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Zusatz von Ondansetron zur laufenden antipsychotischen Behandlung von Schizophrenie

20. Juli 2021 aktualisiert von: University of Colorado, Denver

Atypische Antipsychotika und P50 Sensory Gating

Diese Studie wird die Auswirkungen von Ondansetron auf die Hörnervenaktivität bei Menschen mit Schizophrenie untersuchen, die mit neuen Antipsychotika behandelt werden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Schizophrenie ist eine verheerende Erkrankung des Gehirns. Die meisten Menschen mit Schizophrenie haben Schwierigkeiten, unwichtige Hörinformationen herauszufiltern. Sie sind nicht in der Lage, sensorische Informationen, die ins Ohr gelangen, angemessen zu hemmen oder zu blockieren. Standardbehandlungen lösen dieses Problem nicht. Wenn das Medikament Ondansetron zusätzlich zu typischen Antipsychotika eingenommen wird, verbessert sich das auditive Gating von P50. Ondansetron wurde jedoch nicht mit einigen der neueren, atypischen Antipsychotika verwendet. Diese Studie wird die Wirkung der Kombination von Ondansetron mit neueren, atypischen Antipsychotika auf das auditive Gating von P50 bewerten.

Die Teilnehmer dieser doppelblinden Studie werden nach dem Zufallsprinzip 3 Monate lang entweder Ondansetron oder Placebo erhalten. Nach Abschluss der ersten 3 Monate werden die Teilnehmer für weitere 3 Monate auf die andere Behandlung umgestellt. Alle Teilnehmer nehmen auch ein atypisches Antipsychotikum ein, einschließlich Olanzapin, Quetiapin oder Aripiprazol. Das auditive Gating wird mit computergestützten kognitiven Tests und funktioneller Magnetresonanztomographie (fMRT) zu Studienbeginn sowie in den Monaten 3 und 6 bewertet. Vitalfunktionen und evozierte Potentiale werden in den Wochen 1, 3 und 6 bewertet. Klinische Symptome und kognitive Fähigkeiten werden ebenfalls bewertet, um die Wirksamkeit von Ondansetron zu bestimmen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

8

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 55 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erfüllt die DSM-IV-Kriterien für Schizophrenie
  • Stabile, chronische Schizophrenie
  • Nehmen Sie derzeit atypische Medikamente ein
  • Verwendung einer wirksamen Form der Empfängnisverhütung während des gesamten Studiums

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte von Alkohol- oder Drogenmissbrauch innerhalb von 3 Monaten vor Beginn der Studie
  • Alle anderen schweren neurologischen Erkrankungen
  • Vorgeschichte oder aktuelles Kopftrauma
  • Alle Erkrankungen, die das zentrale Nervensystem betreffen
  • Aktuelle Epilepsie, Asthma, Migräne, früherer Myokardinfarkt, Schlaganfall, Diabetes, Bluthochdruck, Engwinkelglaukom oder neuromuskuläre Erkrankungen
  • Schwanger

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: ÜBERQUERUNG
  • Maskierung: VERVIERFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Ondansetron, gefolgt von Placebo
Die Teilnehmer nehmen Ondansetron, dann Placebo und ein atypisches Antipsychotikum ein
Arzneimittel: Ondansetron, gefolgt von Placebo
Die Teilnehmer nehmen in den ersten drei Monaten täglich 16 mg Ondansetron ein, gefolgt von 3 Monaten Placebo. Ein atypisches Antipsychotikum (Olanzapin, Quetiapin oder Aripiprazol) wird ebenfalls während des 6-monatigen Behandlungszeitraums eingenommen.
Andere Namen:
  • Zofran, Zuplenz
EXPERIMENTAL: Placebo gefolgt von Ondansetron
Die Teilnehmer erhalten Placebo, dann Ondansetron plus ein atypisches Antipsychotikum
Arzneimittel: Placebo gefolgt von Ondansetron
Die Teilnehmer erhalten in den ersten drei Monaten täglich Placebo, gefolgt von 3 Monaten mit 16 mg Ondansetron täglich. Ein atypisches Antipsychotikum (Olanzapin, Quetiapin oder Aripiprazol) wird ebenfalls während des 6-monatigen Behandlungszeitraums eingenommen.
Andere Namen:
  • Zofran, Zuplenz

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
P50 Sensorisches Gating
Zeitfenster: Bis zu 3 Stunden
P50 Sensory Gating, gemessen anhand evozierter Potentiale (Reaktion auf Reize, in diesem Fall Klickgeräusche). Das P50-Potential wurde mithilfe eines Computeralgorithmus identifiziert und gemessen. Die Amplitude der P50-Testwelle wurde durch die Amplitude der P50-Konditionierungswelle geteilt, ausgedrückt als Prozentsatz: das P50-Verhältnis. Niedrigere P50-Verhältnisse stehen für bessere Ergebnisse.
Bis zu 3 Stunden
Kognitive Tests
Zeitfenster: Gemessen in den Monaten 3 und 6
Gemessen in den Monaten 3 und 6

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Colorado, Denver

Mitarbeiter

National Institute of Mental Health (NIMH)

Ermittler

  • Hauptermittler: Lawrence E. Adler, MD, University of Colorado Health Sciences Center, VISN19 MIRECC

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2005

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Mai 2010

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Mai 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. September 2005

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. September 2005

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

8. September 2005

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

13. August 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. Juli 2021

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 04-0255
  • DNBBS 73-MCR
  • R01MH050787 (NIH)
  • COMIRB # 04-0255

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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