Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

A Study To Assess the Quality and Strength of Bone in Women Participants With Osteoporosis Taking Oral Ibandronate Versus Placebo

4. november 2016 oppdatert av: Hoffmann-La Roche

A One Year, Parallel, Placebo-controlled, Double-blind, Randomized Study to Assess the Effect of Monthly 150 mg Oral Ibandronate Dosing Versus Placebo on Bone Quality and Strength at the Proximal Femur in Women With Osteoporosis

The purpose of this randomized, double-blind, placebo-controlled study is to estimate the effect of oral ibandronate sodium (Boniva) taken once monthly versus placebo on bone quality and strength at the proximal femur at one year.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

98

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Upland, California, Forente stater, 91786
        • GSK Investigational Site
    • Colorado
      • Boulder, Colorado, Forente stater, 80304
        • GSK Investigational Site
      • Lakewood, Colorado, Forente stater, 80227
        • GSK Investigational Site
    • Florida
      • Miami, Florida, Forente stater, 33143
        • GSK Investigational Site
      • Miami, Florida, Forente stater, 33156
        • GSK Investigational Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30308
        • GSK Investigational Site
      • Decatur, Georgia, Forente stater, 30033
        • GSK Investigational Site
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46202
        • GSK Investigational Site
    • Maine
      • Bangor, Maine, Forente stater, 04401
        • GSK Investigational Site
    • Maryland
      • Bathesda, Maryland, Forente stater, 20817
        • GSK Investigational Site
    • Michigan
      • Flint, Michigan, Forente stater, 48532
        • GSK Investigational Site
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forente stater, 87106
        • GSK Investigational Site
    • New York
      • West Haverstraw, New York, Forente stater, 10993
        • GSK Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Forente stater, 16635
        • GSK Investigational Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

55 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inclusion criteria:

  • Ambulatory, postmenopausal women between the age of 55 to 80 years diagnosed with osteoporosis
  • BMD T-Score less than or equal to (<=) -2.0 at total spine or total femur or total neck, and BMD T-score greater than or equal to (>=) -5.0 at all 3 sites

Exclusion criteria:

  • Have been treated with other bisphosphonates or using chronic steroids within the past 6 months
  • Have a history of major upper gastrointestinal (GI) diseases or have severe kidney dysfunction
  • Have a spine fracture (identified on X-ray)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Ibandronate
Participants will receive 150 milligrams (mg) ibandronate tablet orally once monthly for one year.
Legemiddel: ibandronate
Andre navn:
  • Boniva
Placebo komparator: Placebo
Participants will receive ibandronate matched placebo tablet orally once monthly for one year.
Legemiddel: Placebo
matchende placebo

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Mean percent change in integral (cortical and trabecular bone compartments combined) hip bone mineral density (BMD) as determined by Volumetric Quantitative Computed Tomography (vQCT) at one year
Tidsramme: Year 1
Year 1

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Mean percent change in BMD of the proximal femur and lumbar spine according to vQCT at one year
Tidsramme: Year 1
Year 1
Mean percent change of proximal femur and spine BMD according to Dual- Energy X-ray Absorptiometry (DXA) scans
Tidsramme: Year 1
Year 1
Hip geometry assessed by cross-sectional dimensions of hip using vQCT
Tidsramme: Year 1
Year 1
Finite element composition of hip and spine to estimate hip and spine strength
Tidsramme: Year 1
Year 1
Hip geometry assessed by cross-sectional dimensions of hip using DXA
Tidsramme: Year 1
Year 1
Trabecular bone dimensions by bone biopsies using histomorphometry and micro computed tomography to assess bone quality
Tidsramme: Year 1
Year 1
Change from baseline for serum-C-terminal cross-linking telopeptide of Type I collagen (Serum-CTX)
Tidsramme: Months 3, 6, 9, and 12
Months 3, 6, 9, and 12
Change from baseline for bone-specific alkaline phosphatase (Bone ALP)
Tidsramme: Months 3, 6, 9, and 12
Months 3, 6, 9, and 12

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Etterforskere

  • Studieleder: HoffmannLaRoche Clinical Trials, MD, Hoffmann-La Roche

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. august 2005

Primær fullføring (Faktiske)

1. august 2007

Studiet fullført (Faktiske)

1. august 2007

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. september 2005

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. september 2005

Først lagt ut (Anslag)

8. september 2005

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

8. november 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. november 2016

Sist bekreftet

1. november 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • BON103593

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Placebo

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere