Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Přidání ondansetronu k trvalé antipsychotické léčbě schizofrenie

20. července 2021 aktualizováno: University of Colorado, Denver

Atypická antipsychotika a P50 Sensory Gating

Tato studie bude zkoumat účinky ondansetronu na aktivitu sluchových nervů u lidí se schizofrenií, kteří jsou léčeni novými antipsychotiky.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Schizofrenie je zničující mozková porucha. Většina lidí se schizofrenií má potíže s odfiltrováním nedůležitých sluchových informací. Nemají neschopnost vhodně inhibovat nebo hradit smyslové informace, které vstupují do ucha. Standardní léčba tento problém neřeší. Když se vedle typických antipsychotik užívá lék ondansetron, zlepšuje se sluchové vrátkování P50. Ondansetron však nebyl používán s některými novějšími, atypickými antipsychotiky. Tato studie bude hodnotit účinek kombinace ondansetronu s novějšími, atypickými antipsychotiky na P50 sluchové vrátkování.

Účastníci této dvojitě zaslepené studie budou náhodně rozděleni tak, aby dostávali buď ondansetron nebo placebo po dobu 3 měsíců. Po dokončení prvních 3 měsíců budou účastníci překříženi, aby dostali další léčbu na další 3 měsíce. Všichni účastníci budou také užívat atypické antipsychotikum, včetně olanzapinu, quetiapinu nebo aripiprazolu. Sluchové hradlování bude hodnoceno pomocí počítačového kognitivního testování a funkčního zobrazování magnetickou rezonancí (fMRI) na začátku a ve 3. a 6. měsíci. Vitální funkce a evokované potenciály budou hodnoceny v 1., 3. a 6. týdnu. Klinické symptomy a kognitivní schopnosti budou také hodnoceny za účelem stanovení účinnosti ondansetronu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

8

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Spojené státy, 80220
        • Denver VAMC

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 55 let (DOSPĚLÝ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Splňuje kritéria DSM-IV pro schizofrenii
  • Stabilní, chronická schizofrenie
  • V současné době užívá atypické léky
  • Používání účinné formy antikoncepce po celou dobu studia

Kritéria vyloučení:

  • Anamnéza jakéhokoli zneužívání alkoholu nebo drog do 3 měsíců od data zahájení studie
  • Jakékoli další závažné neurologické poruchy
  • Historie nebo současné poranění hlavy
  • Jakékoli zdravotní stavy ovlivňující centrální nervový systém
  • Současná epilepsie, astma, migrenózní bolest hlavy, předchozí infarkt myokardu, mrtvice, diabetes, hypertenze, glaukom s úzkým úhlem nebo neuromuskulární onemocnění
  • Těhotná

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: CROSSOVER
  • Maskování: ČTYŘNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Ondansetron následovaný placebem
Účastníci budou užívat ondansetron a poté placebo plus atypické antipsychotikum
Lék: Ondansetron následovaný placebem
Účastníci budou užívat 16 mg ondansetronu denně po dobu prvních tří měsíců a poté 3 měsíce placeba. Během 6měsíčního léčebného období bude také užíváno atypické antipsychotikum (olanzapin, quetiapin nebo aripiprazol).
Ostatní jména:
  • Zofran, Zuplenz
EXPERIMENTÁLNÍ: Placebo následované Ondansetronem
Účastníci budou užívat placebo a poté ondansetron plus atypické antipsychotikum
Lék: Placebo následované Ondansetronem
Účastníci budou užívat placebo denně po dobu prvních tří měsíců a poté 3 měsíce 16 mg ondansetronu denně. Během 6měsíčního léčebného období bude také užíváno atypické antipsychotikum (olanzapin, quetiapin nebo aripiprazol).
Ostatní jména:
  • Zofran, Zuplenz

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
P50 Sensory Gating
Časové okno: Až 3 hodiny
P50 Sensory Gating měřený pomocí evokovaných potenciálů (reakce na podněty, v tomto případě zvuky kliknutí). Potenciál P50 byl identifikován a měřen pomocí počítačového algoritmu. Amplituda testovací vlny P50 byla vydělena amplitudou kondicionační vlny P50, vyjádřená v procentech: poměr P50. Nižší poměry P50 představují lepší výsledky.
Až 3 hodiny
Kognitivní testování
Časové okno: Měřeno ve 3. a 6. měsíci
Měřeno ve 3. a 6. měsíci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Colorado, Denver

Spolupracovníci

National Institute of Mental Health (NIMH)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Lawrence E. Adler, MD, University of Colorado Health Sciences Center, VISN19 MIRECC

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2005

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. května 2010

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. května 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. září 2005

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. září 2005

První zveřejněno (ODHAD)

8. září 2005

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

13. srpna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. července 2021

Naposledy ověřeno

1. července 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 04-0255
  • DNBBS 73-MCR
  • R01MH050787 (NIH)
  • COMIRB # 04-0255

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit