Účinnost kognitivně-afektivní behaviorální terapie pro léčbu somatizační poruchy
Kognitivní afektivní behaviorální terapie pro somatizaci
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Somatizační porucha je syndrom charakterizovaný přítomností mnoha lékařsky nevysvětlených fyzických příznaků. Často vede k podstatnému funkčnímu poškození a potřebě rozsáhlé lékařské péče. Farmakologická ani psychosociální léčba onemocnění neprokázala klinický úspěch. Lidé se somatizační poruchou mohou mít prospěch z léčby, která integruje strategie zaměřené na emoce do kognitivně behaviorální terapie. Dlouhodobá účinnost této léčby však nebyla stanovena. Tato studie bude zkoumat dlouhodobý efekt kognitivně-afektivní behaviorální terapie na fyzické symptomy, fungování a využití zdravotní péče u lidí se somatizační poruchou.
Účastníci této otevřené studie budou náhodně rozděleni tak, aby dostali buď kognitivně-afektivní behaviorální terapii (CABT) nebo standardní lékařskou péči, která je rozšířena o psychiatrickou konzultaci. Léčba bude trvat 4 měsíce. Hodnocení somatické symptomatologie, funkčního poškození a nákladů na zdravotní péči bude probíhat při screeningu na začátku (1 až 2 týdny po screeningu) a 4, 10 a 16 měsíců po výchozím stavu. Návštěvy 10 a 16 měsíců po výchozím stavu konkrétně posoudí dlouhodobou účinnost léčby.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
New Jersey
-
Piscataway, New Jersey, Spojené státy, 08854
- Department of Psychiatry, Robert Wood Johnson Medical School
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Splňuje kritéria DSM-IV pro somatizační poruchu
- K dispozici pro sledování během následujících 18 měsíců
- Anglicky mluvící
Kritéria vyloučení:
- Splňuje kritéria DSM-IV pro psychotickou poruchu, organický mozkový syndrom nebo závislost na psychoaktivních látkách (jiná psychiatrická komorbidita není vylučující)
- Aktivní sebevražedné myšlenky
- Nestabilní závažný zdravotní stav
- Plánuje zapojit se do další psychoterapie během prvních 6 měsíců po zařazení
- Současné užívání jakékoli medikace, která nebyla stabilizována po dobu předchozích 2 měsíců
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Rozšířená standardní lékařská péče
Účastníci obdrží standardní lékařskou péči rozšířenou o psychiatrický konzultační dopis zaslaný lékaři primární péče účastníků.
|
Lékaři účastníků obdrží dopis s konkrétními doporučeními pro léčbu primární péče.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Kognitivně-afektivní behaviorální terapie
Účastníci obdrží individuálně podávanou kognitivně-afektivní behaviorální terapii a také rozšířenou standardní lékařskou péči.
|
Individuálně podávaná kognitivně-behaviorální terapie s emočním zaměřením navíc k rozšířené standardní lékařské péči
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Klinická globální škála dojmu pro somatizační poruchu
Časové okno: Měřeno na začátku a ve 4., 10. a 16. měsíci
|
Měřeno na začátku a ve 4., 10. a 16. měsíci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Fyzické fungování
Časové okno: Měřeno na začátku a ve 4., 10. a 16. měsíci
|
Měřeno na začátku a ve 4., 10. a 16. měsíci
|
|
Využití zdravotní péče
Časové okno: Měřeno mezi 4. a 16. měsícem
|
Měřeno mezi 4. a 16. měsícem
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Lesley A. Allen, PhD, Department of Psychiatry, Robert Wood Johnson Medical School
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Allen LA, Woolfolk RL, Lehrer PM, Gara MA, Escobar JI. Cognitive behavior therapy for somatization disorder: a preliminary investigation. J Behav Ther Exp Psychiatry. 2001 Jun;32(2):53-62. doi: 10.1016/s0005-7916(01)00020-9.
- Allen LA, Escobar JI, Lehrer PM, Gara MA, Woolfolk RL. Psychosocial treatments for multiple unexplained physical symptoms: a review of the literature. Psychosom Med. 2002 Nov-Dec;64(6):939-50. doi: 10.1097/01.psy.0000024231.11538.8f.
- Allen, Lesley A. Short-term therapy for somatization disorder: A cognitive behavioral approach. Journal of Cognitive Psychotherapy. Vol 14(4) Win 2000, 373-380.
- Allen LA, Woolfolk RL, Escobar JI, Gara MA, Hamer RM. Cognitive-behavioral therapy for somatization disorder: a randomized controlled trial. Arch Intern Med. 2006 Jul 24;166(14):1512-8. doi: 10.1001/archinte.166.14.1512.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- R21MH066831 (Grant/smlouva NIH USA)
- DAHBR 96-BHC (Jiné číslo grantu/financování: National Institute of Mental Health (NIMH))
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .