Trattamento di pazienti con leucemia mieloide acuta infantile con interleuchina-2 (Elam02)
11 febbraio 2009 aggiornato da: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Protocollo multicentrico nel trattamento di pazienti con leucemia mieloide acuta infantile. Studio randomizzato sul trattamento di mantenimento con interleuchina-2
Lo scopo di questo studio è valutare l'interesse del trattamento di mantenimento con interleuchina-2 randomizzando i pazienti non sottoposti a trapianto allogenico in remissione completa dopo chemioterapia di induzione e consolidamento relativamente alla sopravvivenza libera da eventi.
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
Abbiamo progettato uno studio randomizzato aperto per valutare l'interesse del trattamento di mantenimento con interleuchina-2 randomizzando i pazienti non trapiantati allogenici in remissione completa dopo chemioterapia di induzione e consolidamento riguardo alla sopravvivenza libera da eventi.
Un totale di 580 pazienti sarà maturato in 7 anni.
Il trattamento consiste nell'applicazione sottocutanea di interleuchina-2 nel trattamento di pazienti con remissione completa mediante un regime mensile di 5 giorni durante 1 anno dopo aver ricevuto una chemioterapia composta da 1 trattamento di induzione e 3 trattamenti di consolidamento.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
580
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Paris, Francia
- Reclutamento
- Children Armand Trousseau Hospital
-
Contatto:
- Tabassome Simon, M.D., Ph.D.
- Numero di telefono: 33 1 49 28 22 02
- Email: urcest@chusa.jussieu.fr
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Contatto:
- Anne Auvrignon, M.D.
- Numero di telefono: 33 1 44 73 60 62
- Email: anne.auvrignon@trs.aphp.fr
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Investigatore principale:
- Guy Leverger, M.D.
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Non più vecchio di 18 anni (Bambino, Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età: da 0 a 18 anni
- Precedente leucemia mieloide acuta (AML) non trattata dei seguenti tipi citologici: FAB M0, M1, M2, M4, M4 eosinofila, M5, M6, M7, senza classificazione FAB o con mielodisplasia (blasti > 20%)
- Sarcoma mieloide isolato
- Remissione completa raggiunta
- Nessun donatore familiare HLA identico, ad eccezione dei pazienti con t(8;21)
- Nessuna controindicazione per l'uso di interleuchina-2
Criteri di esclusione:
- Trisomia 21
- Leucemia promielocitica (M3) o varianti M3
- Antiriciclaggio secondario
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore attivo: 1
Pazienti trattati con Proleukin
|
Un ciclo di trattamento: D1: 2,5 MUI/m2 (sottocutaneo); Da D2 a D5: 5 MUI/m2 (sottocutaneo) 1 ciclo di trattamento al mese per 12 mesi
Altri nomi:
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Nessun intervento: 2
Senza Proleukin
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Interesse dell'interleuchina-2 nella remissione completa dopo chemioterapia di induzione e consolidamento riguardo alla sopravvivenza libera da eventi (evento = recidiva di morte tossica)
Lasso di tempo: 1 anno
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1 anno
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Analizzare l'intera tossicità del regime
Lasso di tempo: 1 anno
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1 anno
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Esaminare i fattori biologici prognostici
Lasso di tempo: 1 anno
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1 anno
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Guy Leverger, M.D., Department of Pediatrics Hematology, Children Armand Trousseau Hospital, 26 Avenue Arnold Netter, 75012 Paris
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
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- Wells RJ, Woods WG, Buckley JD, Odom LF, Benjamin D, Bernstein I, Betcher D, Feig S, Kim T, Ruymann F, et al. Treatment of newly diagnosed children and adolescents with acute myeloid leukemia: a Childrens Cancer Group study. J Clin Oncol. 1994 Nov;12(11):2367-77. doi: 10.1200/JCO.1994.12.11.2367.
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- Foa R, Caretto P, Fierro MT, Bonferroni M, Cardona S, Guarini A, Lista P, Pegoraro L, Mandelli F, Forni G, et al. Interleukin 2 does not promote the in vitro and in vivo proliferation and growth of human acute leukaemia cells of myeloid and lymphoid origin. Br J Haematol. 1990 May;75(1):34-40. doi: 10.1111/j.1365-2141.1990.tb02613.x.
- Leblanc T, Berger R. Molecular cytogenetics of childhood acute myelogenous leukaemias. Eur J Haematol. 1997 Jul;59(1):1-13. doi: 10.1111/j.1600-0609.1997.tb00953.x.
- Maraninchi D, Blaise D, Viens P, Brandely M, Olive D, Lopez M, Sainty D, Marit G, Stoppa AM, Reiffers J, et al. High-dose recombinant interleukin-2 and acute myeloid leukemias in relapse. Blood. 1991 Nov 1;78(9):2182-7.
- Meloni G, Foa R, Vignetti M, Guarini A, Fenu S, Tosti S, Tos AG, Mandelli F. Interleukin-2 may induce prolonged remissions in advanced acute myelogenous leukemia. Blood. 1994 Oct 1;84(7):2158-63.
- Michel G, Leverger G, Leblanc T, Nelken B, Baruchel A, Landman-Parker J, Thuret I, Bergeron C, Bordigoni P, Esperou-Bourdeau H, Perel Y, Vannier JP, Schaison G. Allogeneic bone marrow transplantation vs aggressive post-remission chemotherapy for children with acute myeloid leukemia in first complete remission. A prospective study from the French Society of Pediatric Hematology and Immunology (SHIP). Bone Marrow Transplant. 1996 Feb;17(2):191-6.
- Michel G, Baruchel A, Tabone MD, Nelken B, Leblanc T, Thuret I, Bordigoni P, Bergeron C, Esperou-Bourdeau H, Perel Y, Vannier JP, De Lumley L, Dommergues JP, Lamagnere JP, Couillaud G, Auvrignon A, Schaison G, Leverger G. Induction chemotherapy followed by allogeneic bone marrow transplantation or aggressive consolidation chemotherapy in childhood acute myeloblastic leukemia. A prospective study from the French Society of Pediatric Hematology and Immunology (SHIP). Hematol Cell Ther. 1996 Apr;38(2):169-76. doi: 10.1007/s00282-996-0169-7.
- Oshimi K, Oshimi Y, Akutsu M, Takei Y, Saito H, Okada M, Mizoguchi H. Cytotoxicity of interleukin 2-activated lymphocytes for leukemia and lymphoma cells. Blood. 1986 Oct;68(4):938-48.
- Perel Y, Auvrignon A, Leblanc T, Vannier JP, Michel G, Nelken B, Gandemer V, Schmitt C, Lamagnere JP, De Lumley L, Bader-Meunier B, Couillaud G, Schaison G, Landman-Parker J, Thuret I, Dalle JH, Baruchel A, Leverger G; Group LAME of the French Society of Pediatric Hematology and Immunology. Impact of addition of maintenance therapy to intensive induction and consolidation chemotherapy for childhood acute myeloblastic leukemia: results of a prospective randomized trial, LAME 89/91. Leucamie Aique Myeloide Enfant. J Clin Oncol. 2002 Jun 15;20(12):2774-82. doi: 10.1200/JCO.2002.07.300.
- Wells RJ, Woods WG, Lampkin BC, Nesbit ME, Lee JW, Buckley JD, Versteeg C, Hammond GD. Impact of high-dose cytarabine and asparaginase intensification on childhood acute myeloid leukemia: a report from the Childrens Cancer Group. J Clin Oncol. 1993 Mar;11(3):538-45. doi: 10.1200/JCO.1993.11.3.538.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 marzo 2005
Completamento primario (Anticipato)
1 dicembre 2010
Completamento dello studio (Anticipato)
1 marzo 2012
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
6 settembre 2005
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
6 settembre 2005
Primo Inserito (Stima)
8 settembre 2005
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
12 febbraio 2009
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
11 febbraio 2009
Ultimo verificato
1 febbraio 2009
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Neoplasie per tipo istologico
- Neoplasie
- Leucemia, mieloide
- Leucemia
- Leucemia, mieloide, acuta
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti antinfettivi
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Agenti antivirali
- Agenti anti-HIV
- Agenti antiretrovirali
- Analgesici
- Agenti del sistema sensoriale
- Analgesici, non narcotici
- Agenti antineoplastici
- Aldesleukin
- Interleuchina-2
Altri numeri di identificazione dello studio
- P030441
- AOM 03142
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