Léčba pacientů s akutní myeloidní leukémií v dětství interleukinem-2 (Elam02)
11. února 2009 aktualizováno: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Multicentrický protokol v léčbě pacientů s dětskou akutní myeloidní leukémií. Randomizovaná studie udržovací léčby interleukinem-2
Účelem této studie je zhodnotit zájem o udržovací léčbu interleukinem-2 randomizací pacientů bez alogenní transplantace v kompletní remisi po indukční a konsolidační chemoterapii z hlediska přežití bez příhody.
Přehled studie
Detailní popis
Navrhli jsme otevřenou randomizovanou studii k vyhodnocení zájmu o udržovací léčbu interleukinem-2 randomizací pacientů, kteří nebyli alogenní transplantováni v kompletní remisi po indukční a konsolidační chemoterapii s ohledem na přežití bez příhody.
Během 7 let přibude celkem 580 pacientů.
Léčba spočívá v subkutánní aplikaci interleukinu-2 při léčbě pacientů s kompletní remisí v měsíčním režimu 5 dnů po dobu 1 roku po chemoterapii skládající se z 1 indukční a 3 konsolidační léčby.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
580
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Paris, Francie
- Nábor
- Children Armand Trousseau Hospital
-
Kontakt:
- Tabassome Simon, M.D., Ph.D.
- Telefonní číslo: 33 1 49 28 22 02
- E-mail: urcest@chusa.jussieu.fr
-
Kontakt:
- Anne Auvrignon, M.D.
- Telefonní číslo: 33 1 44 73 60 62
- E-mail: anne.auvrignon@trs.aphp.fr
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Guy Leverger, M.D.
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Ne starší než 18 let (Dítě, Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk: 0 až 18 let
- Předchozí neléčená akutní myeloidní leukémie (AML) následujících cytologických typů: FAB M0, M1, M2, M4, M4 eozinofil, M5, M6, M7, bez klasifikace FAB nebo vykazující myelodysplazii (blasty > 20 %)
- Izolovaný myeloidní sarkom
- Dosaženo úplné remise
- Žádný HLA identický rodinný dárce, kromě pacientů s t(8;21)
- Žádné kontraindikace pro použití interleukinu-2
Kritéria vyloučení:
- Trisomie 21
- Promyelocytární leukémie (M3) nebo variace M3
- Sekundární AML
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: 1
Pacienti léčení Proleukinem
|
Jeden cyklus léčby: D1: 2,5 MUI/m2 (subkutánně); D2 až D5: 5 MUI / m2 (subkutánně) 1 cyklus léčby každý měsíc po dobu 12 měsíců
Ostatní jména:
|
|
Žádný zásah: 2
Bez Proleukinu
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Zájem interleukinu-2 o kompletní remisi po indukční a konsolidační chemoterapii týkající se přežití bez příhody (příhoda = relaps toxické smrti)
Časové okno: 1 rok
|
1 rok
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Analyzujte celkovou toxicitu režimu
Časové okno: 1 rok
|
1 rok
|
|
Prozkoumejte prognostické biologické faktory
Časové okno: 1 rok
|
1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Guy Leverger, M.D., Department of Pediatrics Hematology, Children Armand Trousseau Hospital, 26 Avenue Arnold Netter, 75012 Paris
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Krischer JP, Epstein S, Cuthbertson DD, Goorin AM, Epstein ML, Lipshultz SE. Clinical cardiotoxicity following anthracycline treatment for childhood cancer: the Pediatric Oncology Group experience. J Clin Oncol. 1997 Apr;15(4):1544-52. doi: 10.1200/JCO.1997.15.4.1544.
- Lie SO, Jonmundsson G, Mellander L, Siimes MA, Yssing M, Gustafsson G. A population-based study of 272 children with acute myeloid leukaemia treated on two consecutive protocols with different intensity: best outcome in girls, infants, and children with Down's syndrome. Nordic Society of Paediatric Haematology and Oncology (NOPHO). Br J Haematol. 1996 Jul;94(1):82-8. doi: 10.1046/j.1365-2141.1996.d01-1761.x.
- Wells RJ, Woods WG, Buckley JD, Odom LF, Benjamin D, Bernstein I, Betcher D, Feig S, Kim T, Ruymann F, et al. Treatment of newly diagnosed children and adolescents with acute myeloid leukemia: a Childrens Cancer Group study. J Clin Oncol. 1994 Nov;12(11):2367-77. doi: 10.1200/JCO.1994.12.11.2367.
- Lipshultz SE, Colan SD, Gelber RD, Perez-Atayde AR, Sallan SE, Sanders SP. Late cardiac effects of doxorubicin therapy for acute lymphoblastic leukemia in childhood. N Engl J Med. 1991 Mar 21;324(12):808-15. doi: 10.1056/NEJM199103213241205.
- Mertens AC, Wen W, Davies SM, Steinbuch M, Buckley JD, Potter JD, Robison LL. Congenital abnormalities in children with acute leukemia: a report from the Children's Cancer Group. J Pediatr. 1998 Nov;133(5):617-23. doi: 10.1016/s0022-3476(98)70100-3.
- Behar C, Suciu S, Benoit Y, Robert A, Vilmer E, Boutard P, Bertrand Y, Lutz P, Ferster A, Tokaji E, Manel AM, Solbu G, Otten J. Mitoxantrone-containing regimen for treatment of childhood acute leukemia (AML) and analysis of prognostic factors: results of the EORTC Children Leukemia Cooperative Study 58872. Med Pediatr Oncol. 1996 Mar;26(3):173-9. doi: 10.1002/(SICI)1096-911X(199603)26:33.0.CO;2-H.
- Burnett AK, Goldstone AH, Stevens RM, Hann IM, Rees JK, Gray RG, Wheatley K. Randomised comparison of addition of autologous bone-marrow transplantation to intensive chemotherapy for acute myeloid leukaemia in first remission: results of MRC AML 10 trial. UK Medical Research Council Adult and Children's Leukaemia Working Parties. Lancet. 1998 Mar 7;351(9104):700-8. doi: 10.1016/s0140-6736(97)09214-3.
- Byrd JC, Dodge RK, Carroll A, Baer MR, Edwards C, Stamberg J, Qumsiyeh M, Moore JO, Mayer RJ, Davey F, Schiffer CA, Bloomfield CD. Patients with t(8;21)(q22;q22) and acute myeloid leukemia have superior failure-free and overall survival when repetitive cycles of high-dose cytarabine are administered. J Clin Oncol. 1999 Dec;17(12):3767-75. doi: 10.1200/JCO.1999.17.12.3767.
- Cortes JE, Kantarjian HM, O'Brien S, Giles F, Keating MJ, Freireich EJ, Estey EH. A pilot study of interleukin-2 for adult patients with acute myelogenous leukemia in first complete remission. Cancer. 1999 Apr 1;85(7):1506-13.
- Creutzig U, Ritter J, Zimmermann M, Reinhardt D, Hermann J, Berthold F, Henze G, Jurgens H, Kabisch H, Havers W, Reiter A, Kluba U, Niggli F, Gadner H. Improved treatment results in high-risk pediatric acute myeloid leukemia patients after intensification with high-dose cytarabine and mitoxantrone: results of Study Acute Myeloid Leukemia-Berlin-Frankfurt-Munster 93. J Clin Oncol. 2001 May 15;19(10):2705-13. doi: 10.1200/JCO.2001.19.10.2705.
- Foa R, Caretto P, Fierro MT, Bonferroni M, Cardona S, Guarini A, Lista P, Pegoraro L, Mandelli F, Forni G, et al. Interleukin 2 does not promote the in vitro and in vivo proliferation and growth of human acute leukaemia cells of myeloid and lymphoid origin. Br J Haematol. 1990 May;75(1):34-40. doi: 10.1111/j.1365-2141.1990.tb02613.x.
- Leblanc T, Berger R. Molecular cytogenetics of childhood acute myelogenous leukaemias. Eur J Haematol. 1997 Jul;59(1):1-13. doi: 10.1111/j.1600-0609.1997.tb00953.x.
