Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Disulfiraamin farmakogenetiikka kokaiinille (Disulfiram)

lauantai 4. helmikuuta 2017 päivittänyt: Thomas R. Kosten, MD, Baylor College of Medicine

Disulfiraamin tehokkuus kokaiiniriippuvuuden hoidossa yksilöillä, joilla on erilaisia ​​dopamiinibeetahydroksylaasi (DBH) -geenejä

Aiemmat tutkimukset ovat osoittaneet, että disulfiraami, joskus alkoholismin hoitoon käytetty lääke, vähentää kokaiinin käyttöä metadonihoitoa saavien kokaiiniriippuvaisten keskuudessa. Salpaamalla dopamiini-beetahydroksylaasientsyymin (DBH) toimintaa disulfiraami lisää dopamiinitasoja ja aiheuttaa kokaiinin käyttäjille epämiellyttävän hyperstimulaation ja epämukavuuden tunteen. Tässä tutkimuksessa arvioidaan disulfiraamin tehokkuutta huumeiden uusiutumisen estämisessä kokaiini- ja opiaattiriippuvaisten keskuudessa, joilla on vaihteleva perinnöllinen DBH-taso.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Dopamiini, eräänlainen välittäjäaine, on aivojen "hyvän olon" kemikaali. Dopamiinin määrä kehossa voi olla tärkeä tekijä kokaiiniriippuvaisten reagoinnissa hoitoon. Disulfiraami, kuten kokaiini, lisää dopamiiniaktiivisuutta. Disulfiraamia käytettäessä myöhempi kokaiinin nauttiminen voi nostaa dopamiinin liiallisille tasoille, mikä aiheuttaa äärimmäistä epämukavuutta. DBH on entsyymi, joka hajottaa dopamiinia. Erityinen vaihtelu DBH-geenissä voi vaikuttaa kehossa vapautuvan dopamiinin määrään. Siksi kokaiiniriippuvaiset, joilla on erilaisia ​​DBH-geenejä, voivat reagoida hoitoon eri tavalla. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on verrata disulfiraamin tehokkuutta uusiutumisen ehkäisyssä metadonia saaneilla henkilöillä, jotka ovat riippuvaisia ​​sekä kokaiinista että opioideista, joilla saattaa olla erilaiset DBH-geenit.

Tämä 17 viikkoa kestävä tutkimus alkaa 2 viikon metadonin stabilointijaksolla. Osallistujat jaetaan sitten satunnaisesti saamaan päivittäin joko 250 mg disulfiraamia tai lumelääkettä 12 viikon ajan, samalla kun he saavat metadonihoitoa. Kaikki osallistujat lopettavat tutkimuslääkityksen saamisen viikolla 14, jolloin he käyvät läpi 4 viikon metadonin vieroitusjakson. Osallistujat raportoivat kokaiinin ja muiden huumeiden käytöstä sekä kokemastaan ​​kokaiininhimosta. Kokaiinipitoisuutta seurataan koko tutkimuksen ajan virtsatesteillä. Jokaisen osallistujan DBH-geeni tutkitaan sen spesifisen koostumuksen ja mahdollisten muunnelmien määrittämiseksi.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

93

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Texas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • Michael E. DeBakey VA Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta - 62 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Täyttää opioidiriippuvuuden DSM-IV-diagnoosikriteerit, jotka on määritetty aiemman riippuvuuden hoidon dokumentaatiosta; vetäytymisen merkkejä; itse ilmoittama riippuvuushistoria vähintään 1 vuoden ajan; ja positiivinen virtsatesti opioideille
  • Täyttää kokaiiniriippuvuuden DSM-IV-diagnoosikriteerit, jotka määritetään itse ilmoittamalla kokaiinin käytöllä vähintään kerran viikossa vähintään kuukauden ajan ennen tutkimukseen tuloa; positiivinen virtsatesti kokaiinin varalta; ja pistemäärä, joka on suurempi kuin 3 vakavuusriippuvuusasteikolla
  • Jos nainen, hän on valmis käyttämään ehkäisyä koko tutkimuksen ajan

Poissulkemiskriteerit:

  • Täyttää DSM-IV-diagnoosin kriteerit riippuvuudesta muista huumeista kuin opiaateista, kokaiinista tai tupakasta
  • Nykyinen vakava psykiatrinen sairaus, mukaan lukien skitsofrenia, kaksisuuntainen mielialahäiriö tai muu psykoottinen häiriö
  • Nykyinen itsemurha- tai murha-ajatukset
  • Nykyinen määrätyn psykotrooppisten lääkkeen käyttö, jota ei voida keskeyttää
  • Aiempi tai nykyinen vakava lääketieteellinen sairaus, mukaan lukien vakava sydän-, munuais-, endokriininen tai maksahäiriö; epänormaali maksan toiminta (SGOT- tai SGPT-tasot kolme kertaa normaalia suuremmat);
  • Korkea riskitekijä sydänsairauksille, kohtaushäiriöille tai mille tahansa sairaudelle, johon disulfiraami- tai metadonihoitoa ei suositella
  • Tällä hetkellä käytät metronidatsolia tai klotrimatsolia
  • Raskaana oleva tai imettävä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Disulfiraami, metadoni (laktoosilla) ja CBT
Osallistujat jaetaan satunnaisesti saamaan 250 mg:n päiväannos disulfiraamia 12 viikon ajan samalla, kun he saavat metadonihoitoa. Kaikki osallistujat lopettavat tutkimuslääkityksen saamisen viikolla 14, jolloin he käyvät läpi 4 viikon metadonin vieroitusjakson.
Lääke: Disulfiraami
Disulfiraami 250 mg/vrk suun kautta päivittäin tutkimusviikkojen 2-13 aikana. Disulfiraami lopetettiin tutkimusviikkojen 14-15 aikana.
Muut nimet:
  • Antabuse
Lääke: Metadoni
Aloitusannos 25 mg; nostettiin 5 mg:lla jokaisen seuraavan päivittäisen annoksen yhteydessä, kunnes ylläpitoannos saavutettiin 60 mg.
Muut nimet:
  • Symoron
  • Dolofiini
  • Amidoni
  • Metadoosi
  • Physeptone
  • Heptadon
Käyttäytyminen: CBT
1 tunnin viikoittainen yksilöllinen, manuaalisesti ohjattu kognitiivinen käyttäytymisterapia.
Muut nimet:
  • Kognitiivinen käyttäytymisterapia
Muut: Laktoosi
Laktoosia lisättiin sekä aktiiviseen disulfiraami- että lumelääkkeeseen, jotta ne maistuivat identtisiltä.
Muut nimet:
  • laktoosisuspensio
Active Comparator: Plasebo, metadoni (laktoosilla) ja CBT
Osallistujat määrätään satunnaisesti saamaan päivittäinen annos sokeripilleriä, joka jäljittelee kokeellista lääkettä disulfiraamia 12 viikon ajan, samalla kun he saavat metadonihoitoa. Kaikki osallistujat lopettavat kaikkien lääkkeiden saamisen viikolla 14, jolloin he käyvät läpi 4 viikon metadonin vieroitusjakson.
Lääke: Metadoni
Aloitusannos 25 mg; nostettiin 5 mg:lla jokaisen seuraavan päivittäisen annoksen yhteydessä, kunnes ylläpitoannos saavutettiin 60 mg.
Muut nimet:
  • Symoron
  • Dolofiini
  • Amidoni
  • Metadoosi
  • Physeptone
  • Heptadon
Käyttäytyminen: CBT
1 tunnin viikoittainen yksilöllinen, manuaalisesti ohjattu kognitiivinen käyttäytymisterapia.
Muut nimet:
  • Kognitiivinen käyttäytymisterapia
Muut: Laktoosi
Laktoosia lisättiin sekä aktiiviseen disulfiraami- että lumelääkkeeseen, jotta ne maistuivat identtisiltä.
Muut nimet:
  • laktoosisuspensio

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Kokaiinin virtsan toksikologia.
Aikaikkuna: Kolme kertaa viikossa, lähtötilanne viikolle 14 asti.
Kolme kertaa viikossa, lähtötilanne viikolle 14 asti.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Säilytys hoitoolosuhteiden mukaan.
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Hoidon säilyttäminen koko 12 viikon tutkimuksen ajan.
12 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Baylor College of Medicine

Yhteistyökumppanit

National Institute on Drug Abuse (NIDA)
Yale University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. tammikuuta 2005

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. joulukuuta 2009

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. joulukuuta 2009

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 6. syyskuuta 2005

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 6. syyskuuta 2005

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 8. syyskuuta 2005

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 15. maaliskuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 4. helmikuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. helmikuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • NIDA-18197-2
  • P50DA018197-02 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Disulfiraami

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Oman

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa