コカインに対するジスルフィラムの薬理遺伝学 (Disulfiram)
異なるドーパミンベータヒドロキシラーゼ(DBH)遺伝子を持つ個人のコカイン依存症を治療するためのジスルフィラムの有効性
調査の概要
詳細な説明
神経伝達物質の一種であるドーパミンは、脳の「気分が良い」化学物質です。 体内のドーパミンの量は、コカイン中毒者が治療にどのように反応するかの重要な要因である可能性があります. コカインと同様に、ジスルフィラムはドーパミン活性を高めます。 ジスルフィラムを服用すると、その後のコカインの摂取により、ドーパミンが過度のレベルに上昇し、極度の不快感を引き起こす可能性があります. DBHはドーパミンを分解する酵素です。 DBH遺伝子の特定の変異は、体内で放出されるドーパミンの量に影響を与える可能性があります. したがって、さまざまなDBH遺伝子を持つコカイン中毒者は、治療に対して異なる反応を示す可能性があります. この研究の目的は、異なる DBH 遺伝子を持つ可能性のあるコカインとオピオイドの両方に依存し、メタドンを維持している個人の再発防止におけるジスルフィラムの有効性を比較することです。
この 17 週間の研究は、2 週間のメタドン安定化期間から始まります。 その後、参加者はランダムに割り当てられ、250 mg のジスルフィラムまたはプラセボのいずれかを 1 日 12 週間投与すると同時に、メタドン治療を受けます。 すべての参加者は、14 週目に治験薬の投与を中止し、その時点で 4 週間のメタドン解毒期間を経ます。 参加者は、コカインやその他の薬物の使用、および経験したコカインへの渇望を報告します。 コカインレベルは、尿検査で研究全体を通して監視されます。 各参加者のDBH遺伝子を調べて、その特定の構成と特定のバリエーションを決定します。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究場所
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Texas
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Houston、Texas、アメリカ、77030
- Michael E. DeBakey VA Medical Center
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 依存症の以前の治療の記録によって決定されるように、オピオイド依存症のDSM-IV診断基準を満たしています。撤退の兆候; -少なくとも1年間の自己申告による依存歴;オピオイドの陽性尿検査
- -コカイン依存症のDSM-IV診断基準を満たしています。これは、自己申告によるコカインの使用により、少なくとも週に1回、少なくとも1か月間研究に参加することによって決定されます。コカインの陽性尿検査;重大度依存性尺度で 3 を超えるスコア
- -女性の場合、研究を通して避妊を使用する意思がある
除外基準:
- アヘン剤、コカイン、またはタバコ以外の薬物への依存に関する DSM-IV 診断基準を満たしている
- 統合失調症、双極性障害、または他の精神病性障害を含む現在の主要な精神疾患
- 現在の自殺念慮または殺人念慮
- -中止できない処方された向精神薬の現在の使用
- 主要な心臓、腎臓、内分泌、または肝臓の障害を含む、または現在の主要な医学的疾患の病歴;異常な肝機能 (SGOT または SGPT レベルが正常の 3 倍);
- 心臓病、発作性疾患、またはジスルフィラムまたはメタドン治療が勧められない病気の危険因子が高い
- 現在メトロニダゾールまたはクロトリマゾールを服用中
- 妊娠中または授乳中
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:ジスルフィラム、メタドン (ラクトース入り) & CBT
参加者は、メタドン治療と同時に 250 mg のジスルフィラムを 12 週間毎日服用するように無作為に割り当てられます。
すべての参加者は、14 週目に治験薬の投与を中止し、その時点で 4 週間のメタドン解毒期間を経ます。
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ジスルフィラム 250 mg/日を、研究週 2 ~ 13 の間毎日経口で。
ジスルフィラムは、研究週 14 ~ 15 の間中止されました。
他の名前:
初期用量 25 mg; 60mgの維持用量に達するまで、その後の毎日の投与ごとに5mgずつ増加しました。
他の名前:
週 1 時間の個別マニュアルガイド付き認知行動療法。
他の名前:
活性ジスルフィラムとプラセボの両方の用量にラクトースを加えたので、味は同じでした.
他の名前:
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アクティブコンパレータ:プラセボ、メタドン(ラクトース入り)、CBT
参加者は、実験薬ジスルフィラムを模倣する 1 日 1 回の砂糖錠剤を 12 週間、同時にメタドン治療を受けるように無作為に割り当てられます。
すべての参加者は、14 週目にすべての投薬を中止し、その時点で 4 週間のメタドン解毒期間を経ます。
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初期用量 25 mg; 60mgの維持用量に達するまで、その後の毎日の投与ごとに5mgずつ増加しました。
他の名前:
週 1 時間の個別マニュアルガイド付き認知行動療法。
他の名前:
活性ジスルフィラムとプラセボの両方の用量にラクトースを加えたので、味は同じでした.
他の名前:
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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コカインの尿毒物学。
時間枠:週 3 回、ベースラインから 14 週目まで。
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週 3 回、ベースラインから 14 週目まで。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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処理条件による保持。
時間枠:12週間
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研究の完全な12週間の治療保持。
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12週間
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協力者と研究者
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Thomas PS Jr, Nielsen EM, Spellicy CJ, Harding MJ, Ye A, Patriquin M, Hamon SC, Kosten TR, Nielsen DA. The OPRD1 rs678849 variant influences outcome of disulfiram treatment for cocaine dependency in methadone-maintained patients. Psychiatr Genet. 2021 Jun 1;31(3):88-94. doi: 10.1097/YPG.0000000000000279.
- Spellicy CJ, Kosten TR, Hamon SC, Harding MJ, Nielsen DA. The MTHFR C677T Variant is Associated with Responsiveness to Disulfiram Treatment for Cocaine Dependency. Front Psychiatry. 2013 Jan 14;3:109. doi: 10.3389/fpsyt.2012.00109. eCollection 2012.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- NIDA-18197-2
- P50DA018197-02 (米国 NIH グラント/契約)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
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