Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

A Study To Assess the Quality and Strength of Bone in Women Participants With Osteoporosis Taking Oral Ibandronate Versus Placebo

4. november 2016 opdateret af: Hoffmann-La Roche

A One Year, Parallel, Placebo-controlled, Double-blind, Randomized Study to Assess the Effect of Monthly 150 mg Oral Ibandronate Dosing Versus Placebo on Bone Quality and Strength at the Proximal Femur in Women With Osteoporosis

The purpose of this randomized, double-blind, placebo-controlled study is to estimate the effect of oral ibandronate sodium (Boniva) taken once monthly versus placebo on bone quality and strength at the proximal femur at one year.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

98

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Upland, California, Forenede Stater, 91786
        • GSK Investigational Site
    • Colorado
      • Boulder, Colorado, Forenede Stater, 80304
        • GSK Investigational Site
      • Lakewood, Colorado, Forenede Stater, 80227
        • GSK Investigational Site
    • Florida
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33143
        • GSK Investigational Site
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33156
        • GSK Investigational Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30308
        • GSK Investigational Site
      • Decatur, Georgia, Forenede Stater, 30033
        • GSK Investigational Site
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46202
        • GSK Investigational Site
    • Maine
      • Bangor, Maine, Forenede Stater, 04401
        • GSK Investigational Site
    • Maryland
      • Bathesda, Maryland, Forenede Stater, 20817
        • GSK Investigational Site
    • Michigan
      • Flint, Michigan, Forenede Stater, 48532
        • GSK Investigational Site
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forenede Stater, 87106
        • GSK Investigational Site
    • New York
      • West Haverstraw, New York, Forenede Stater, 10993
        • GSK Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Forenede Stater, 16635
        • GSK Investigational Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

55 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inclusion criteria:

  • Ambulatory, postmenopausal women between the age of 55 to 80 years diagnosed with osteoporosis
  • BMD T-Score less than or equal to (<=) -2.0 at total spine or total femur or total neck, and BMD T-score greater than or equal to (>=) -5.0 at all 3 sites

Exclusion criteria:

  • Have been treated with other bisphosphonates or using chronic steroids within the past 6 months
  • Have a history of major upper gastrointestinal (GI) diseases or have severe kidney dysfunction
  • Have a spine fracture (identified on X-ray)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Ibandronate
Participants will receive 150 milligrams (mg) ibandronate tablet orally once monthly for one year.
Medicin: ibandronate
Andre navne:
  • Boniva
Placebo komparator: Placebo
Participants will receive ibandronate matched placebo tablet orally once monthly for one year.
Medicin: Placebo
matchende placebo

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Mean percent change in integral (cortical and trabecular bone compartments combined) hip bone mineral density (BMD) as determined by Volumetric Quantitative Computed Tomography (vQCT) at one year
Tidsramme: Year 1
Year 1

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Mean percent change in BMD of the proximal femur and lumbar spine according to vQCT at one year
Tidsramme: Year 1
Year 1
Mean percent change of proximal femur and spine BMD according to Dual- Energy X-ray Absorptiometry (DXA) scans
Tidsramme: Year 1
Year 1
Hip geometry assessed by cross-sectional dimensions of hip using vQCT
Tidsramme: Year 1
Year 1
Finite element composition of hip and spine to estimate hip and spine strength
Tidsramme: Year 1
Year 1
Hip geometry assessed by cross-sectional dimensions of hip using DXA
Tidsramme: Year 1
Year 1
Trabecular bone dimensions by bone biopsies using histomorphometry and micro computed tomography to assess bone quality
Tidsramme: Year 1
Year 1
Change from baseline for serum-C-terminal cross-linking telopeptide of Type I collagen (Serum-CTX)
Tidsramme: Months 3, 6, 9, and 12
Months 3, 6, 9, and 12
Change from baseline for bone-specific alkaline phosphatase (Bone ALP)
Tidsramme: Months 3, 6, 9, and 12
Months 3, 6, 9, and 12

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Efterforskere

  • Studieleder: HoffmannLaRoche Clinical Trials, MD, Hoffmann-La Roche

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2005

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. august 2007

Studieafslutning (Faktiske)

1. august 2007

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. september 2005

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. september 2005

Først opslået (Skøn)

8. september 2005

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

8. november 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. november 2016

Sidst verificeret

1. november 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • BON103593

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner