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Behandlung von Patienten mit akuter myeloischer Leukämie im Kindesalter mit Interleukin-2 (Elam02)

11. Februar 2009 aktualisiert von: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Multizentrisches Protokoll zur Behandlung von Patienten mit akuter myeloischer Leukämie im Kindesalter. Randomisierte Studie zur Erhaltungstherapie mit Interleukin-2

Der Zweck dieser Studie ist es, das Interesse einer Erhaltungstherapie mit Interleukin-2 durch Randomisierung der nicht allogen transplantierten Patienten in vollständiger Remission nach Induktions- und Konsolidierungschemotherapie hinsichtlich des ereignisfreien Überlebens zu evaluieren.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Wir entwarfen eine offene randomisierte Studie, um das Interesse einer Erhaltungstherapie mit Interleukin-2 zu bewerten, indem wir die Patienten, die nicht allogen transplantiert wurden, in vollständiger Remission nach Induktions- und Konsolidierungschemotherapie hinsichtlich des ereignisfreien Überlebens randomisierten. Insgesamt werden über 7 Jahre 580 Patienten aufgenommen. Die Behandlung besteht in der subkutanen Anwendung von Interleukin-2 bei der Behandlung von Patienten mit vollständiger Remission durch ein monatliches Regime von 5 Tagen während 1 Jahr nach Erhalt einer Chemotherapie, bestehend aus 1 Induktions- und 3 Konsolidierungsbehandlungen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

580

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

      • Paris, Frankreich
        • Rekrutierung
        • Children Armand Trousseau Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Guy Leverger, M.D.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

Nicht älter als 18 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter: 0 bis 18 Jahre
  • Vorherige unbehandelte akute myeloische Leukämie (AML) der folgenden zytologischen Typen: FAB M0, M1, M2, M4, M4 eosinophil, M5, M6, M7, ohne FAB-Klassifikation oder mit Myelodysplasie (Blasten > 20 %)
  • Isoliertes myeloisches Sarkom
  • Vollständige Remission erreicht
  • Kein HLA-identischer Familienspender, außer bei den Patienten mit t(8;21)
  • Keine Kontraindikation für die Verwendung von Interleukin-2

Ausschlusskriterien:

  • Trisomie 21
  • Promyelozytenleukämie (M3) oder M3-Variationen
  • Sekundäre AML

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: 1
Mit Proleukin behandelte Patienten

Ein Behandlungszyklus: D1: 2,5 MUI/m2 (subkutan); D2 bis D5: 5 MUI / m2 (subkutan)

1 Behandlungszyklus jeden Monat während 12 Monaten

Andere Namen:
  • Proleukin = Interleukin II
Kein Eingriff: 2
Ohne Proleukin

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Interesse von Interleukin-2 an vollständiger Remission nach Induktions- und Konsolidierungschemotherapie bezüglich des ereignisfreien Überlebens (Ereignis = Rezidiv des toxischen Todes)
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Analysieren Sie die gesamte Toxizität des Regimes
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr
Untersuchen Sie die prognostischen biologischen Faktoren
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Mitarbeiter

Ermittler

  • Hauptermittler: Guy Leverger, M.D., Department of Pediatrics Hematology, Children Armand Trousseau Hospital, 26 Avenue Arnold Netter, 75012 Paris

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2005

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2010

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. März 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. September 2005

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. September 2005

Zuerst gepostet (Schätzen)

8. September 2005

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

12. Februar 2009

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Februar 2009

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2009

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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