- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00149630
Farmacogenetica del disulfiram per la cocaina (Disulfiram)
Efficacia del disulfiram nel trattamento della dipendenza da cocaina in individui con diversi geni della dopamina beta idrossilasi (DBH)
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La dopamina, un tipo di neurotrasmettitore, è la sostanza chimica del "sentirsi bene" del cervello. La quantità di dopamina nel corpo può essere un fattore importante nel modo in cui i cocainomani rispondono al trattamento. Il disulfiram, come la cocaina, aumenta l'attività della dopamina. Dopo l'assunzione di disulfiram, la successiva assunzione di cocaina può elevare la dopamina a livelli eccessivi che producono estremo disagio. DBH è un enzima che scompone la dopamina. Una particolare variazione nel gene DBH può influenzare la quantità di dopamina che viene rilasciata nel corpo. Pertanto, i cocainomani con geni DBH variabili possono rispondere in modo diverso al trattamento. Lo scopo di questo studio è quello di confrontare l'efficacia del disulfiram nella prevenzione delle ricadute tra gli individui mantenuti con metadone dipendenti sia da cocaina che da oppioidi che possono avere diversi geni DBH.
Questo studio di 17 settimane inizierà con un periodo di stabilizzazione del metadone di 2 settimane. I partecipanti verranno quindi assegnati in modo casuale a ricevere una dose giornaliera di 250 mg di disulfiram o placebo per 12 settimane, mentre ricevono contemporaneamente un trattamento con metadone. Tutti i partecipanti smetteranno di ricevere il farmaco in studio alla settimana 14, a quel punto subiranno un periodo di disintossicazione da metadone di 4 settimane. I partecipanti segnaleranno l'uso di cocaina e altre droghe, nonché qualsiasi desiderio di cocaina che provano. I livelli di cocaina saranno monitorati durante lo studio con test delle urine. Il gene DBH di ciascun partecipante sarà esaminato per determinarne la composizione specifica e le eventuali variazioni particolari.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Texas
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Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
- Michael E. DeBakey VA Medical Center
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Soddisfa i criteri diagnostici del DSM-IV per la dipendenza da oppioidi, come determinato dalla documentazione del trattamento precedente per la dipendenza; segni di ritiro; storia di dipendenza autodichiarata per almeno 1 anno; e un test delle urine positivo per gli oppioidi
- Soddisfa i criteri diagnostici del DSM-IV per la dipendenza da cocaina, come determinato dall'uso auto-riferito di cocaina almeno una volta alla settimana per almeno 1 mese prima dell'ingresso nello studio; un test delle urine positivo per la cocaina; e un punteggio superiore a 3 sulla scala della dipendenza dalla gravità
- Se femmina, disposta a usare la contraccezione durante lo studio
Criteri di esclusione:
- Soddisfa i criteri diagnostici del DSM-IV per la dipendenza da droghe diverse da oppiacei, cocaina o tabacco
- Grave malattia psichiatrica attuale, tra cui schizofrenia, disturbo bipolare o altri disturbi psicotici
- Attuale idea suicida o omicida
- Uso corrente di un farmaco psicotropo prescritto che non può essere interrotto
- Anamnesi o attuale grave malattia medica, inclusi disturbi cardiaci, renali, endocrini o epatici; funzionalità epatica anormale (livelli SGOT o SGPT tre volte superiori al normale);
- Alto fattore di rischio per malattie cardiache, disturbi convulsivi o qualsiasi malattia per la quale il trattamento con disulfiram o metadone sarebbe sconsigliato
- Attualmente sta assumendo metronidazolo o clotrimazolo
- Incinta o allattamento
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Disulfiram, metadone (con lattosio) e CBT
I partecipanti vengono assegnati in modo casuale a ricevere una dose giornaliera di 250 mg di disulfiram per 12 settimane, mentre ricevono contemporaneamente un trattamento con metadone.
Tutti i partecipanti smetteranno di ricevere il farmaco in studio alla settimana 14, a quel punto si sottoporranno a un periodo di disintossicazione da metadone di 4 settimane.
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Disulfiram 250 mg/giorno per bocca ogni giorno durante le settimane di studio 2-13.
Disulfiram interrotto durante le settimane di studio 14-15.
Altri nomi:
Dose iniziale 25 mg; aumentata di 5 mg ad ogni dose giornaliera successiva fino al raggiungimento della dose di mantenimento di 60 mg.
Altri nomi:
Terapia cognitivo-comportamentale guidata da 1 ora settimanale, individuale.
Altri nomi:
Il lattosio è stato aggiunto sia al disulfiram attivo che al placebo, quindi avevano lo stesso sapore.
Altri nomi:
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Comparatore attivo: Placebo, metadone (con lattosio) e CBT
I partecipanti vengono assegnati in modo casuale a ricevere una dose giornaliera di una pillola di zucchero per imitare il farmaco sperimentale disulfiram per 12 settimane, mentre ricevono contemporaneamente un trattamento con metadone.
Tutti i partecipanti smetteranno di ricevere tutti i farmaci alla settimana 14, a quel punto subiranno un periodo di disintossicazione da metadone di 4 settimane.
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Dose iniziale 25 mg; aumentata di 5 mg ad ogni dose giornaliera successiva fino al raggiungimento della dose di mantenimento di 60 mg.
Altri nomi:
Terapia cognitivo-comportamentale guidata da 1 ora settimanale, individuale.
Altri nomi:
Il lattosio è stato aggiunto sia al disulfiram attivo che al placebo, quindi avevano lo stesso sapore.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Tossicologia delle urine per la cocaina.
Lasso di tempo: Tre volte alla settimana, basale fino alla settimana 14.
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Tre volte alla settimana, basale fino alla settimana 14.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Conservazione per condizione di trattamento.
Lasso di tempo: 12 settimane
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Conservazione del trattamento per 12 settimane complete di studio.
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12 settimane
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Thomas PS Jr, Nielsen EM, Spellicy CJ, Harding MJ, Ye A, Patriquin M, Hamon SC, Kosten TR, Nielsen DA. The OPRD1 rs678849 variant influences outcome of disulfiram treatment for cocaine dependency in methadone-maintained patients. Psychiatr Genet. 2021 Jun 1;31(3):88-94. doi: 10.1097/YPG.0000000000000279.
- Spellicy CJ, Kosten TR, Hamon SC, Harding MJ, Nielsen DA. The MTHFR C677T Variant is Associated with Responsiveness to Disulfiram Treatment for Cocaine Dependency. Front Psychiatry. 2013 Jan 14;3:109. doi: 10.3389/fpsyt.2012.00109. eCollection 2012.
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Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
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Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
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Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Disordini mentali
- Disturbi indotti chimicamente
- Disturbi Correlati a Sostanze
- Disturbi correlati agli stupefacenti
- Disturbi correlati agli oppioidi
- Disturbi correlati alla cocaina
- Effetti fisiologici delle droghe
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Depressori del sistema nervoso centrale
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Inibitori enzimatici
- Analgesici
- Agenti del sistema sensoriale
- Analgesici, oppioidi
- Narcotici
- Agenti del sistema respiratorio
- Alcool Deterrenti
- Agenti antitosse
- Inibitori dell'acetaldeide deidrogenasi
- Disulfiram
- Metadone
Altri numeri di identificazione dello studio
- NIDA-18197-2
- P50DA018197-02 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
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