investigational Site
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Egyesült Államok, 46202
        • GSK Investigational Site
    • Maine
      • Bangor, Maine, Egyesült Államok, 04401
        • GSK Investigational Site
    • Maryland
      • Bathesda, Maryland, Egyesült Államok, 20817
        • GSK Investigational Site
    • Michigan
      • Flint, Michigan, Egyesült Államok, 48532
        • GSK Investigational Site
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Egyesült Államok, 87106
        • GSK Investigational Site
    • New York
      • West Haverstraw, New York, Egyesült Államok, 10993
        • GSK Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Egyesült Államok, 16635
        • GSK Investigational Site

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

55 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Inclusion criteria:

  • Ambulatory, postmenopausal women between the age of 55 to 80 years diagnosed with osteoporosis
  • BMD T-Score less than or equal to (<=) -2.0 at total spine or total femur or total neck, and BMD T-score greater than or equal to (>=) -5.0 at all 3 sites

Exclusion criteria:

  • Have been treated with other bisphosphonates or using chronic steroids within the past 6 months
  • Have a history of major upper gastrointestinal (GI) diseases or have severe kidney dysfunction
  • Have a spine fracture (identified on X-ray)

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Ibandronate
Participants will receive 150 milligrams (mg) ibandronate tablet orally once monthly for one year.
Drog: ibandronát
Más nevek:
  • Boniva
Placebo Comparator: Placebo
Participants will receive ibandronate matched placebo tablet orally once monthly for one year.
Drog: Placebo
megfelelő placebo

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Mean percent change in integral (cortical and trabecular bone compartments combined) hip bone mineral density (BMD) as determined by Volumetric Quantitative Computed Tomography (vQCT) at one year
Időkeret: Year 1
Year 1

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Mean percent change in BMD of the proximal femur and lumbar spine according to vQCT at one year
Időkeret: Year 1
Year 1
Mean percent change of proximal femur and spine BMD according to Dual- Energy X-ray Absorptiometry (DXA) scans
Időkeret: Year 1
Year 1
Hip geometry assessed by cross-sectional dimensions of hip using vQCT
Időkeret: Year 1
Year 1
Finite element composition of hip and spine to estimate hip and spine strength
Időkeret: Year 1
Year 1
Hip geometry assessed by cross-sectional dimensions of hip using DXA
Időkeret: Year 1
Year 1
Trabecular bone dimensions by bone biopsies using histomorphometry and micro computed tomography to assess bone quality
Időkeret: Year 1
Year 1
Change from baseline for serum-C-terminal cross-linking telopeptide of Type I collagen (Serum-CTX)
Időkeret: Months 3, 6, 9, and 12
Months 3, 6, 9, and 12
Change from baseline for bone-specific alkaline phosphatase (Bone ALP)
Időkeret: Months 3, 6, 9, and 12
Months 3, 6, 9, and 12

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Hoffmann-La Roche

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: HoffmannLaRoche Clinical Trials, MD, Hoffmann-La Roche

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2005. augusztus 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2007. augusztus 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2007. augusztus 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2005. szeptember 6.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2005. szeptember 6.

Első közzététel (Becslés)

2005. szeptember 8.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2016. november 8.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. november 4.

Utolsó ellenőrzés

2016. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • BON103593

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Csontritkulás

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Malaysia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel