Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Farmakogenetika disulfiramu pro kokain (Disulfiram)

4. února 2017 aktualizováno: Thomas R. Kosten, MD, Baylor College of Medicine

Účinnost disulfiramu při léčbě závislosti na kokainu u jedinců s různými geny dopamin beta-hydroxylázy (DBH)

Předchozí výzkum ukázal, že disulfiram, lék, který se někdy používá k léčbě alkoholismu, odrazuje od užívání kokainu mezi závislými na kokainu, kteří podstupují léčbu metadonem. Blokováním enzymu dopamin beta hydroxylázy (DBH) zvyšuje disulfiram hladiny dopaminu a vyvolává nepříjemný pocit hyperstimulace a nepohodlí u uživatelů kokainu. Tato studie bude hodnotit účinnost disulfiramu v prevenci recidivy drog u závislých na kokainu a opiátech s různou dědičnou hladinou DBH.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Dopamin, typ neurotransmiteru, je mozková chemická látka „dobrý pocit“. Množství dopaminu v těle může být důležitým faktorem v tom, jak závislí na kokainu reagují na léčbu. Disulfiram, stejně jako kokain, zvyšuje aktivitu dopaminu. Při užívání disulfiramu může následný příjem kokainu zvýšit dopamin na nadměrné hladiny, které způsobují extrémní nepohodlí. DBH je enzym, který štěpí dopamin. Konkrétní variace v genu DBH může ovlivnit množství dopaminu, které se uvolňuje v těle. Proto mohou závislí na kokainu s různými geny DBH reagovat na léčbu odlišně. Účelem této studie je porovnat účinnost disulfiramu v prevenci relapsu u jedinců udržovaných metadonem závislých na kokainu i opioidech, kteří mohou mít různé geny DBH.

Tato 17týdenní studie začne 2týdenní periodou metadonové stabilizace. Účastníci budou poté náhodně rozděleni tak, aby dostávali denní dávku buď 250 mg disulfiramu nebo placeba po dobu 12 týdnů a současně dostávali metadonovou léčbu. Všichni účastníci přestanou dostávat studijní léky ve 14. týdnu, kdy podstoupí 4týdenní metadonovou detoxifikaci. Účastníci budou hlásit užívání kokainu a jiných drog, stejně jako jakékoli touhy po kokainu, které zažijí. Hladiny kokainu budou v průběhu studie sledovány pomocí močových testů. Gen DBH každého účastníka bude zkoumán, aby se určilo jeho specifické složení a případné konkrétní variace.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

93

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Michael E. DeBakey VA Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 60 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Splňuje diagnostická kritéria DSM-IV pro závislost na opioidech, jak je stanoveno v dokumentaci předchozí léčby závislosti; známky stažení; samostatně hlášená historie závislosti po dobu alespoň 1 roku; a pozitivní test moči na opioidy
  • Splňuje diagnostická kritéria DSM-IV pro závislost na kokainu, jak bylo zjištěno na základě vlastního hlášeného užívání kokainu alespoň jednou týdně po dobu alespoň 1 měsíce před vstupem do studie; pozitivní test moči na kokain; a skóre vyšší než 3 na stupnici závislosti závažnosti
  • Pokud je žena, ochotná používat antikoncepci po celou dobu studie

Kritéria vyloučení:

  • Splňuje diagnostická kritéria DSM-IV pro závislost na jakýchkoli jiných drogách než opiáty, kokain nebo tabák
  • Současné závažné psychiatrické onemocnění, včetně schizofrenie, bipolární poruchy nebo jiné psychotické poruchy
  • Současné sebevražedné nebo vražedné myšlenky
  • Současné užívání předepsaného psychofarmaka, které nelze vysadit
  • anamnéza nebo současná závažná zdravotní onemocnění, včetně závažných srdečních, ledvinových, endokrinních nebo jaterních poruch; abnormální funkce jater (hladiny SGOT nebo SGPT třikrát vyšší než normálně);
  • Vysoký rizikový faktor pro srdeční onemocnění, záchvatové poruchy nebo jakékoli onemocnění, pro které by léčba disulfiramem nebo metadonem nebyla doporučena
  • V současné době užíváte metronidazol nebo klotrimazol
  • Těhotné nebo kojící

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Disulfiram, metadon (s laktózou) a CBT
Účastníci jsou náhodně rozděleni tak, aby dostávali denní dávku 250 mg disulfiramu po dobu 12 týdnů a současně dostávali metadonovou léčbu. Všichni účastníci přestanou dostávat studijní medikaci ve 14. týdnu, kdy podstoupí 4týdenní období metadonové detoxifikace.
Lék: Disulfiram
Disulfiram 250 mg/den ústy denně během 2.–13. týdne studie. Disulfiram byl přerušen během 14.–15. týdne studie.
Ostatní jména:
  • Antabus
Lék: Metadon
Počáteční dávka 25 mg; zvýšena o 5 mg při každé následující denní dávce, dokud nebylo dosaženo udržovací dávky 60 mg.
Ostatní jména:
  • Symoron
  • Dolofín
  • Amidon
  • Metadóza
  • Physeptone
  • Heptadon
Behaviorální: CBT
1 hodina týdně, individuální, manuálně řízená kognitivně behaviorální terapie.
Ostatní jména:
  • Kognitivně behaviorální terapie
Jiný: Laktóza
Laktóza byla přidána k dávkám aktivního disulfiramu i placeba, takže chutnaly identicky.
Ostatní jména:
  • suspenze laktózy
Aktivní komparátor: Placebo, metadon (s laktózou) a CBT
Účastníci jsou náhodně rozděleni tak, aby dostávali denní dávku cukrové pilulky napodobující experimentální lék disulfiram po dobu 12 týdnů a současně dostávali metadonovou léčbu. Všichni účastníci přestanou dostávat všechny léky ve 14. týdnu, kdy podstoupí 4týdenní období metadonové detoxifikace.
Lék: Metadon
Počáteční dávka 25 mg; zvýšena o 5 mg při každé následující denní dávce, dokud nebylo dosaženo udržovací dávky 60 mg.
Ostatní jména:
  • Symoron
  • Dolofín
  • Amidon
  • Metadóza
  • Physeptone
  • Heptadon
Behaviorální: CBT
1 hodina týdně, individuální, manuálně řízená kognitivně behaviorální terapie.
Ostatní jména:
  • Kognitivně behaviorální terapie
Jiný: Laktóza
Laktóza byla přidána k dávkám aktivního disulfiramu i placeba, takže chutnaly identicky.
Ostatní jména:
  • suspenze laktózy

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Toxikologie moči pro kokain.
Časové okno: Třikrát týdně, základní stav do 14. týdne.
Třikrát týdně, základní stav do 14. týdne.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Uchovávání podle podmínek ošetření.
Časové okno: 12 týdnů
Udržení léčby po celých 12 týdnů studie.
12 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Baylor College of Medicine

Spolupracovníci

National Institute on Drug Abuse (NIDA)
Yale University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2005

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2009

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2009

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. září 2005

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. září 2005

První zveřejněno (Odhad)

8. září 2005

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

15. března 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. února 2017

Naposledy ověřeno

1. února 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NIDA-18197-2
  • P50DA018197-02 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit