Tratamento de pacientes com leucemia mielóide aguda infantil com interleucina-2 (Elam02)
11 de fevereiro de 2009 atualizado por: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Protocolo Multicêntrico no Tratamento de Pacientes com Leucemia Mielóide Aguda na Infância. Estudo randomizado de tratamento de manutenção com interleucina-2
O objetivo deste estudo é avaliar o interesse do tratamento de manutenção com interleucina-2, randomizando os pacientes transplantados não alogênicos em remissão completa após quimioterapia de indução e consolidação quanto à sobrevida livre do evento.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Desenhamos um estudo randomizado aberto para avaliar o interesse do tratamento de manutenção com interleucina-2, randomizando os pacientes não transplantados alogênicos em remissão completa após quimioterapia de indução e consolidação em relação à sobrevida livre do evento.
Um total de 580 pacientes serão acumulados ao longo de 7 anos.
O tratamento consiste na aplicação subcutânea de interleucina-2 no tratamento de pacientes com remissão completa por um regime mensal de 5 dias durante 1 ano após ter recebido uma quimioterapia composta por 1 tratamento de indução e 3 tratamentos de consolidação.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
580
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Paris, França
- Recrutamento
- Children Armand Trousseau Hospital
-
Contato:
- Tabassome Simon, M.D., Ph.D.
- Número de telefone: 33 1 49 28 22 02
- E-mail: urcest@chusa.jussieu.fr
-
Contato:
- Anne Auvrignon, M.D.
- Número de telefone: 33 1 44 73 60 62
- E-mail: anne.auvrignon@trs.aphp.fr
-
Investigador principal:
- Guy Leverger, M.D.
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Não mais velho que 18 anos (Filho, Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade: 0 a 18 anos
- Leucemia mielóide aguda (LMA) não tratada previamente dos seguintes tipos citológicos: FAB M0, M1, M2, M4, M4 eosinófilo, M5, M6, M7, sem classificação FAB ou apresentando mielodisplasia (blastos > 20%)
- Sarcoma mielóide isolado
- Obteve remissão completa
- Nenhum doador familiar HLA idêntico, exceto para os pacientes com t(8;21)
- Não há contra-indicação para o uso de interleucina-2
Critério de exclusão:
- Trissomia 21
- Leucemia promielocítica (M3) ou variações de M3
- AML secundário
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: 1
Pacientes tratados com Proleukin
|
Um ciclo de tratamento: D1: 2,5 MUI/m2 (subcutâneo); D2 a D5: 5 MUI/m2 (subcutâneo) 1 ciclo de tratamento por mês durante 12 meses
Outros nomes:
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|
Sem intervenção: 2
Sem Proleucina
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Interesse da interleucina-2 em remissão completa após quimioterapia de indução e consolidação em relação ao evento sobrevida livre (evento = recidiva de morte tóxica)
Prazo: 1 ano
|
1 ano
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Analisar toda a toxicidade do regime
Prazo: 1 ano
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1 ano
|
|
Examinar os fatores biológicos prognósticos
Prazo: 1 ano
|
1 ano
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Guy Leverger, M.D., Department of Pediatrics Hematology, Children Armand Trousseau Hospital, 26 Avenue Arnold Netter, 75012 Paris
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Krischer JP, Epstein S, Cuthbertson DD, Goorin AM, Epstein ML, Lipshultz SE. Clinical cardiotoxicity following anthracycline treatment for childhood cancer: the Pediatric Oncology Group experience. J Clin Oncol. 1997 Apr;15(4):1544-52. doi: 10.1200/JCO.1997.15.4.1544.
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- Wells RJ, Woods WG, Buckley JD, Odom LF, Benjamin D, Bernstein I, Betcher D, Feig S, Kim T, Ruymann F, et al. Treatment of newly diagnosed children and adolescents with acute myeloid leukemia: a Childrens Cancer Group study. J Clin Oncol. 1994 Nov;12(11):2367-77. doi: 10.1200/JCO.1994.12.11.2367.
- Lipshultz SE, Colan SD, Gelber RD, Perez-Atayde AR, Sallan SE, Sanders SP. Late cardiac effects of doxorubicin therapy for acute lymphoblastic leukemia in childhood. N Engl J Med. 1991 Mar 21;324(12):808-15. doi: 10.1056/NEJM199103213241205.
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- Behar C, Suciu S, Benoit Y, Robert A, Vilmer E, Boutard P, Bertrand Y, Lutz P, Ferster A, Tokaji E, Manel AM, Solbu G, Otten J. Mitoxantrone-containing regimen for treatment of childhood acute leukemia (AML) and analysis of prognostic factors: results of the EORTC Children Leukemia Cooperative Study 58872. Med Pediatr Oncol. 1996 Mar;26(3):173-9. doi: 10.1002/(SICI)1096-911X(199603)26:33.0.CO;2-H.
- Burnett AK, Goldstone AH, Stevens RM, Hann IM, Rees JK, Gray RG, Wheatley K. Randomised comparison of addition of autologous bone-marrow transplantation to intensive chemotherapy for acute myeloid leukaemia in first remission: results of MRC AML 10 trial. UK Medical Research Council Adult and Children's Leukaemia Working Parties. Lancet. 1998 Mar 7;351(9104):700-8. doi: 10.1016/s0140-6736(97)09214-3.
