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A Study To Assess the Quality and Strength of Bone in Women Participants With Osteoporosis Taking Oral Ibandronate Versus Placebo

4. November 2016 aktualisiert von: Hoffmann-La Roche

A One Year, Parallel, Placebo-controlled, Double-blind, Randomized Study to Assess the Effect of Monthly 150 mg Oral Ibandronate Dosing Versus Placebo on Bone Quality and Strength at the Proximal Femur in Women With Osteoporosis

The purpose of this randomized, double-blind, placebo-controlled study is to estimate the effect of oral ibandronate sodium (Boniva) taken once monthly versus placebo on bone quality and strength at the proximal femur at one year.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

98

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Upland, California, Vereinigte Staaten, 91786
        • GSK Investigational Site
    • Colorado
      • Boulder, Colorado, Vereinigte Staaten, 80304
        • GSK Investigational Site
      • Lakewood, Colorado, Vereinigte Staaten, 80227
        • GSK Investigational Site
    • Florida
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33143
        • GSK Investigational Site
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33156
        • GSK Investigational Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30308
        • GSK Investigational Site
      • Decatur, Georgia, Vereinigte Staaten, 30033
        • GSK Investigational Site
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202
        • GSK Investigational Site
    • Maine
      • Bangor, Maine, Vereinigte Staaten, 04401
        • GSK Investigational Site
    • Maryland
      • Bathesda, Maryland, Vereinigte Staaten, 20817
        • GSK Investigational Site
    • Michigan
      • Flint, Michigan, Vereinigte Staaten, 48532
        • GSK Investigational Site
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Vereinigte Staaten, 87106
        • GSK Investigational Site
    • New York
      • West Haverstraw, New York, Vereinigte Staaten, 10993
        • GSK Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 16635
        • GSK Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

55 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Inclusion criteria:

  • Ambulatory, postmenopausal women between the age of 55 to 80 years diagnosed with osteoporosis
  • BMD T-Score less than or equal to (<=) -2.0 at total spine or total femur or total neck, and BMD T-score greater than or equal to (>=) -5.0 at all 3 sites

Exclusion criteria:

  • Have been treated with other bisphosphonates or using chronic steroids within the past 6 months
  • Have a history of major upper gastrointestinal (GI) diseases or have severe kidney dysfunction
  • Have a spine fracture (identified on X-ray)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Ibandronate
Participants will receive 150 milligrams (mg) ibandronate tablet orally once monthly for one year.
Arzneimittel: ibandronieren
Andere Namen:
  • Boniva
Placebo-Komparator: Placebo
Participants will receive ibandronate matched placebo tablet orally once monthly for one year.
Arzneimittel: Placebo
passendes Placebo

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Mean percent change in integral (cortical and trabecular bone compartments combined) hip bone mineral density (BMD) as determined by Volumetric Quantitative Computed Tomography (vQCT) at one year
Zeitfenster: Year 1
Year 1

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Mean percent change in BMD of the proximal femur and lumbar spine according to vQCT at one year
Zeitfenster: Year 1
Year 1
Mean percent change of proximal femur and spine BMD according to Dual- Energy X-ray Absorptiometry (DXA) scans
Zeitfenster: Year 1
Year 1
Hip geometry assessed by cross-sectional dimensions of hip using vQCT
Zeitfenster: Year 1
Year 1
Finite element composition of hip and spine to estimate hip and spine strength
Zeitfenster: Year 1
Year 1
Hip geometry assessed by cross-sectional dimensions of hip using DXA
Zeitfenster: Year 1
Year 1
Trabecular bone dimensions by bone biopsies using histomorphometry and micro computed tomography to assess bone quality
Zeitfenster: Year 1
Year 1
Change from baseline for serum-C-terminal cross-linking telopeptide of Type I collagen (Serum-CTX)
Zeitfenster: Months 3, 6, 9, and 12
Months 3, 6, 9, and 12
Change from baseline for bone-specific alkaline phosphatase (Bone ALP)
Zeitfenster: Months 3, 6, 9, and 12
Months 3, 6, 9, and 12

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Ermittler

  • Studienleiter: HoffmannLaRoche Clinical Trials, MD, Hoffmann-La Roche

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2005

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2007

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. August 2007

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. September 2005

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. September 2005

Zuerst gepostet (Schätzen)

8. September 2005

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

8. November 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. November 2016

Zuletzt verifiziert

1. November 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • BON103593

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