- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT00149734
Tilsetning av Ondansetron til pågående antipsykotisk behandling for schizofreni
Atypiske antipsykotika og P50 sensorisk port
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Schizofreni er en ødeleggende hjernesykdom. De fleste med schizofreni har problemer med å filtrere bort uviktig auditiv informasjon. De har en manglende evne til på passende måte å hemme, eller gate, sensorisk informasjon som kommer inn i øret. Standardbehandlinger løser ikke dette problemet. Når stoffet ondansetron tas i tillegg til typiske antipsykotiske legemidler, forbedres P50 auditiv gating. Ondansetron har imidlertid ikke blitt brukt sammen med noen av de nyere, atypiske antipsykotiske legemidlene. Denne studien vil evaluere effekten av å kombinere ondansetron med nyere, atypiske antipsykotiske legemidler på P50 auditiv gating.
Deltakere i denne dobbeltblinde studien vil bli tilfeldig tildelt enten ondansetron eller placebo i 3 måneder. Etter at de første 3 månedene er fullført, vil deltakerne bli krysset over for å motta den andre behandlingen i ytterligere 3 måneder. Alle deltakere vil også ta et atypisk antipsykotisk medikament, inkludert olanzapin, quetiapin eller aripiprazol. Auditiv gating vil bli vurdert ved hjelp av datastyrt kognitiv testing og funksjonell magnetisk resonansavbildning (fMRI) ved baseline og måned 3 og 6. Vitale tegn og fremkalte potensialer vil bli vurdert i uke 1, 3 og 6. Kliniske symptomer og kognitive evner vil også bli evaluert for å bestemme effektiviteten av ondansetron.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Forente stater, 80220
- Denver VAMC
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Oppfyller DSM-IV kriterier for schizofreni
- Stabil, kronisk schizofreni
- Tar for tiden atypiske medisiner
- Bruk av effektiv prevensjon gjennom hele studiet
Ekskluderingskriterier:
- Historie om alkohol- eller narkotikamisbruk innen 3 måneder etter studiestart
- Eventuelle andre store nevrologiske lidelser
- Historie om eller nåværende hodetraume
- Eventuelle medisinske tilstander som påvirker sentralnervesystemet
- Nåværende epilepsi, astma, migrenehodepine, tidligere hjerteinfarkt, hjerneslag, diabetes, hypertensjon, trangvinklet glaukom eller nevromuskulære sykdommer
- Gravid
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: CROSSOVER
- Masking: FIDOBBELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
EKSPERIMENTELL: Ondansetron etterfulgt av placebo
Deltakerne vil ta ondansetron og deretter placebo pluss et atypisk antipsykotisk medikament
|
Deltakerne vil ta 16 mg ondansetron daglig i de første tre månedene etterfulgt av 3 måneder med placebo.
Et atypisk antipsykotisk legemiddel (olanzapin, quetiapin eller aripiprazol) vil også bli tatt i løpet av behandlingsperioden på 6 måneder.
Andre navn:
|
EKSPERIMENTELL: Placebo etterfulgt av Ondansetron
Deltakerne vil ta placebo og deretter ondansetron pluss et atypisk antipsykotisk medikament
|
Deltakerne vil ta placebo daglig i de første tre månedene etterfulgt av 3 måneder med 16 mg ondansetron daglig.
Et atypisk antipsykotisk legemiddel (olanzapin, quetiapin eller aripiprazol) vil også bli tatt i løpet av behandlingsperioden på 6 måneder.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
P50 Sensorisk port
Tidsramme: Opptil 3 timer
|
P50 Sensory Gating som målt av fremkalte potensialer (respons på stimuli, i dette tilfellet klikklyder). P50-potensialet ble identifisert og målt ved hjelp av en datamaskinalgoritme.
Amplituden til P50-testbølgen ble delt med amplituden til P50-kondisjoneringsbølgen, uttrykt i prosent: P50-forholdet.
Lavere P50-forhold representerer bedre resultater.
|
Opptil 3 timer
|
Kognitiv testing
Tidsramme: Målt ved måned 3 og 6
|
Målt ved måned 3 og 6
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Lawrence E. Adler, MD, University of Colorado Health Sciences Center, VISN19 MIRECC
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Adler LE, Cawthra EM, Donovan KA, Harris JG, Nagamoto HT, Olincy A, Waldo MC. Improved p50 auditory gating with ondansetron in medicated schizophrenia patients. Am J Psychiatry. 2005 Feb;162(2):386-8. doi: 10.1176/appi.ajp.162.2.386.
- Adler LE, Olincy A, Cawthra EM, McRae KA, Harris JG, Nagamoto HT, Waldo MC, Hall MH, Bowles A, Woodward L, Ross RG, Freedman R. Varied effects of atypical neuroleptics on P50 auditory gating in schizophrenia patients. Am J Psychiatry. 2004 Oct;161(10):1822-8. doi: 10.1176/ajp.161.10.1822.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (ANSLAG)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Psykiske lidelser
- Schizofrenispektrum og andre psykotiske lidelser
- Schizofreni
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Nevrotransmittere agenter
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Sentralnervesystemdepressiva
- Autonome agenter
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Antiemetika
- Gastrointestinale midler
- Dermatologiske midler
- Antipsykotiske midler
- Beroligende midler
- Psykotropiske stoffer
- Serotoninmidler
- Serotonin-antagonister
- Anti-angst midler
- Antipruritika
- Ondansetron
Andre studie-ID-numre
- 04-0255
- DNBBS 73-MCR
- R01MH050787 (NIH)
- COMIRB # 04-0255
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Ondansetron etterfulgt av placebo
-
University of ZurichFullførtHypertensjon, lungeSveits
-
Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization...H. Lundbeck A/SFullførtMajor depressiv lidelseForente stater
-
Washington University School of MedicineFullført
-
Johns Hopkins UniversityNational Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)FullførtAlkoholavhengighet | AlkoholmisbrukForente stater
-
Tibotec Pharmaceuticals, IrelandFullførtHepatitt C, kroniskFrankrike, Storbritannia, Belgia, Tyskland, Polen, Nederland
-
Mayo ClinicNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)RekrutteringSukkersyke | FordøyelsesbesværForente stater
-
University of PittsburghMerck Sharp & Dohme LLCFullførtPostoperativ kvalme og oppkastForente stater
-
University of CalgaryHar ikke rekruttert ennå
-
Sun Yat-sen UniversityFullført