Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Tilsetning av Ondansetron til pågående antipsykotisk behandling for schizofreni

20. juli 2021 oppdatert av: University of Colorado, Denver

Atypiske antipsykotika og P50 sensorisk port

Denne studien vil undersøke effekten av ondansetron på hørselsnerveaktivitet hos personer med schizofreni som behandles med nye antipsykotika.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Schizofreni er en ødeleggende hjernesykdom. De fleste med schizofreni har problemer med å filtrere bort uviktig auditiv informasjon. De har en manglende evne til på passende måte å hemme, eller gate, sensorisk informasjon som kommer inn i øret. Standardbehandlinger løser ikke dette problemet. Når stoffet ondansetron tas i tillegg til typiske antipsykotiske legemidler, forbedres P50 auditiv gating. Ondansetron har imidlertid ikke blitt brukt sammen med noen av de nyere, atypiske antipsykotiske legemidlene. Denne studien vil evaluere effekten av å kombinere ondansetron med nyere, atypiske antipsykotiske legemidler på P50 auditiv gating.

Deltakere i denne dobbeltblinde studien vil bli tilfeldig tildelt enten ondansetron eller placebo i 3 måneder. Etter at de første 3 månedene er fullført, vil deltakerne bli krysset over for å motta den andre behandlingen i ytterligere 3 måneder. Alle deltakere vil også ta et atypisk antipsykotisk medikament, inkludert olanzapin, quetiapin eller aripiprazol. Auditiv gating vil bli vurdert ved hjelp av datastyrt kognitiv testing og funksjonell magnetisk resonansavbildning (fMRI) ved baseline og måned 3 og 6. Vitale tegn og fremkalte potensialer vil bli vurdert i uke 1, 3 og 6. Kliniske symptomer og kognitive evner vil også bli evaluert for å bestemme effektiviteten av ondansetron.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

8

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forente stater, 80220
        • Denver VAMC

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 55 år (VOKSEN)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Oppfyller DSM-IV kriterier for schizofreni
  • Stabil, kronisk schizofreni
  • Tar for tiden atypiske medisiner
  • Bruk av effektiv prevensjon gjennom hele studiet

Ekskluderingskriterier:

  • Historie om alkohol- eller narkotikamisbruk innen 3 måneder etter studiestart
  • Eventuelle andre store nevrologiske lidelser
  • Historie om eller nåværende hodetraume
  • Eventuelle medisinske tilstander som påvirker sentralnervesystemet
  • Nåværende epilepsi, astma, migrenehodepine, tidligere hjerteinfarkt, hjerneslag, diabetes, hypertensjon, trangvinklet glaukom eller nevromuskulære sykdommer
  • Gravid

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: CROSSOVER
  • Masking: FIDOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Ondansetron etterfulgt av placebo
Deltakerne vil ta ondansetron og deretter placebo pluss et atypisk antipsykotisk medikament
Deltakerne vil ta 16 mg ondansetron daglig i de første tre månedene etterfulgt av 3 måneder med placebo. Et atypisk antipsykotisk legemiddel (olanzapin, quetiapin eller aripiprazol) vil også bli tatt i løpet av behandlingsperioden på 6 måneder.
Andre navn:
  • Zofran, Zuplez
EKSPERIMENTELL: Placebo etterfulgt av Ondansetron
Deltakerne vil ta placebo og deretter ondansetron pluss et atypisk antipsykotisk medikament
Deltakerne vil ta placebo daglig i de første tre månedene etterfulgt av 3 måneder med 16 mg ondansetron daglig. Et atypisk antipsykotisk legemiddel (olanzapin, quetiapin eller aripiprazol) vil også bli tatt i løpet av behandlingsperioden på 6 måneder.
Andre navn:
  • Zofran, Zuplez

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
P50 Sensorisk port
Tidsramme: Opptil 3 timer
P50 Sensory Gating som målt av fremkalte potensialer (respons på stimuli, i dette tilfellet klikklyder). P50-potensialet ble identifisert og målt ved hjelp av en datamaskinalgoritme. Amplituden til P50-testbølgen ble delt med amplituden til P50-kondisjoneringsbølgen, uttrykt i prosent: P50-forholdet. Lavere P50-forhold representerer bedre resultater.
Opptil 3 timer
Kognitiv testing
Tidsramme: Målt ved måned 3 og 6
Målt ved måned 3 og 6

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Lawrence E. Adler, MD, University of Colorado Health Sciences Center, VISN19 MIRECC

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2005

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. mai 2010

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. mai 2010

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. september 2005

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. september 2005

Først lagt ut (ANSLAG)

8. september 2005

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

13. august 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. juli 2021

Sist bekreftet

1. juli 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Ondansetron etterfulgt av placebo

3
Abonnere