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Farmacogenetica del disulfiram per la cocaina (Disulfiram)

4 febbraio 2017 aggiornato da: Thomas R. Kosten, MD, Baylor College of Medicine

Efficacia del disulfiram nel trattamento della dipendenza da cocaina in individui con diversi geni della dopamina beta idrossilasi (DBH)

Precedenti ricerche hanno dimostrato che il disulfiram, un farmaco talvolta utilizzato per il trattamento dell'alcolismo, scoraggia l'uso di cocaina tra i cocainomani sottoposti a trattamento con metadone. Bloccando l'enzima dopamina beta idrossilasi (DBH), il disulfiram aumenta i livelli di dopamina e produce uno sgradevole senso di iperstimolazione e disagio nei consumatori di cocaina. Questo studio valuterà l'efficacia del disulfiram nella prevenzione delle ricadute di droga tra i tossicodipendenti da cocaina e oppiacei con diversi livelli ereditari di DBH.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

La dopamina, un tipo di neurotrasmettitore, è la sostanza chimica del "sentirsi bene" del cervello. La quantità di dopamina nel corpo può essere un fattore importante nel modo in cui i cocainomani rispondono al trattamento. Il disulfiram, come la cocaina, aumenta l'attività della dopamina. Dopo l'assunzione di disulfiram, la successiva assunzione di cocaina può elevare la dopamina a livelli eccessivi che producono estremo disagio. DBH è un enzima che scompone la dopamina. Una particolare variazione nel gene DBH può influenzare la quantità di dopamina che viene rilasciata nel corpo. Pertanto, i cocainomani con geni DBH variabili possono rispondere in modo diverso al trattamento. Lo scopo di questo studio è quello di confrontare l'efficacia del disulfiram nella prevenzione delle ricadute tra gli individui mantenuti con metadone dipendenti sia da cocaina che da oppioidi che possono avere diversi geni DBH.

Questo studio di 17 settimane inizierà con un periodo di stabilizzazione del metadone di 2 settimane. I partecipanti verranno quindi assegnati in modo casuale a ricevere una dose giornaliera di 250 mg di disulfiram o placebo per 12 settimane, mentre ricevono contemporaneamente un trattamento con metadone. Tutti i partecipanti smetteranno di ricevere il farmaco in studio alla settimana 14, a quel punto subiranno un periodo di disintossicazione da metadone di 4 settimane. I partecipanti segnaleranno l'uso di cocaina e altre droghe, nonché qualsiasi desiderio di cocaina che provano. I livelli di cocaina saranno monitorati durante lo studio con test delle urine. Il gene DBH di ciascun partecipante sarà esaminato per determinarne la composizione specifica e le eventuali variazioni particolari.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

93

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Michael E. DeBakey VA Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 60 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soddisfa i criteri diagnostici del DSM-IV per la dipendenza da oppioidi, come determinato dalla documentazione del trattamento precedente per la dipendenza; segni di ritiro; storia di dipendenza autodichiarata per almeno 1 anno; e un test delle urine positivo per gli oppioidi
  • Soddisfa i criteri diagnostici del DSM-IV per la dipendenza da cocaina, come determinato dall'uso auto-riferito di cocaina almeno una volta alla settimana per almeno 1 mese prima dell'ingresso nello studio; un test delle urine positivo per la cocaina; e un punteggio superiore a 3 sulla scala della dipendenza dalla gravità
  • Se femmina, disposta a usare la contraccezione durante lo studio

Criteri di esclusione:

  • Soddisfa i criteri diagnostici del DSM-IV per la dipendenza da droghe diverse da oppiacei, cocaina o tabacco
  • Grave malattia psichiatrica attuale, tra cui schizofrenia, disturbo bipolare o altri disturbi psicotici
  • Attuale idea suicida o omicida
  • Uso corrente di un farmaco psicotropo prescritto che non può essere interrotto
  • Anamnesi o attuale grave malattia medica, inclusi disturbi cardiaci, renali, endocrini o epatici; funzionalità epatica anormale (livelli SGOT o SGPT tre volte superiori al normale);
  • Alto fattore di rischio per malattie cardiache, disturbi convulsivi o qualsiasi malattia per la quale il trattamento con disulfiram o metadone sarebbe sconsigliato
  • Attualmente sta assumendo metronidazolo o clotrimazolo
  • Incinta o allattamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Disulfiram, metadone (con lattosio) e CBT
I partecipanti vengono assegnati in modo casuale a ricevere una dose giornaliera di 250 mg di disulfiram per 12 settimane, mentre ricevono contemporaneamente un trattamento con metadone. Tutti i partecipanti smetteranno di ricevere il farmaco in studio alla settimana 14, a quel punto si sottoporranno a un periodo di disintossicazione da metadone di 4 settimane.
Disulfiram 250 mg/giorno per bocca ogni giorno durante le settimane di studio 2-13. Disulfiram interrotto durante le settimane di studio 14-15.
Altri nomi:
  • Antabuso
Dose iniziale 25 mg; aumentata di 5 mg ad ogni dose giornaliera successiva fino al raggiungimento della dose di mantenimento di 60 mg.
Altri nomi:
  • Simoron
  • Dolofina
  • Amido
  • Metadose
  • Fiseptone
  • Heptadon
Terapia cognitivo-comportamentale guidata da 1 ora settimanale, individuale.
Altri nomi:
  • Terapia comportamentale cognitiva
Il lattosio è stato aggiunto sia al disulfiram attivo che al placebo, quindi avevano lo stesso sapore.
Altri nomi:
  • sospensione di lattosio
Comparatore attivo: Placebo, metadone (con lattosio) e CBT
I partecipanti vengono assegnati in modo casuale a ricevere una dose giornaliera di una pillola di zucchero per imitare il farmaco sperimentale disulfiram per 12 settimane, mentre ricevono contemporaneamente un trattamento con metadone. Tutti i partecipanti smetteranno di ricevere tutti i farmaci alla settimana 14, a quel punto subiranno un periodo di disintossicazione da metadone di 4 settimane.
Dose iniziale 25 mg; aumentata di 5 mg ad ogni dose giornaliera successiva fino al raggiungimento della dose di mantenimento di 60 mg.
Altri nomi:
  • Simoron
  • Dolofina
  • Amido
  • Metadose
  • Fiseptone
  • Heptadon
Terapia cognitivo-comportamentale guidata da 1 ora settimanale, individuale.
Altri nomi:
  • Terapia comportamentale cognitiva
Il lattosio è stato aggiunto sia al disulfiram attivo che al placebo, quindi avevano lo stesso sapore.
Altri nomi:
  • sospensione di lattosio

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Tossicologia delle urine per la cocaina.
Lasso di tempo: Tre volte alla settimana, basale fino alla settimana 14.
Tre volte alla settimana, basale fino alla settimana 14.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Conservazione per condizione di trattamento.
Lasso di tempo: 12 settimane
Conservazione del trattamento per 12 settimane complete di studio.
12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2005

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2009

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2009

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 settembre 2005

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 settembre 2005

Primo Inserito (Stima)

8 settembre 2005

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 marzo 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 febbraio 2017

Ultimo verificato

1 febbraio 2017

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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