Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Behandling af patienter med akut myeloid leukæmi i barndommen med interleukin-2 (Elam02)

11. februar 2009 opdateret af: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Multicenterprotokol til behandling af patienter med akut myeloid leukæmi i barndommen. Randomiseret undersøgelse af vedligeholdelsesbehandling med interleukin-2

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere interessen for vedligeholdelsesbehandling med interleukin-2 ved at randomisere de patienter, der ikke er allogene transplanterede i fuldstændig remission efter induktion og konsolideringskemoterapi vedrørende hændelsesfri overlevelse.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Vi designede et åbent randomiseret studie for at evaluere interessen for vedligeholdelsesbehandling med interleukin-2 ved at randomisere de patienter, der ikke er allogene transplanterede i fuldstændig remission efter induktion og konsolideringskemoterapi vedrørende hændelsesfri overlevelse. I alt 580 patienter vil blive optjent over 7 år. Behandlingen består i subkutan påføring af interleukin-2 til behandling af patienter med fuldstændig remission med et månedligt regime på 5 dage i løbet af 1 år efter at have modtaget en kemoterapi bestående af 1 induktions- og 3 konsolideringsbehandlinger.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

580

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

      • Paris, Frankrig
        • Rekruttering
        • Children Armand Trousseau Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Guy Leverger, M.D.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

Ikke ældre end 18 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder: 0 til 18 år
  • Tidligere ubehandlet akut myeloid leukæmi (AML) af følgende cytologiske typer: FAB M0, M1, M2, M4, M4 eosinofil, M5, M6, M7, uden FAB-klassificering eller med myelodysplasi (blaster > 20 %)
  • Isoleret myeloid sarkom
  • Opnået fuldstændig remission
  • Ingen HLA identisk familiedonor, bortset fra patienterne med t(8;21)
  • Ingen kontraindikation for brugen af ​​interleukin-2

Ekskluderingskriterier:

  • Trisomi 21
  • Promyelocytisk leukæmi (M3) eller M3 variationer
  • Sekundær AML

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: 1
Patienter behandlet af Proleukin

Én behandlingscyklus: D1: 2,5 MUI/m2 (subkutant); D2 til D5: 5 MUI/m2 (subkutant)

1 behandlingscyklus hver måned i 12 måneder

Andre navne:
  • Proleukin = Interleukin II
Ingen indgriben: 2
Uden Proleukin

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Interleukin-2s interesse i fuldstændig remission efter induktion og konsolideringskemoterapi vedrørende hændelsen fri overlevelse (hændelse = tilbagefald af toksisk død)
Tidsramme: 1 år
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Analyser hele toksiciteten af ​​kuren
Tidsramme: 1 år
1 år
Undersøg de prognostiske biologiske faktorer
Tidsramme: 1 år
1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Samarbejdspartnere

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Guy Leverger, M.D., Department of Pediatrics Hematology, Children Armand Trousseau Hospital, 26 Avenue Arnold Netter, 75012 Paris

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2005

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. december 2010

Studieafslutning (Forventet)

1. marts 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. september 2005

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. september 2005

Først opslået (Skøn)

8. september 2005

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

12. februar 2009

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. februar 2009

Sidst verificeret

1. februar 2009

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med proleukin

3
Abonner