- Byrd JC, Dodge RK, Carroll A, Baer MR, Edwards C, Stamberg J, Qumsiyeh M, Moore JO, Mayer RJ, Davey F, Schiffer CA, Bloomfield CD. Patients with t(8;21)(q22;q22) and acute myeloid leukemia have superior failure-free and overall survival when repetitive cycles of high-dose cytarabine are administered. J Clin Oncol. 1999 Dec;17(12):3767-75. doi: 10.1200/JCO.1999.17.12.3767.
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- Creutzig U, Ritter J, Zimmermann M, Reinhardt D, Hermann J, Berthold F, Henze G, Jurgens H, Kabisch H, Havers W, Reiter A, Kluba U, Niggli F, Gadner H. Improved treatment results in high-risk pediatric acute myeloid leukemia patients after intensification with high-dose cytarabine and mitoxantrone: results of Study Acute Myeloid Leukemia-Berlin-Frankfurt-Munster 93. J Clin Oncol. 2001 May 15;19(10):2705-13. doi: 10.1200/JCO.2001.19.10.2705.
- Foa R, Caretto P, Fierro MT, Bonferroni M, Cardona S, Guarini A, Lista P, Pegoraro L, Mandelli F, Forni G, et al. Interleukin 2 does not promote the in vitro and in vivo proliferation and growth of human acute leukaemia cells of myeloid and lymphoid origin. Br J Haematol. 1990 May;75(1):34-40. doi: 10.1111/j.1365-2141.1990.tb02613.x.
- Leblanc T, Berger R. Molecular cytogenetics of childhood acute myelogenous leukaemias. Eur J Haematol. 1997 Jul;59(1):1-13. doi: 10.1111/j.1600-0609.1997.tb00953.x.
- Maraninchi D, Blaise D, Viens P, Brandely M, Olive D, Lopez M, Sainty D, Marit G, Stoppa AM, Reiffers J, et al. High-dose recombinant interleukin-2 and acute myeloid leukemias in relapse. Blood. 1991 Nov 1;78(9):2182-7.
- Meloni G, Foa R, Vignetti M, Guarini A, Fenu S, Tosti S, Tos AG, Mandelli F. Interleukin-2 may induce prolonged remissions in advanced acute myelogenous leukemia. Blood. 1994 Oct 1;84(7):2158-63.
- Michel G, Leverger G, Leblanc T, Nelken B, Baruchel A, Landman-Parker J, Thuret I, Bergeron C, Bordigoni P, Esperou-Bourdeau H, Perel Y, Vannier JP, Schaison G. Allogeneic bone marrow transplantation vs aggressive post-remission chemotherapy for children with acute myeloid leukemia in first complete remission. A prospective study from the French Society of Pediatric Hematology and Immunology (SHIP). Bone Marrow Transplant. 1996 Feb;17(2):191-6.
- Michel G, Baruchel A, Tabone MD, Nelken B, Leblanc T, Thuret I, Bordigoni P, Bergeron C, Esperou-Bourdeau H, Perel Y, Vannier JP, De Lumley L, Dommergues JP, Lamagnere JP, Couillaud G, Auvrignon A, Schaison G, Leverger G. Induction chemotherapy followed by allogeneic bone marrow transplantation or aggressive consolidation chemotherapy in childhood acute myeloblastic leukemia. A prospective study from the French Society of Pediatric Hematology and Immunology (SHIP). Hematol Cell Ther. 1996 Apr;38(2):169-76. doi: 10.1007/s00282-996-0169-7.
- Oshimi K, Oshimi Y, Akutsu M, Takei Y, Saito H, Okada M, Mizoguchi H. Cytotoxicity of interleukin 2-activated lymphocytes for leukemia and lymphoma cells. Blood. 1986 Oct;68(4):938-48.
- Perel Y, Auvrignon A, Leblanc T, Vannier JP, Michel G, Nelken B, Gandemer V, Schmitt C, Lamagnere JP, De Lumley L, Bader-Meunier B, Couillaud G, Schaison G, Landman-Parker J, Thuret I, Dalle JH, Baruchel A, Leverger G; Group LAME of the French Society of Pediatric Hematology and Immunology. Impact of addition of maintenance therapy to intensive induction and consolidation chemotherapy for childhood acute myeloblastic leukemia: results of a prospective randomized trial, LAME 89/91. Leucamie Aique Myeloide Enfant. J Clin Oncol. 2002 Jun 15;20(12):2774-82. doi: 10.1200/JCO.2002.07.300.
- Wells RJ, Woods WG, Lampkin BC, Nesbit ME, Lee JW, Buckley JD, Versteeg C, Hammond GD. Impact of high-dose cytarabine and asparaginase intensification on childhood acute myeloid leukemia: a report from the Childrens Cancer Group. J Clin Oncol. 1993 Mar;11(3):538-45. doi: 10.1200/JCO.1993.11.3.538.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de março de 2005
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de dezembro de 2010
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de março de 2012
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
6 de setembro de 2005
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
6 de setembro de 2005
Primeira postagem (Estimativa)
8 de setembro de 2005
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
12 de fevereiro de 2009
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
11 de fevereiro de 2009
Última verificação
1 de fevereiro de 2009
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias
- Leucemia Mieloide
- Leucemia
- Leucemia Mieloide Aguda
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Anti-Infecciosos
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Antivirais
- Agentes anti-HIV
- Antirretrovirais
- Analgésicos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Analgésicos, Não Narcóticos
- Agentes Antineoplásicos
- Aldesleucina
- Interleucina-2
Outros números de identificação do estudo
- P030441
- AOM 03142
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