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在精神分裂症的持续抗精神病治疗中加入昂丹司琼

2021年7月20日 更新者:University of Colorado, Denver

非典型抗精神病药和 P50 感觉门控

这项研究将检查昂丹司琼对正在接受新型抗精神病药治疗的精神分裂症患者的听觉神经活动的影响。

研究概览

详细说明

精神分裂症是一种破坏性的脑部疾病。 大多数精神分裂症患者都难以过滤掉不重要的听觉信息。 他们无法适当地抑制或控制进入耳朵的感觉信息。 标准治疗不能解决这个问题。 当除了典型的抗精神病药物外还服用药物昂丹司琼时,P50 听觉门控得到改善。 然而,昂丹司琼尚未与一些较新的非典型抗精神病药物一起使用。 本研究将评估昂丹司琼与更新的非典型抗精神病药物联合使用对 P50 听觉门控的影响。

这项双盲研究的参与者将被随机分配接受为期 3 个月的昂丹司琼或安慰剂治疗。 完成前 3 个月后,参与者将交叉接受另外 3 个月的其他治疗。 所有参与者还将服用非典型抗精神病药物,包括奥氮平、喹硫平或阿立哌唑。 将在基线以及第 3 个月和第 6 个月使用计算机认知测试和功能磁共振成像 (fMRI) 评估听觉门控。 将在第 1、3 和 6 周评估生命体征和诱发电位。 还将评估临床症状和认知能力以确定昂丹司琼的有效性。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

8

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Colorado
      • Denver、Colorado、美国、80220
        • Denver VAMC

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 55年 (成人)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 符合精神分裂症的 DSM-IV 标准
  • 稳定的慢性精神分裂症
  • 目前正在服用非典型药物
  • 在整个研究过程中使用有效的避孕方式

排除标准:

  • 研究开始日期后 3 个月内有任何酒精或药物滥用史
  • 任何其他主要神经系统疾病
  • 头部外伤史或目前
  • 任何影响中枢神经系统的医疗状况
  • 目前患有癫痫、哮喘、偏头痛、既往心肌梗塞、中风、糖尿病、高血压、窄角型青光眼或神经肌肉疾病

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:跨界
  • 屏蔽:四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:昂丹司琼后安慰剂
参与者将服用昂丹司琼,然后服用安慰剂和非典型抗精神病药物
参与者将在前三个月每天服用 16 毫克昂丹司琼,然后服用安慰剂 3 个月。 在整个 6 个月的治疗期间,还将服用非典型抗精神病药(奥氮平、喹硫平或阿立哌唑)。
其他名称:
  • Zofran, Zuplenz
实验性的:安慰剂,然后是昂丹司琼
参与者将服用安慰剂,然后服用昂丹司琼和一种非典型抗精神病药物
参与者将在前三个月每天服用安慰剂,然后是 3 个月每天服用 16 毫克昂丹司琼。 在整个 6 个月的治疗期间,还将服用非典型抗精神病药(奥氮平、喹硫平或阿立哌唑)。
其他名称:
  • Zofran, Zuplenz

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
P50 感觉门控
大体时间:长达 3 小时
通过诱发电位(对刺激的反应,在本例中为咔嗒声)测量的 P50 感觉门控。使用计算机算法识别和测量 P50 电位。 P50 测试波的振幅除以 P50 调节波的振幅,以百分比表示:P50 比率。 较低的 P50 比率代表更好的结果。
长达 3 小时
认知测试
大体时间:在第 3 个月和第 6 个月测量
在第 3 个月和第 6 个月测量

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Lawrence E. Adler, MD、University of Colorado Health Sciences Center, VISN19 MIRECC

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2005年1月1日

初级完成 (实际的)

2010年5月1日

研究完成 (实际的)

2010年5月1日

研究注册日期

首次提交

2005年9月6日

首先提交符合 QC 标准的

2005年9月6日

首次发布 (估计)

2005年9月8日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2021年8月13日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2021年7月20日

最后验证

2021年7月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

在美国制造并从美国出口的产品

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