- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00149630
Pharmakogenetik von Disulfiram für Kokain (Disulfiram)
Wirksamkeit von Disulfiram zur Behandlung der Kokainabhängigkeit bei Personen mit unterschiedlichen Dopamin-Beta-Hydroxylase (DBH)-Genen
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Dopamin, eine Art Neurotransmitter, ist die „Wohlfühl“-Chemikalie des Gehirns. Die Menge an Dopamin im Körper kann ein wichtiger Faktor dafür sein, wie Kokainsüchtige auf die Behandlung ansprechen. Disulfiram verstärkt wie Kokain die Dopaminaktivität. Nach der Einnahme von Disulfiram kann die anschließende Einnahme von Kokain den Dopaminspiegel auf übermäßige Werte erhöhen, die extreme Beschwerden hervorrufen. DBH ist ein Enzym, das Dopamin abbaut. Eine bestimmte Variation im DBH-Gen kann die Menge an Dopamin beeinflussen, die im Körper freigesetzt wird. Daher können Kokainsüchtige mit unterschiedlichen DBH-Genen unterschiedlich auf die Behandlung ansprechen. Der Zweck dieser Studie ist es, die Wirksamkeit von Disulfiram bei der Rückfallprävention bei Kokain- und Opioidabhängigen, die Methadon erhalten und möglicherweise unterschiedliche DBH-Gene haben, zu vergleichen.
Diese 17-wöchige Studie beginnt mit einer zweiwöchigen Methadon-Stabilisierungsphase. Die Teilnehmer werden dann nach dem Zufallsprinzip einer Tagesdosis von entweder 250 mg Disulfiram oder Placebo für 12 Wochen zugeteilt, während sie gleichzeitig eine Methadonbehandlung erhalten. Alle Teilnehmer hören in Woche 14 auf, die Studienmedikation zu erhalten, und ab diesem Zeitpunkt werden sie sich einer 4-wöchigen Methadon-Entgiftungsphase unterziehen. Die Teilnehmer melden den Konsum von Kokain und anderen Drogen sowie jegliches Verlangen nach Kokain, das sie erleben. Der Kokainspiegel wird während der gesamten Studie mit Urintests überwacht. Das DBH-Gen jedes Teilnehmers wird untersucht, um seine spezifische Zusammensetzung und etwaige besondere Variationen zu bestimmen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
- Michael E. DeBakey VA Medical Center
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erfüllt die DSM-IV-Diagnosekriterien für Opioidabhängigkeit, wie durch Dokumentation der vorherigen Suchtbehandlung bestimmt; Entzugserscheinungen; selbstberichtete Abhängigkeitsgeschichte seit mindestens 1 Jahr; und ein positiver Urintest für Opioide
- Erfüllt die DSM-IV-Diagnosekriterien für Kokainabhängigkeit, bestimmt durch selbstberichteten Konsum von Kokain mindestens einmal wöchentlich für mindestens 1 Monat vor Studieneintritt; ein positiver Urintest auf Kokain; und eine Punktzahl von mehr als 3 auf der Schweregradabhängigkeitsskala
- Wenn weiblich, bereit, während der gesamten Studie Verhütungsmittel zu verwenden
Ausschlusskriterien:
- Erfüllt die DSM-IV-Diagnosekriterien für die Abhängigkeit von anderen Drogen als Opiaten, Kokain oder Tabak
- Aktuelle schwere psychiatrische Erkrankung, einschließlich Schizophrenie, bipolare Störung oder andere psychotische Störungen
- Aktuelle Suizid- oder Mordgedanken
- Aktuelle Einnahme eines verschriebenen Psychopharmakons, das nicht abgesetzt werden kann
- Vorgeschichte oder aktuelle schwere medizinische Erkrankung, einschließlich schwerer Herz-, Nieren-, endokriner oder Lebererkrankung; abnorme Leberfunktion (SGOT- oder SGPT-Spiegel dreimal höher als normal);
- Hoher Risikofaktor für Herzkrankheiten, Krampfanfälle oder andere Krankheiten, für die eine Behandlung mit Disulfiram oder Methadon nicht ratsam wäre
- Nehmen Sie derzeit Metronidazol oder Clotrimazol ein
- Schwanger oder stillend
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Disulfiram, Methadon (mit Laktose) & CBT
Die Teilnehmer erhalten nach dem Zufallsprinzip 12 Wochen lang eine tägliche Dosis von 250 mg Disulfiram, während sie gleichzeitig eine Methadonbehandlung erhalten.
Alle Teilnehmer hören in Woche 14 auf, die Studienmedikation zu erhalten, und ab diesem Zeitpunkt werden sie sich einer 4-wöchigen Methadon-Entgiftungsphase unterziehen.
|
Disulfiram 250 mg/Tag oral täglich während der Studienwochen 2-13.
Disulfiram wurde während der Studienwochen 14–15 abgesetzt.
Andere Namen:
Anfangsdosis 25 mg; bei jeder weiteren täglichen Dosis um 5 mg erhöht, bis die Erhaltungsdosis von 60 mg erreicht ist.
Andere Namen:
1 Stunde wöchentlich, individuelle, manuell geführte kognitive Verhaltenstherapie.
Andere Namen:
Sowohl der aktiven Disulfiram- als auch der Placebo-Dosis wurde Laktose zugesetzt, damit sie identisch schmeckten.
Andere Namen:
|
Aktiver Komparator: Placebo, Methadon (mit Laktose) & CBT
Die Teilnehmer erhalten nach dem Zufallsprinzip 12 Wochen lang eine tägliche Dosis einer Zuckerpille, um das experimentelle Medikament Disulfiram nachzuahmen, während sie gleichzeitig eine Methadonbehandlung erhalten.
Alle Teilnehmer erhalten in Woche 14 keine Medikamente mehr, zu diesem Zeitpunkt werden sie einer 4-wöchigen Methadon-Entgiftungsphase unterzogen.
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Anfangsdosis 25 mg; bei jeder weiteren täglichen Dosis um 5 mg erhöht, bis die Erhaltungsdosis von 60 mg erreicht ist.
Andere Namen:
1 Stunde wöchentlich, individuelle, manuell geführte kognitive Verhaltenstherapie.
Andere Namen:
Sowohl der aktiven Disulfiram- als auch der Placebo-Dosis wurde Laktose zugesetzt, damit sie identisch schmeckten.
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Urintoxikologie für Kokain.
Zeitfenster: Dreimal wöchentlich, Baseline bis Woche 14.
|
Dreimal wöchentlich, Baseline bis Woche 14.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Retention nach Behandlungsbedingung.
Zeitfenster: 12 Wochen
|
Behandlungsaufbewahrung für volle 12 Studienwochen.
|
12 Wochen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Thomas PS Jr, Nielsen EM, Spellicy CJ, Harding MJ, Ye A, Patriquin M, Hamon SC, Kosten TR, Nielsen DA. The OPRD1 rs678849 variant influences outcome of disulfiram treatment for cocaine dependency in methadone-maintained patients. Psychiatr Genet. 2021 Jun 1;31(3):88-94. doi: 10.1097/YPG.0000000000000279.
- Spellicy CJ, Kosten TR, Hamon SC, Harding MJ, Nielsen DA. The MTHFR C677T Variant is Associated with Responsiveness to Disulfiram Treatment for Cocaine Dependency. Front Psychiatry. 2013 Jan 14;3:109. doi: 10.3389/fpsyt.2012.00109. eCollection 2012.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Psychische Störungen
- Chemisch induzierte Störungen
- Substanzbezogene Störungen
- Drogenbezogene Störungen
- Opioidbezogene Störungen
- Kokainbedingte Erkrankungen
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Depressiva des zentralen Nervensystems
- Agenten des peripheren Nervensystems
- Enzym-Inhibitoren
- Analgetika
- Agenten des sensorischen Systems
- Analgetika, Opioide
- Betäubungsmittel
- Atemwegsmittel
- Abschreckungsmittel gegen Alkohol
- Antitussive Mittel
- Acetaldehyd-Dehydrogenase-Inhibitoren
- Disulfiram
- Methadon
Andere Studien-ID-Nummern
- NIDA-18197-2
- P50DA018197-02 (US NIH Stipendium/Vertrag)
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