- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00149162
Behandlung von Patienten mit akuter myeloischer Leukämie im Kindesalter mit Interleukin-2 (Elam02)
11. Februar 2009 aktualisiert von: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Multizentrisches Protokoll zur Behandlung von Patienten mit akuter myeloischer Leukämie im Kindesalter. Randomisierte Studie zur Erhaltungstherapie mit Interleukin-2
Der Zweck dieser Studie ist es, das Interesse einer Erhaltungstherapie mit Interleukin-2 durch Randomisierung der nicht allogen transplantierten Patienten in vollständiger Remission nach Induktions- und Konsolidierungschemotherapie hinsichtlich des ereignisfreien Überlebens zu evaluieren.
Studienübersicht
Detaillierte Beschreibung
Wir entwarfen eine offene randomisierte Studie, um das Interesse einer Erhaltungstherapie mit Interleukin-2 zu bewerten, indem wir die Patienten, die nicht allogen transplantiert wurden, in vollständiger Remission nach Induktions- und Konsolidierungschemotherapie hinsichtlich des ereignisfreien Überlebens randomisierten.
Insgesamt werden über 7 Jahre 580 Patienten aufgenommen.
Die Behandlung besteht in der subkutanen Anwendung von Interleukin-2 bei der Behandlung von Patienten mit vollständiger Remission durch ein monatliches Regime von 5 Tagen während 1 Jahr nach Erhalt einer Chemotherapie, bestehend aus 1 Induktions- und 3 Konsolidierungsbehandlungen.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
580
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Guy Leverger, M.D.
- Telefonnummer: 33 1 44 73 60 62
- E-Mail: guy.leverger@trs.aphp.fr
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Tabassome Simon, M.D., Ph.D.
- Telefonnummer: 33 1 49 28 22 02
- E-Mail: urcest@chusa.jussieu.fr
Studienorte
-
-
-
Paris, Frankreich
- Rekrutierung
- Children Armand Trousseau Hospital
-
Kontakt:
- Tabassome Simon, M.D., Ph.D.
- Telefonnummer: 33 1 49 28 22 02
- E-Mail: urcest@chusa.jussieu.fr
-
Kontakt:
- Anne Auvrignon, M.D.
- Telefonnummer: 33 1 44 73 60 62
- E-Mail: anne.auvrignon@trs.aphp.fr
-
Hauptermittler:
- Guy Leverger, M.D.
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Nicht älter als 18 Jahre (Kind, Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter: 0 bis 18 Jahre
- Vorherige unbehandelte akute myeloische Leukämie (AML) der folgenden zytologischen Typen: FAB M0, M1, M2, M4, M4 eosinophil, M5, M6, M7, ohne FAB-Klassifikation oder mit Myelodysplasie (Blasten > 20 %)
- Isoliertes myeloisches Sarkom
- Vollständige Remission erreicht
- Kein HLA-identischer Familienspender, außer bei den Patienten mit t(8;21)
- Keine Kontraindikation für die Verwendung von Interleukin-2
Ausschlusskriterien:
- Trisomie 21
- Promyelozytenleukämie (M3) oder M3-Variationen
- Sekundäre AML
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Aktiver Komparator: 1
Mit Proleukin behandelte Patienten
|
Ein Behandlungszyklus: D1: 2,5 MUI/m2 (subkutan); D2 bis D5: 5 MUI / m2 (subkutan) 1 Behandlungszyklus jeden Monat während 12 Monaten
Andere Namen:
|
Kein Eingriff: 2
Ohne Proleukin
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Interesse von Interleukin-2 an vollständiger Remission nach Induktions- und Konsolidierungschemotherapie bezüglich des ereignisfreien Überlebens (Ereignis = Rezidiv des toxischen Todes)
Zeitfenster: 1 Jahr
|
1 Jahr
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Analysieren Sie die gesamte Toxizität des Regimes
Zeitfenster: 1 Jahr
|
1 Jahr
|
Untersuchen Sie die prognostischen biologischen Faktoren
Zeitfenster: 1 Jahr
|
1 Jahr
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Guy Leverger, M.D., Department of Pediatrics Hematology, Children Armand Trousseau Hospital, 26 Avenue Arnold Netter, 75012 Paris
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Krischer JP, Epstein S, Cuthbertson DD, Goorin AM, Epstein ML, Lipshultz SE. Clinical cardiotoxicity following anthracycline treatment for childhood cancer: the Pediatric Oncology Group experience. J Clin Oncol. 1997 Apr;15(4):1544-52. doi: 10.1200/JCO.1997.15.4.1544.
- Lie SO, Jonmundsson G, Mellander L, Siimes MA, Yssing M, Gustafsson G. A population-based study of 272 children with acute myeloid leukaemia treated on two consecutive protocols with different intensity: best outcome in girls, infants, and children with Down's syndrome. Nordic Society of Paediatric Haematology and Oncology (NOPHO). Br J Haematol. 1996 Jul;94(1):82-8. doi: 10.1046/j.1365-2141.1996.d01-1761.x.
- Wells RJ, Woods WG, Buckley JD, Odom LF, Benjamin D, Bernstein I, Betcher D, Feig S, Kim T, Ruymann F, et al. Treatment of newly diagnosed children and adolescents with acute myeloid leukemia: a Childrens Cancer Group study. J Clin Oncol. 1994 Nov;12(11):2367-77. doi: 10.1200/JCO.1994.12.11.2367.
- Lipshultz SE, Colan SD, Gelber RD, Perez-Atayde AR, Sallan SE, Sanders SP. Late cardiac effects of doxorubicin therapy for acute lymphoblastic leukemia in childhood. N Engl J Med. 1991 Mar 21;324(12):808-15. doi: 10.1056/NEJM199103213241205.
- Mertens AC, Wen W, Davies SM, Steinbuch M, Buckley JD, Potter JD, Robison LL. Congenital abnormalities in children with acute leukemia: a report from the Children's Cancer Group. J Pediatr. 1998 Nov;133(5):617-23. doi: 10.1016/s0022-3476(98)70100-3.
- Behar C, Suciu S, Benoit Y, Robert A, Vilmer E, Boutard P, Bertrand Y, Lutz P, Ferster A, Tokaji E, Manel AM, Solbu G, Otten J. Mitoxantrone-containing regimen for treatment of childhood acute leukemia (AML) and analysis of prognostic factors: results of the EORTC Children Leukemia Cooperative Study 58872. Med Pediatr Oncol. 1996 Mar;26(3):173-9. doi: 10.1002/(SICI)1096-911X(199603)26:33.0.CO;2-H.
- Burnett AK, Goldstone AH, Stevens RM, Hann IM, Rees JK, Gray RG, Wheatley K. Randomised comparison of addition of autologous bone-marrow transplantation to intensive chemotherapy for acute myeloid leukaemia in first remission: results of MRC AML 10 trial. UK Medical Research Council Adult and Children's Leukaemia Working Parties. Lancet. 1998 Mar 7;351(9104):700-8. doi: 10.1016/s0140-6736(97)09214-3.
- Byrd JC, Dodge RK, Carroll A, Baer MR, Edwards C, Stamberg J, Qumsiyeh M, Moore JO, Mayer RJ, Davey F, Schiffer CA, Bloomfield CD. Patients with t(8;21)(q22;q22) and acute myeloid leukemia have superior failure-free and overall survival when repetitive cycles of high-dose cytarabine are administered. J Clin Oncol. 1999 Dec;17(12):3767-75. doi: 10.1200/JCO.1999.17.12.3767.
- Cortes JE, Kantarjian HM, O'Brien S, Giles F, Keating MJ, Freireich EJ, Estey EH. A pilot study of interleukin-2 for adult patients with acute myelogenous leukemia in first complete remission. Cancer. 1999 Apr 1;85(7):1506-13.
- Creutzig U, Ritter J, Zimmermann M, Reinhardt D, Hermann J, Berthold F, Henze G, Jurgens H, Kabisch H, Havers W, Reiter A, Kluba U, Niggli F, Gadner H. Improved treatment results in high-risk pediatric acute myeloid leukemia patients after intensification with high-dose cytarabine and mitoxantrone: results of Study Acute Myeloid Leukemia-Berlin-Frankfurt-Munster 93. J Clin Oncol. 2001 May 15;19(10):2705-13. doi: 10.1200/JCO.2001.19.10.2705.
- Foa R, Caretto P, Fierro MT, Bonferroni M, Cardona S, Guarini A, Lista P, Pegoraro L, Mandelli F, Forni G, et al. Interleukin 2 does not promote the in vitro and in vivo proliferation and growth of human acute leukaemia cells of myeloid and lymphoid origin. Br J Haematol. 1990 May;75(1):34-40. doi: 10.1111/j.1365-2141.1990.tb02613.x.
- Leblanc T, Berger R. Molecular cytogenetics of childhood acute myelogenous leukaemias. Eur J Haematol. 1997 Jul;59(1):1-13. doi: 10.1111/j.1600-0609.1997.tb00953.x.
- Maraninchi D, Blaise D, Viens P, Brandely M, Olive D, Lopez M, Sainty D, Marit G, Stoppa AM, Reiffers J, et al. High-dose recombinant interleukin-2 and acute myeloid leukemias in relapse. Blood. 1991 Nov 1;78(9):2182-7.
- Meloni G, Foa R, Vignetti M, Guarini A, Fenu S, Tosti S, Tos AG, Mandelli F. Interleukin-2 may induce prolonged remissions in advanced acute myelogenous leukemia. Blood. 1994 Oct 1;84(7):2158-63.
- Michel G, Leverger G, Leblanc T, Nelken B, Baruchel A, Landman-Parker J, Thuret I, Bergeron C, Bordigoni P, Esperou-Bourdeau H, Perel Y, Vannier JP, Schaison G. Allogeneic bone marrow transplantation vs aggressive post-remission chemotherapy for children with acute myeloid leukemia in first complete remission. A prospective study from the French Society of Pediatric Hematology and Immunology (SHIP). Bone Marrow Transplant. 1996 Feb;17(2):191-6.
- Michel G, Baruchel A, Tabone MD, Nelken B, Leblanc T, Thuret I, Bordigoni P, Bergeron C, Esperou-Bourdeau H, Perel Y, Vannier JP, De Lumley L, Dommergues JP, Lamagnere JP, Couillaud G, Auvrignon A, Schaison G, Leverger G. Induction chemotherapy followed by allogeneic bone marrow transplantation or aggressive consolidation chemotherapy in childhood acute myeloblastic leukemia. A prospective study from the French Society of Pediatric Hematology and Immunology (SHIP). Hematol Cell Ther. 1996 Apr;38(2):169-76. doi: 10.1007/s00282-996-0169-7.
- Oshimi K, Oshimi Y, Akutsu M, Takei Y, Saito H, Okada M, Mizoguchi H. Cytotoxicity of interleukin 2-activated lymphocytes for leukemia and lymphoma cells. Blood. 1986 Oct;68(4):938-48.
- Perel Y, Auvrignon A, Leblanc T, Vannier JP, Michel G, Nelken B, Gandemer V, Schmitt C, Lamagnere JP, De Lumley L, Bader-Meunier B, Couillaud G, Schaison G, Landman-Parker J, Thuret I, Dalle JH, Baruchel A, Leverger G; Group LAME of the French Society of Pediatric Hematology and Immunology. Impact of addition of maintenance therapy to intensive induction and consolidation chemotherapy for childhood acute myeloblastic leukemia: results of a prospective randomized trial, LAME 89/91. Leucamie Aique Myeloide Enfant. J Clin Oncol. 2002 Jun 15;20(12):2774-82. doi: 10.1200/JCO.2002.07.300.
- Wells RJ, Woods WG, Lampkin BC, Nesbit ME, Lee JW, Buckley JD, Versteeg C, Hammond GD. Impact of high-dose cytarabine and asparaginase intensification on childhood acute myeloid leukemia: a report from the Childrens Cancer Group. J Clin Oncol. 1993 Mar;11(3):538-45. doi: 10.1200/JCO.1993.11.3.538.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. März 2005
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
1. Dezember 2010
Studienabschluss (Voraussichtlich)
1. März 2012
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
6. September 2005
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
6. September 2005
Zuerst gepostet (Schätzen)
8. September 2005
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
12. Februar 2009
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
11. Februar 2009
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2009
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Neubildungen nach histologischem Typ
- Neubildungen
- Leukämie, Myeloid
- Leukämie
- Leukämie, myeloisch, akut
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Antiinfektiva
- Agenten des peripheren Nervensystems
- Antivirale Mittel
- Anti-HIV-Agenten
- Antiretrovirale Mittel
- Analgetika
- Agenten des sensorischen Systems
- Analgetika, nicht narkotisch
- Antineoplastische Mittel
- Aldesleukin
- Interleukin-2
Andere Studien-ID-Nummern
- P030441
- AOM 03142
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Leukämie
-
Nanfang Hospital of Southern Medical UniversityPeking University People's Hospital; Guangzhou First People's Hospital; Sun Yat-Sen... und andere MitarbeiterUnbekanntAllogene hämatopoetische Stammzelltransplantation | Bedingungen | Mixed-Lineage-Leukemia (MLL)-Rearranged Acute LeukemiaChina
-
Shenzhen Second People's HospitalRekrutierungLeukämie | Myeloisch | Chronisch | BCR-ABL (Breakpoint Cluster Region-Abelson Murine Leukemia) | PositivChina
Klinische Studien zur Proleukin
-
University Hospital TuebingenAbgeschlossen
-
Seoul National University HospitalAbgeschlossenEnzephalitis
-
Vastra Gotaland RegionKarolinska University Hospital; Sahlgrenska University Hospital, Sweden; Nordic...UnbekanntLeukämie, myelomonozytär, chronischSchweden
-
University of ChileAbgeschlossenMalignes Melanom der Haut im Stadium III AJCC V6 | Malignes Melanom der Haut im Stadium IVChile
-
Beth Israel Deaconess Medical CenterUniversity of California, Los Angeles; Dana-Farber Cancer Institute; Wayne State... und andere MitarbeiterAbgeschlossenMetastasierendes NierenzellkarzinomVereinigte Staaten
-
Cambridge University Hospitals NHS Foundation TrustUniversity of CambridgeAbgeschlossenIschämische HerzerkrankungVereinigtes Königreich
-
Novartis PharmaceuticalsAbgeschlossenMetastasierendes Nierenzellkarzinom | Metastasierendes MelanomVereinigte Staaten
-
Cambridge University Hospitals NHS Foundation TrustJuvenile Diabetes Research Foundation; Wellcome Trust; University of Cambridge; National... und andere MitarbeiterAbgeschlossenDiabetes Typ 1Vereinigtes Königreich
-
Istituto Giannina GasliniAbgeschlossen
-
Providence Health & ServicesPrometheus Laboratories; Cytokine Working GroupAktiv, nicht rekrutierendNierenzellkarzinomVereinigte Staaten