Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Pharmakogenetik von Disulfiram für Kokain (Disulfiram)

4. Februar 2017 aktualisiert von: Thomas R. Kosten, MD, Baylor College of Medicine

Wirksamkeit von Disulfiram zur Behandlung der Kokainabhängigkeit bei Personen mit unterschiedlichen Dopamin-Beta-Hydroxylase (DBH)-Genen

Frühere Untersuchungen haben gezeigt, dass Disulfiram, ein Medikament, das manchmal zur Behandlung von Alkoholismus eingesetzt wird, Kokainabhängigen, die sich einer Methadonbehandlung unterziehen, vom Kokainkonsum abhält. Durch die Blockierung des Enzyms Dopamin-Beta-Hydroxylase (DBH) erhöht Disulfiram den Dopaminspiegel und erzeugt bei Kokainkonsumenten ein unangenehmes Gefühl von Überstimulation und Unbehagen. Diese Studie wird die Wirksamkeit von Disulfiram bei der Verhinderung von Drogenrückfällen bei Kokain- und Opiatabhängigen mit unterschiedlichen vererbten DBH-Spiegeln bewerten.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Dopamin, eine Art Neurotransmitter, ist die „Wohlfühl“-Chemikalie des Gehirns. Die Menge an Dopamin im Körper kann ein wichtiger Faktor dafür sein, wie Kokainsüchtige auf die Behandlung ansprechen. Disulfiram verstärkt wie Kokain die Dopaminaktivität. Nach der Einnahme von Disulfiram kann die anschließende Einnahme von Kokain den Dopaminspiegel auf übermäßige Werte erhöhen, die extreme Beschwerden hervorrufen. DBH ist ein Enzym, das Dopamin abbaut. Eine bestimmte Variation im DBH-Gen kann die Menge an Dopamin beeinflussen, die im Körper freigesetzt wird. Daher können Kokainsüchtige mit unterschiedlichen DBH-Genen unterschiedlich auf die Behandlung ansprechen. Der Zweck dieser Studie ist es, die Wirksamkeit von Disulfiram bei der Rückfallprävention bei Kokain- und Opioidabhängigen, die Methadon erhalten und möglicherweise unterschiedliche DBH-Gene haben, zu vergleichen.

Diese 17-wöchige Studie beginnt mit einer zweiwöchigen Methadon-Stabilisierungsphase. Die Teilnehmer werden dann nach dem Zufallsprinzip einer Tagesdosis von entweder 250 mg Disulfiram oder Placebo für 12 Wochen zugeteilt, während sie gleichzeitig eine Methadonbehandlung erhalten. Alle Teilnehmer hören in Woche 14 auf, die Studienmedikation zu erhalten, und ab diesem Zeitpunkt werden sie sich einer 4-wöchigen Methadon-Entgiftungsphase unterziehen. Die Teilnehmer melden den Konsum von Kokain und anderen Drogen sowie jegliches Verlangen nach Kokain, das sie erleben. Der Kokainspiegel wird während der gesamten Studie mit Urintests überwacht. Das DBH-Gen jedes Teilnehmers wird untersucht, um seine spezifische Zusammensetzung und etwaige besondere Variationen zu bestimmen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

93

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Michael E. DeBakey VA Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre bis 62 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erfüllt die DSM-IV-Diagnosekriterien für Opioidabhängigkeit, wie durch Dokumentation der vorherigen Suchtbehandlung bestimmt; Entzugserscheinungen; selbstberichtete Abhängigkeitsgeschichte seit mindestens 1 Jahr; und ein positiver Urintest für Opioide
  • Erfüllt die DSM-IV-Diagnosekriterien für Kokainabhängigkeit, bestimmt durch selbstberichteten Konsum von Kokain mindestens einmal wöchentlich für mindestens 1 Monat vor Studieneintritt; ein positiver Urintest auf Kokain; und eine Punktzahl von mehr als 3 auf der Schweregradabhängigkeitsskala
  • Wenn weiblich, bereit, während der gesamten Studie Verhütungsmittel zu verwenden

Ausschlusskriterien:

  • Erfüllt die DSM-IV-Diagnosekriterien für die Abhängigkeit von anderen Drogen als Opiaten, Kokain oder Tabak
  • Aktuelle schwere psychiatrische Erkrankung, einschließlich Schizophrenie, bipolare Störung oder andere psychotische Störungen
  • Aktuelle Suizid- oder Mordgedanken
  • Aktuelle Einnahme eines verschriebenen Psychopharmakons, das nicht abgesetzt werden kann
  • Vorgeschichte oder aktuelle schwere medizinische Erkrankung, einschließlich schwerer Herz-, Nieren-, endokriner oder Lebererkrankung; abnorme Leberfunktion (SGOT- oder SGPT-Spiegel dreimal höher als normal);
  • Hoher Risikofaktor für Herzkrankheiten, Krampfanfälle oder andere Krankheiten, für die eine Behandlung mit Disulfiram oder Methadon nicht ratsam wäre
  • Nehmen Sie derzeit Metronidazol oder Clotrimazol ein
  • Schwanger oder stillend

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Disulfiram, Methadon (mit Laktose) & CBT
Die Teilnehmer erhalten nach dem Zufallsprinzip 12 Wochen lang eine tägliche Dosis von 250 mg Disulfiram, während sie gleichzeitig eine Methadonbehandlung erhalten. Alle Teilnehmer hören in Woche 14 auf, die Studienmedikation zu erhalten, und ab diesem Zeitpunkt werden sie sich einer 4-wöchigen Methadon-Entgiftungsphase unterziehen.
Disulfiram 250 mg/Tag oral täglich während der Studienwochen 2-13. Disulfiram wurde während der Studienwochen 14–15 abgesetzt.
Andere Namen:
  • Antabus
Anfangsdosis 25 mg; bei jeder weiteren täglichen Dosis um 5 mg erhöht, bis die Erhaltungsdosis von 60 mg erreicht ist.
Andere Namen:
  • Symoron
  • Dolophine
  • Amidon
  • Methadose
  • Physepton
  • Heptadon
1 Stunde wöchentlich, individuelle, manuell geführte kognitive Verhaltenstherapie.
Andere Namen:
  • Kognitive Verhaltenstherapie
Sowohl der aktiven Disulfiram- als auch der Placebo-Dosis wurde Laktose zugesetzt, damit sie identisch schmeckten.
Andere Namen:
  • Laktose-Suspension
Aktiver Komparator: Placebo, Methadon (mit Laktose) & CBT
Die Teilnehmer erhalten nach dem Zufallsprinzip 12 Wochen lang eine tägliche Dosis einer Zuckerpille, um das experimentelle Medikament Disulfiram nachzuahmen, während sie gleichzeitig eine Methadonbehandlung erhalten. Alle Teilnehmer erhalten in Woche 14 keine Medikamente mehr, zu diesem Zeitpunkt werden sie einer 4-wöchigen Methadon-Entgiftungsphase unterzogen.
Anfangsdosis 25 mg; bei jeder weiteren täglichen Dosis um 5 mg erhöht, bis die Erhaltungsdosis von 60 mg erreicht ist.
Andere Namen:
  • Symoron
  • Dolophine
  • Amidon
  • Methadose
  • Physepton
  • Heptadon
1 Stunde wöchentlich, individuelle, manuell geführte kognitive Verhaltenstherapie.
Andere Namen:
  • Kognitive Verhaltenstherapie
Sowohl der aktiven Disulfiram- als auch der Placebo-Dosis wurde Laktose zugesetzt, damit sie identisch schmeckten.
Andere Namen:
  • Laktose-Suspension

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Urintoxikologie für Kokain.
Zeitfenster: Dreimal wöchentlich, Baseline bis Woche 14.
Dreimal wöchentlich, Baseline bis Woche 14.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Retention nach Behandlungsbedingung.
Zeitfenster: 12 Wochen
Behandlungsaufbewahrung für volle 12 Studienwochen.
12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2005

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2009

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. September 2005

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. September 2005

Zuerst gepostet (Schätzen)

8. September 2005

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. März 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Februar 2017

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2017

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Opioidabhängigkeit

Klinische Studien zur Disulfiram

3
Abonnieren