인터루킨-2로 소아 급성 골수성 백혈병 환자 치료 (Elam02)
2009년 2월 11일 업데이트: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
소아 급성 골수성 백혈병 환자 치료의 다기관 프로토콜. Interleukin-2를 사용한 유지 치료의 무작위 연구
이 연구의 목적은 사건 없는 생존과 관련하여 유도 및 강화 화학요법 후 완전 관해 상태에서 동종이계 이식되지 않은 환자를 무작위배정하여 인터루킨-2를 사용한 유지 치료의 관심을 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
우리는 사건 없는 생존과 관련하여 유도 및 강화 화학요법 후 완전 관해 상태에서 동종이계 이식되지 않은 환자를 무작위화하여 인터루킨-2를 사용한 유지 치료의 관심을 평가하기 위해 공개 무작위 연구를 설계했습니다.
총 580명의 환자가 7년 동안 누적될 것입니다.
치료는 1회 유도 및 3회 강화 치료로 구성된 화학요법을 받은 후 1년 동안 5일의 월간 요법으로 완전관해가 있는 환자를 치료할 때 인터루킨-2의 피하 적용으로 구성됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
580
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Guy Leverger, M.D.
- 전화번호: 33 1 44 73 60 62
- 이메일: guy.leverger@trs.aphp.fr
연구 연락처 백업
- 이름: Tabassome Simon, M.D., Ph.D.
- 전화번호: 33 1 49 28 22 02
- 이메일: urcest@chusa.jussieu.fr
연구 장소
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-
-
Paris, 프랑스
- 모병
- Children Armand Trousseau Hospital
-
연락하다:
- Tabassome Simon, M.D., Ph.D.
- 전화번호: 33 1 49 28 22 02
- 이메일: urcest@chusa.jussieu.fr
-
연락하다:
- Anne Auvrignon, M.D.
- 전화번호: 33 1 44 73 60 62
- 이메일: anne.auvrignon@trs.aphp.fr
-
수석 연구원:
- Guy Leverger, M.D.
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이하 (어린이, 성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 연령: 0~18세
- 다음 세포학적 유형의 이전 치료되지 않은 급성 골수성 백혈병(AML): FAB 분류가 없거나 골수이형성증(모세포 > 20%)을 보이는 FAB M0, M1, M2, M4, M4 호산구, M5, M6, M7
- 고립성 골수성 육종
- 완전 관해 달성
- t(8;21) 환자를 제외하고 HLA 동일 가족 기증자 없음
- 인터루킨-2 사용에 대한 금기 사항 없음
제외 기준:
- 삼염색체성 21
- 전골수구성 백혈병(M3) 또는 M3 변이
- 보조 AML
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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활성 비교기: 1
프로류킨으로 치료받은 환자
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치료 1주기: D1: 2.5 MUI/m2(피하); D2 ~ D5 : 5 MUI/m2(피하) 12개월 동안 매월 1회 치료
다른 이름들:
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간섭 없음: 2
프롤류킨 없이
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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사건 없는 생존(사건 = 독성 사망의 재발)에 관한 유도 및 강화 화학요법 후 완전 관해에 대한 인터루킨-2의 관심
기간: 일년
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일년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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요법의 전체 독성 분석
기간: 일년
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일년
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예후 생물학적 요인을 검사하십시오
기간: 일년
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일년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Guy Leverger, M.D., Department of Pediatrics Hematology, Children Armand Trousseau Hospital, 26 Avenue Arnold Netter, 75012 Paris
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
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- Michel G, Baruchel A, Tabone MD, Nelken B, Leblanc T, Thuret I, Bordigoni P, Bergeron C, Esperou-Bourdeau H, Perel Y, Vannier JP, De Lumley L, Dommergues JP, Lamagnere JP, Couillaud G, Auvrignon A, Schaison G, Leverger G. Induction chemotherapy followed by allogeneic bone marrow transplantation or aggressive consolidation chemotherapy in childhood acute myeloblastic leukemia. A prospective study from the French Society of Pediatric Hematology and Immunology (SHIP). Hematol Cell Ther. 1996 Apr;38(2):169-76. doi: 10.1007/s00282-996-0169-7.
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- Perel Y, Auvrignon A, Leblanc T, Vannier JP, Michel G, Nelken B, Gandemer V, Schmitt C, Lamagnere JP, De Lumley L, Bader-Meunier B, Couillaud G, Schaison G, Landman-Parker J, Thuret I, Dalle JH, Baruchel A, Leverger G; Group LAME of the French Society of Pediatric Hematology and Immunology. Impact of addition of maintenance therapy to intensive induction and consolidation chemotherapy for childhood acute myeloblastic leukemia: results of a prospective randomized trial, LAME 89/91. Leucamie Aique Myeloide Enfant. J Clin Oncol. 2002 Jun 15;20(12):2774-82. doi: 10.1200/JCO.2002.07.300.
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2005년 3월 1일
기본 완료 (예상)
2010년 12월 1일
연구 완료 (예상)
2012년 3월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2005년 9월 6일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2005년 9월 6일
처음 게시됨 (추정)
2005년 9월 8일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2009년 2월 12일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2009년 2월 11일
마지막으로 확인됨
2009년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- P030441
- AOM 03142
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프로류킨에 대한 임상 시험
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Vastra Gotaland RegionKarolinska University Hospital; Sahlgrenska University Hospital, Sweden; Nordic MDS Group알려지지 않은
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Carman GiacomantonioNova Scotia Health Authority빼는피부 전이성 흑색종
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Dartmouth-Hitchcock Medical CenterNational Cancer Institute (NCI)완전한
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St. Jude Children's Research HospitalNational Cancer Institute (NCI); Assisi Foundation완전한백혈병, 골수성, 급성 | 골수 형성 이상 증후군 | T 세포 림프구성 림프종 | 백혈병, 림프구성, 급성, T세포 | 소아 골수단구성 백혈병 림프구성미국
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Camillo Ricordi and Jay SkylerDiabetes Research Institute Foundation아직 모집하지 않음