Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Tilføjelse af Ondansetron til igangværende antipsykotisk behandling for skizofreni

20. juli 2021 opdateret af: University of Colorado, Denver

Atypiske antipsykotika og P50 Sensory Gating

Denne undersøgelse vil undersøge virkningerne af ondansetron på hørenerveaktivitet hos mennesker med skizofreni, som er i behandling med nye antipsykotika.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Skizofreni er en ødelæggende hjernesygdom. De fleste mennesker med skizofreni har svært ved at bortfiltrere uvigtig auditiv information. De har en manglende evne til på passende måde at hæmme eller lukke sensorisk information, der kommer ind i øret. Standardbehandlinger løser ikke dette problem. Når lægemidlet ondansetron tages ud over typiske antipsykotiske lægemidler, forbedres P50 auditiv gating. Ondansetron er dog ikke blevet brugt sammen med nogle af de nyere, atypiske antipsykotiske lægemidler. Denne undersøgelse vil evaluere effekten af ​​at kombinere ondansetron med nyere, atypiske antipsykotiske lægemidler på P50 auditiv gating.

Deltagerne i denne dobbeltblinde undersøgelse vil blive tilfældigt tildelt til at modtage enten ondansetron eller placebo i 3 måneder. Efter afslutning af de første 3 måneder vil deltagerne blive krydset over for at modtage den anden behandling i yderligere 3 måneder. Alle deltagere vil også tage et atypisk antipsykotisk lægemiddel, herunder olanzapin, quetiapin eller aripiprazol. Auditiv gating vil blive vurderet ved hjælp af computeriseret kognitiv testning og funktionel magnetisk resonansbilleddannelse (fMRI) ved baseline og måned 3 og 6. Vitale tegn og fremkaldte potentialer vil blive vurderet i uge 1, 3 og 6. Kliniske symptomer og kognitive evner vil også blive evalueret for at bestemme effektiviteten af ​​ondansetron.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

8

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forenede Stater, 80220
        • Denver VAMC

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 55 år (VOKSEN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Opfylder DSM-IV kriterier for skizofreni
  • Stabil, kronisk skizofreni
  • Tager i øjeblikket atypisk medicin
  • Brug af effektiv præventionsform under hele studiet

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med alkohol- eller stofmisbrug inden for 3 måneder efter studiets startdato
  • Alle andre større neurologiske lidelser
  • Historie om eller nuværende hovedtraume
  • Enhver medicinsk tilstand, der påvirker centralnervesystemet
  • Aktuel epilepsi, astma, migrænehovedpine, tidligere myokardieinfarkt, slagtilfælde, diabetes, hypertension, snævervinklet glaukom eller neuromuskulære sygdomme
  • Gravid

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: OVERKRYDS
  • Maskning: FIDOBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Ondansetron efterfulgt af placebo
Deltagerne vil tage ondansetron og derefter placebo plus et atypisk antipsykotisk lægemiddel
Medicin: Ondansetron efterfulgt af placebo
Deltagerne vil tage 16 mg ondansetron dagligt i de første tre måneder efterfulgt af 3 måneders placebo. Et atypisk antipsykotisk lægemiddel (olanzapin, quetiapin eller aripiprazol) vil også blive taget i hele behandlingsperioden på 6 måneder.
Andre navne:
  • Zofran, Zuplez
EKSPERIMENTEL: Placebo efterfulgt af Ondansetron
Deltagerne vil tage placebo og derefter ondansetron plus et atypisk antipsykotisk lægemiddel
Medicin: Placebo efterfulgt af Ondansetron
Deltagerne vil tage placebo dagligt i de første tre måneder efterfulgt af 3 måneder med 16 mg ondansetron dagligt. Et atypisk antipsykotisk lægemiddel (olanzapin, quetiapin eller aripiprazol) vil også blive taget i hele behandlingsperioden på 6 måneder.
Andre navne:
  • Zofran, Zuplez

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
P50 Sensorisk port
Tidsramme: Op til 3 timer
P50 Sensory Gating som målt ved fremkaldte potentialer (respons på stimuli, i dette tilfælde kliklyde). P50-potentialet blev identificeret og målt ved hjælp af en computeralgoritme. Amplituden af ​​P50-testbølgen blev divideret med amplituden af ​​P50-konditioneringsbølgen, udtrykt som en procentdel: P50-forholdet. Lavere P50-forhold repræsenterer bedre resultater.
Op til 3 timer
Kognitiv testning
Tidsramme: Målt i måned 3 og 6
Målt i måned 3 og 6

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Colorado, Denver

Samarbejdspartnere

National Institute of Mental Health (NIMH)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Lawrence E. Adler, MD, University of Colorado Health Sciences Center, VISN19 MIRECC

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2005

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. maj 2010

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. maj 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. september 2005

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. september 2005

Først opslået (SKØN)

8. september 2005

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

13. august 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. juli 2021

Sidst verificeret

1. juli 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 04-0255
  • DNBBS 73-MCR
  • R01MH050787 (NIH)
  • COMIRB # 04-0255

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner