- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00149162
Behandling af patienter med akut myeloid leukæmi i barndommen med interleukin-2 (Elam02)
11. februar 2009 opdateret af: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Multicenterprotokol til behandling af patienter med akut myeloid leukæmi i barndommen. Randomiseret undersøgelse af vedligeholdelsesbehandling med interleukin-2
Formålet med denne undersøgelse er at evaluere interessen for vedligeholdelsesbehandling med interleukin-2 ved at randomisere de patienter, der ikke er allogene transplanterede i fuldstændig remission efter induktion og konsolideringskemoterapi vedrørende hændelsesfri overlevelse.
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Vi designede et åbent randomiseret studie for at evaluere interessen for vedligeholdelsesbehandling med interleukin-2 ved at randomisere de patienter, der ikke er allogene transplanterede i fuldstændig remission efter induktion og konsolideringskemoterapi vedrørende hændelsesfri overlevelse.
I alt 580 patienter vil blive optjent over 7 år.
Behandlingen består i subkutan påføring af interleukin-2 til behandling af patienter med fuldstændig remission med et månedligt regime på 5 dage i løbet af 1 år efter at have modtaget en kemoterapi bestående af 1 induktions- og 3 konsolideringsbehandlinger.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
580
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Guy Leverger, M.D.
- Telefonnummer: 33 1 44 73 60 62
- E-mail: guy.leverger@trs.aphp.fr
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Tabassome Simon, M.D., Ph.D.
- Telefonnummer: 33 1 49 28 22 02
- E-mail: urcest@chusa.jussieu.fr
Studiesteder
-
-
-
Paris, Frankrig
- Rekruttering
- Children Armand Trousseau Hospital
-
Kontakt:
- Tabassome Simon, M.D., Ph.D.
- Telefonnummer: 33 1 49 28 22 02
- E-mail: urcest@chusa.jussieu.fr
-
Kontakt:
- Anne Auvrignon, M.D.
- Telefonnummer: 33 1 44 73 60 62
- E-mail: anne.auvrignon@trs.aphp.fr
-
Ledende efterforsker:
- Guy Leverger, M.D.
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Ikke ældre end 18 år (Barn, Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder: 0 til 18 år
- Tidligere ubehandlet akut myeloid leukæmi (AML) af følgende cytologiske typer: FAB M0, M1, M2, M4, M4 eosinofil, M5, M6, M7, uden FAB-klassificering eller med myelodysplasi (blaster > 20 %)
- Isoleret myeloid sarkom
- Opnået fuldstændig remission
- Ingen HLA identisk familiedonor, bortset fra patienterne med t(8;21)
- Ingen kontraindikation for brugen af interleukin-2
Ekskluderingskriterier:
- Trisomi 21
- Promyelocytisk leukæmi (M3) eller M3 variationer
- Sekundær AML
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: 1
Patienter behandlet af Proleukin
|
Én behandlingscyklus: D1: 2,5 MUI/m2 (subkutant); D2 til D5: 5 MUI/m2 (subkutant) 1 behandlingscyklus hver måned i 12 måneder
Andre navne:
|
Ingen indgriben: 2
Uden Proleukin
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Interleukin-2s interesse i fuldstændig remission efter induktion og konsolideringskemoterapi vedrørende hændelsen fri overlevelse (hændelse = tilbagefald af toksisk død)
Tidsramme: 1 år
|
1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Analyser hele toksiciteten af kuren
Tidsramme: 1 år
|
1 år
|
Undersøg de prognostiske biologiske faktorer
Tidsramme: 1 år
|
1 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Guy Leverger, M.D., Department of Pediatrics Hematology, Children Armand Trousseau Hospital, 26 Avenue Arnold Netter, 75012 Paris
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Krischer JP, Epstein S, Cuthbertson DD, Goorin AM, Epstein ML, Lipshultz SE. Clinical cardiotoxicity following anthracycline treatment for childhood cancer: the Pediatric Oncology Group experience. J Clin Oncol. 1997 Apr;15(4):1544-52. doi: 10.1200/JCO.1997.15.4.1544.
- Lie SO, Jonmundsson G, Mellander L, Siimes MA, Yssing M, Gustafsson G. A population-based study of 272 children with acute myeloid leukaemia treated on two consecutive protocols with different intensity: best outcome in girls, infants, and children with Down's syndrome. Nordic Society of Paediatric Haematology and Oncology (NOPHO). Br J Haematol. 1996 Jul;94(1):82-8. doi: 10.1046/j.1365-2141.1996.d01-1761.x.
- Wells RJ, Woods WG, Buckley JD, Odom LF, Benjamin D, Bernstein I, Betcher D, Feig S, Kim T, Ruymann F, et al. Treatment of newly diagnosed children and adolescents with acute myeloid leukemia: a Childrens Cancer Group study. J Clin Oncol. 1994 Nov;12(11):2367-77. doi: 10.1200/JCO.1994.12.11.2367.
- Lipshultz SE, Colan SD, Gelber RD, Perez-Atayde AR, Sallan SE, Sanders SP. Late cardiac effects of doxorubicin therapy for acute lymphoblastic leukemia in childhood. N Engl J Med. 1991 Mar 21;324(12):808-15. doi: 10.1056/NEJM199103213241205.
- Mertens AC, Wen W, Davies SM, Steinbuch M, Buckley JD, Potter JD, Robison LL. Congenital abnormalities in children with acute leukemia: a report from the Children's Cancer Group. J Pediatr. 1998 Nov;133(5):617-23. doi: 10.1016/s0022-3476(98)70100-3.
- Behar C, Suciu S, Benoit Y, Robert A, Vilmer E, Boutard P, Bertrand Y, Lutz P, Ferster A, Tokaji E, Manel AM, Solbu G, Otten J. Mitoxantrone-containing regimen for treatment of childhood acute leukemia (AML) and analysis of prognostic factors: results of the EORTC Children Leukemia Cooperative Study 58872. Med Pediatr Oncol. 1996 Mar;26(3):173-9. doi: 10.1002/(SICI)1096-911X(199603)26:33.0.CO;2-H.
- Burnett AK, Goldstone AH, Stevens RM, Hann IM, Rees JK, Gray RG, Wheatley K. Randomised comparison of addition of autologous bone-marrow transplantation to intensive chemotherapy for acute myeloid leukaemia in first remission: results of MRC AML 10 trial. UK Medical Research Council Adult and Children's Leukaemia Working Parties. Lancet. 1998 Mar 7;351(9104):700-8. doi: 10.1016/s0140-6736(97)09214-3.
- Byrd JC, Dodge RK, Carroll A, Baer MR, Edwards C, Stamberg J, Qumsiyeh M, Moore JO, Mayer RJ, Davey F, Schiffer CA, Bloomfield CD. Patients with t(8;21)(q22;q22) and acute myeloid leukemia have superior failure-free and overall survival when repetitive cycles of high-dose cytarabine are administered. J Clin Oncol. 1999 Dec;17(12):3767-75. doi: 10.1200/JCO.1999.17.12.3767.
- Cortes JE, Kantarjian HM, O'Brien S, Giles F, Keating MJ, Freireich EJ, Estey EH. A pilot study of interleukin-2 for adult patients with acute myelogenous leukemia in first complete remission. Cancer. 1999 Apr 1;85(7):1506-13.
- Creutzig U, Ritter J, Zimmermann M, Reinhardt D, Hermann J, Berthold F, Henze G, Jurgens H, Kabisch H, Havers W, Reiter A, Kluba U, Niggli F, Gadner H. Improved treatment results in high-risk pediatric acute myeloid leukemia patients after intensification with high-dose cytarabine and mitoxantrone: results of Study Acute Myeloid Leukemia-Berlin-Frankfurt-Munster 93. J Clin Oncol. 2001 May 15;19(10):2705-13. doi: 10.1200/JCO.2001.19.10.2705.
- Foa R, Caretto P, Fierro MT, Bonferroni M, Cardona S, Guarini A, Lista P, Pegoraro L, Mandelli F, Forni G, et al. Interleukin 2 does not promote the in vitro and in vivo proliferation and growth of human acute leukaemia cells of myeloid and lymphoid origin. Br J Haematol. 1990 May;75(1):34-40. doi: 10.1111/j.1365-2141.1990.tb02613.x.
- Leblanc T, Berger R. Molecular cytogenetics of childhood acute myelogenous leukaemias. Eur J Haematol. 1997 Jul;59(1):1-13. doi: 10.1111/j.1600-0609.1997.tb00953.x.
- Maraninchi D, Blaise D, Viens P, Brandely M, Olive D, Lopez M, Sainty D, Marit G, Stoppa AM, Reiffers J, et al. High-dose recombinant interleukin-2 and acute myeloid leukemias in relapse. Blood. 1991 Nov 1;78(9):2182-7.
- Meloni G, Foa R, Vignetti M, Guarini A, Fenu S, Tosti S, Tos AG, Mandelli F. Interleukin-2 may induce prolonged remissions in advanced acute myelogenous leukemia. Blood. 1994 Oct 1;84(7):2158-63.
- Michel G, Leverger G, Leblanc T, Nelken B, Baruchel A, Landman-Parker J, Thuret I, Bergeron C, Bordigoni P, Esperou-Bourdeau H, Perel Y, Vannier JP, Schaison G. Allogeneic bone marrow transplantation vs aggressive post-remission chemotherapy for children with acute myeloid leukemia in first complete remission. A prospective study from the French Society of Pediatric Hematology and Immunology (SHIP). Bone Marrow Transplant. 1996 Feb;17(2):191-6.
- Michel G, Baruchel A, Tabone MD, Nelken B, Leblanc T, Thuret I, Bordigoni P, Bergeron C, Esperou-Bourdeau H, Perel Y, Vannier JP, De Lumley L, Dommergues JP, Lamagnere JP, Couillaud G, Auvrignon A, Schaison G, Leverger G. Induction chemotherapy followed by allogeneic bone marrow transplantation or aggressive consolidation chemotherapy in childhood acute myeloblastic leukemia. A prospective study from the French Society of Pediatric Hematology and Immunology (SHIP). Hematol Cell Ther. 1996 Apr;38(2):169-76. doi: 10.1007/s00282-996-0169-7.
- Oshimi K, Oshimi Y, Akutsu M, Takei Y, Saito H, Okada M, Mizoguchi H. Cytotoxicity of interleukin 2-activated lymphocytes for leukemia and lymphoma cells. Blood. 1986 Oct;68(4):938-48.
- Perel Y, Auvrignon A, Leblanc T, Vannier JP, Michel G, Nelken B, Gandemer V, Schmitt C, Lamagnere JP, De Lumley L, Bader-Meunier B, Couillaud G, Schaison G, Landman-Parker J, Thuret I, Dalle JH, Baruchel A, Leverger G; Group LAME of the French Society of Pediatric Hematology and Immunology. Impact of addition of maintenance therapy to intensive induction and consolidation chemotherapy for childhood acute myeloblastic leukemia: results of a prospective randomized trial, LAME 89/91. Leucamie Aique Myeloide Enfant. J Clin Oncol. 2002 Jun 15;20(12):2774-82. doi: 10.1200/JCO.2002.07.300.
- Wells RJ, Woods WG, Lampkin BC, Nesbit ME, Lee JW, Buckley JD, Versteeg C, Hammond GD. Impact of high-dose cytarabine and asparaginase intensification on childhood acute myeloid leukemia: a report from the Childrens Cancer Group. J Clin Oncol. 1993 Mar;11(3):538-45. doi: 10.1200/JCO.1993.11.3.538.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. marts 2005
Primær færdiggørelse (Forventet)
1. december 2010
Studieafslutning (Forventet)
1. marts 2012
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
6. september 2005
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
6. september 2005
Først opslået (Skøn)
8. september 2005
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
12. februar 2009
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
11. februar 2009
Sidst verificeret
1. februar 2009
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Neoplasmer efter histologisk type
- Neoplasmer
- Leukæmi, myeloid
- Leukæmi
- Leukæmi, Myeloid, Akut
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Anti-infektionsmidler
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Antivirale midler
- Anti-HIV-midler
- Anti-retrovirale midler
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Analgetika, ikke-narkotisk
- Antineoplastiske midler
- Aldesleukin
- Interleukin-2
Andre undersøgelses-id-numre
- P030441
- AOM 03142
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med proleukin
-
University Hospital TuebingenAfsluttet
-
Vastra Gotaland RegionKarolinska University Hospital; Sahlgrenska University Hospital, Sweden; Nordic...UkendtLeukæmi, myelomonocytisk, kroniskSverige
-
Hoffmann-La RocheAfsluttetDiabetes mellitus type 2Tyskland, Det Forenede Kongerige
-
University of ChileAfsluttetStadie III malignt melanom i huden AJCC V6 | Stadie IV Malignt melanom i hudenChile
-
Beth Israel Deaconess Medical CenterUniversity of California, Los Angeles; Dana-Farber Cancer Institute; Wayne... og andre samarbejdspartnereAfsluttetHøjdosis Aldesleukin (IL-2) "Select"-forsøg for patienter med metastatisk nyrecellekarcinom (SELECT)Metastatisk nyrecellekarcinomForenede Stater
-
Cambridge University Hospitals NHS Foundation TrustUniversity of CambridgeAfsluttetIskæmisk hjertesygdomDet Forenede Kongerige
-
Novartis PharmaceuticalsAfsluttetMetastatisk nyrecellekarcinom | Metastatisk melanomForenede Stater
-
Cambridge University Hospitals NHS Foundation TrustJuvenile Diabetes Research Foundation; Wellcome Trust; University of Cambridge og andre samarbejdspartnereAfsluttetType 1 diabetesDet Forenede Kongerige
-
Istituto Giannina GasliniAfsluttet