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Aggiunta di ondansetron al trattamento antipsicotico in corso per la schizofrenia

20 luglio 2021 aggiornato da: University of Colorado, Denver

Antipsicotici atipici e gating sensoriale P50

Questo studio esaminerà gli effetti dell'ondansetron sull'attività del nervo uditivo nelle persone affette da schizofrenia che sono in trattamento con nuovi antipsicotici.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La schizofrenia è un disturbo cerebrale devastante. La maggior parte delle persone affette da schizofrenia ha difficoltà a filtrare informazioni uditive non importanti. Hanno l'incapacità di inibire o bloccare adeguatamente le informazioni sensoriali che entrano nell'orecchio. I trattamenti standard non risolvono questo problema. Quando il farmaco ondansetron viene assunto in aggiunta ai tipici farmaci antipsicotici, il gating uditivo P50 migliora. Tuttavia, l'ondansetron non è stato utilizzato con alcuni dei nuovi farmaci antipsicotici atipici. Questo studio valuterà l'effetto della combinazione di ondansetron con nuovi farmaci antipsicotici atipici sul gating uditivo P50.

I partecipanti a questo studio in doppio cieco saranno assegnati in modo casuale a ricevere ondansetron o placebo per 3 mesi. Al termine dei primi 3 mesi, i partecipanti passeranno per ricevere l'altro trattamento per altri 3 mesi. Tutti i partecipanti assumeranno anche un farmaco antipsicotico atipico, tra cui olanzapina, quetiapina o aripiprazolo. Il gating uditivo sarà valutato utilizzando test cognitivi computerizzati e risonanza magnetica funzionale (fMRI) al basale e ai mesi 3 e 6. I segni vitali e i potenziali evocati saranno valutati alle settimane 1, 3 e 6. Saranno valutati anche i sintomi clinici e le capacità cognitive per determinare l'efficacia dell'ondansetron.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

8

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stati Uniti, 80220
        • Denver VAMC

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 55 anni (ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soddisfa i criteri del DSM-IV per la schizofrenia
  • Schizofrenia stabile e cronica
  • Attualmente assume farmaci atipici
  • Uso di una forma efficace di contraccezione durante lo studio

Criteri di esclusione:

  • Storia di qualsiasi abuso di alcol o droghe entro 3 mesi dalla data di inizio dello studio
  • Qualsiasi altro disturbo neurologico importante
  • Storia o trauma cranico in corso
  • Qualsiasi condizione medica che colpisce il sistema nervoso centrale
  • Epilessia attuale, asma, emicrania, precedente infarto del miocardio, ictus, diabete, ipertensione, glaucoma ad angolo stretto o malattie neuromuscolari
  • Incinta

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: INCROCIO
  • Mascheramento: QUADRUPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Ondansetron seguito da placebo
I partecipanti assumeranno ondansetron quindi placebo più un farmaco antipsicotico atipico
Droga: Ondansetron seguito da placebo
I partecipanti assumeranno 16 mg di ondansetron al giorno per i primi tre mesi seguiti da 3 mesi di placebo. Verrà assunto anche un farmaco antipsicotico atipico (olanzapina, quetiapina o aripiprazolo) durante il periodo di trattamento di 6 mesi.
Altri nomi:
  • Zofran, Zuplenz
SPERIMENTALE: Placebo seguito da ondansetron
I partecipanti assumeranno placebo, quindi ondansetron più un farmaco antipsicotico atipico
Droga: Placebo seguito da ondansetron
I partecipanti assumeranno placebo ogni giorno per i primi tre mesi seguiti da 3 mesi di 16 mg di ondansetron al giorno. Verrà assunto anche un farmaco antipsicotico atipico (olanzapina, quetiapina o aripiprazolo) durante il periodo di trattamento di 6 mesi.
Altri nomi:
  • Zofran, Zuplenz

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
P50 Gating sensoriale
Lasso di tempo: Fino a 3 ore
Gating sensoriale P50 misurato dai potenziali evocati (risposta agli stimoli, in questo caso, clic). Il potenziale P50 è stato identificato e misurato utilizzando un algoritmo informatico. L'ampiezza dell'onda di test P50 è stata divisa per l'ampiezza dell'onda di condizionamento P50, espressa in percentuale: il rapporto P50. Rapporti P50 inferiori rappresentano risultati migliori.
Fino a 3 ore
Test cognitivi
Lasso di tempo: Misurato ai mesi 3 e 6
Misurato ai mesi 3 e 6

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Colorado, Denver

Collaboratori

National Institute of Mental Health (NIMH)

Investigatori

  • Investigatore principale: Lawrence E. Adler, MD, University of Colorado Health Sciences Center, VISN19 MIRECC

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2005

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 maggio 2010

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 maggio 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 settembre 2005

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 settembre 2005

Primo Inserito (STIMA)

8 settembre 2005

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

13 agosto 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 luglio 2021

Ultimo verificato

1 luglio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 04-0255
  • DNBBS 73-MCR
  • R01MH050787 (NIH)
  • COMIRB # 04-0255

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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