- Maraninchi D, Blaise D, Viens P, Brandely M, Olive D, Lopez M, Sainty D, Marit G, Stoppa AM, Reiffers J, et al. High-dose recombinant interleukin-2 and acute myeloid leukemias in relapse. Blood. 1991 Nov 1;78(9):2182-7.
- Meloni G, Foa R, Vignetti M, Guarini A, Fenu S, Tosti S, Tos AG, Mandelli F. Interleukin-2 may induce prolonged remissions in advanced acute myelogenous leukemia. Blood. 1994 Oct 1;84(7):2158-63.
- Michel G, Leverger G, Leblanc T, Nelken B, Baruchel A, Landman-Parker J, Thuret I, Bergeron C, Bordigoni P, Esperou-Bourdeau H, Perel Y, Vannier JP, Schaison G. Allogeneic bone marrow transplantation vs aggressive post-remission chemotherapy for children with acute myeloid leukemia in first complete remission. A prospective study from the French Society of Pediatric Hematology and Immunology (SHIP). Bone Marrow Transplant. 1996 Feb;17(2):191-6.
- Michel G, Baruchel A, Tabone MD, Nelken B, Leblanc T, Thuret I, Bordigoni P, Bergeron C, Esperou-Bourdeau H, Perel Y, Vannier JP, De Lumley L, Dommergues JP, Lamagnere JP, Couillaud G, Auvrignon A, Schaison G, Leverger G. Induction chemotherapy followed by allogeneic bone marrow transplantation or aggressive consolidation chemotherapy in childhood acute myeloblastic leukemia. A prospective study from the French Society of Pediatric Hematology and Immunology (SHIP). Hematol Cell Ther. 1996 Apr;38(2):169-76. doi: 10.1007/s00282-996-0169-7.
- Oshimi K, Oshimi Y, Akutsu M, Takei Y, Saito H, Okada M, Mizoguchi H. Cytotoxicity of interleukin 2-activated lymphocytes for leukemia and lymphoma cells. Blood. 1986 Oct;68(4):938-48.
- Perel Y, Auvrignon A, Leblanc T, Vannier JP, Michel G, Nelken B, Gandemer V, Schmitt C, Lamagnere JP, De Lumley L, Bader-Meunier B, Couillaud G, Schaison G, Landman-Parker J, Thuret I, Dalle JH, Baruchel A, Leverger G; Group LAME of the French Society of Pediatric Hematology and Immunology. Impact of addition of maintenance therapy to intensive induction and consolidation chemotherapy for childhood acute myeloblastic leukemia: results of a prospective randomized trial, LAME 89/91. Leucamie Aique Myeloide Enfant. J Clin Oncol. 2002 Jun 15;20(12):2774-82. doi: 10.1200/JCO.2002.07.300.
- Wells RJ, Woods WG, Lampkin BC, Nesbit ME, Lee JW, Buckley JD, Versteeg C, Hammond GD. Impact of high-dose cytarabine and asparaginase intensification on childhood acute myeloid leukemia: a report from the Childrens Cancer Group. J Clin Oncol. 1993 Mar;11(3):538-45. doi: 10.1200/JCO.1993.11.3.538.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. března 2005
Primární dokončení (Očekávaný)
1. prosince 2010
Dokončení studie (Očekávaný)
1. března 2012
Termíny zápisu do studia
První předloženo
6. září 2005
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
6. září 2005
První zveřejněno (Odhad)
8. září 2005
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
12. února 2009
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
11. února 2009
Naposledy ověřeno
1. února 2009
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Novotvary podle histologického typu
- Novotvary
- Leukémie, myeloidní
- Leukémie
- Leukémie, myeloidní, akutní
- Fyziologické účinky léků
- Antiinfekční látky
- Agenti periferního nervového systému
- Antivirová činidla
- Anti-HIV činidla
- Antiretrovirová činidla
- Analgetika
- Agenti smyslového systému
- Analgetika, nenarkotika
- Antineoplastická činidla
- Aldesleukin
- Interleukin-2
Další identifikační čísla studie
- P030441
- AOM 03142
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .