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Wirksamkeit der kognitiv-affektiven Verhaltenstherapie zur Behandlung von Somatisierungsstörungen

19. Februar 2014 aktualisiert von: Rutgers, The State University of New Jersey

Kognitive affektive Verhaltenstherapie zur Somatisierung

Diese Studie untersucht die Langzeitwirkung der kognitiv-affektiven Verhaltenstherapie auf die körperlichen Symptome, die Funktionsfähigkeit und die Inanspruchnahme der Gesundheitsversorgung von Menschen mit Somatisierungsstörung.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Somatisierungsstörung ist ein Syndrom, das durch das Vorhandensein mehrerer medizinisch ungeklärter körperlicher Symptome gekennzeichnet ist. Dies führt häufig zu erheblichen Funktionseinschränkungen und erfordert eine umfassende medizinische Behandlung. Weder pharmakologische noch psychosoziale Behandlungen der Krankheit haben einen klinischen Erfolg gezeigt. Menschen mit Somatisierungsstörungen können von einer Behandlung profitieren, die emotionszentrierte Strategien in die kognitive Verhaltenstherapie integriert. Die langfristige Wirksamkeit dieser Behandlung ist jedoch nicht erwiesen. Diese Studie untersucht die Langzeitwirkung der kognitiv-affektiven Verhaltenstherapie auf die körperlichen Symptome, die Funktionsfähigkeit und die Inanspruchnahme der Gesundheitsversorgung von Menschen mit Somatisierungsstörung.

Teilnehmer dieser offenen Studie werden nach dem Zufallsprinzip entweder einer kognitiv-affektiven Verhaltenstherapie (CABT) oder einer medizinischen Standardversorgung zugeteilt, die durch eine psychiatrische Beratung ergänzt wird. Die Behandlung dauert 4 Monate. Die Beurteilung der somatischen Symptomatik, der Funktionsbeeinträchtigung und der Gesundheitskosten erfolgt beim Screening, zu Studienbeginn (1 bis 2 Wochen nach dem Screening) sowie 4, 10 und 16 Monate nach Studienbeginn. Bei den Besuchen 10 und 16 Monate nach Studienbeginn wird insbesondere die langfristige Wirksamkeit der Behandlung beurteilt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

88

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New Jersey
      • Piscataway, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08854
        • Department of Psychiatry, Robert Wood Johnson Medical School

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erfüllt die DSM-IV-Kriterien für Somatisierungsstörungen
  • Verfügbar für Nachuntersuchungen in den folgenden 18 Monaten
  • Englisch sprechend

Ausschlusskriterien:

  • Erfüllt die DSM-IV-Kriterien für eine psychotische Störung, ein organisches Hirnsyndrom oder eine Abhängigkeit von psychoaktiven Substanzen (andere psychiatrische Komorbidität ist kein Ausschluss)
  • Aktive Suizidgedanken
  • Instabiler schwerwiegender medizinischer Zustand
  • Plant, in den ersten 6 Monaten nach der Einschreibung zusätzliche Psychotherapie in Anspruch zu nehmen
  • Aktuelle Einnahme von Medikamenten, die in den letzten 2 Monaten nicht stabilisiert wurden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Erweiterte medizinische Standardversorgung
Die Teilnehmer erhalten eine medizinische Standardversorgung, die durch ein psychiatrisches Beratungsschreiben ergänzt wird, das an den Hausarzt der Teilnehmer gesendet wird.
Verhalten: Erweiterte medizinische Standardversorgung
Die Ärzte der Teilnehmer erhalten ein Schreiben mit spezifischen Behandlungsempfehlungen für die Grundversorgung.
Andere Namen:
  • Psychiatrischer Beratungsbrief an den Hausarzt gesendet
Experimental: Kognitiv-affektive Verhaltenstherapie
Die Teilnehmer erhalten eine individuell verabreichte kognitiv-affektive Verhaltenstherapie sowie eine erweiterte medizinische Standardversorgung.
Verhalten: Kognitiv-affektive Verhaltenstherapie
Individuell verabreichte kognitive Verhaltenstherapie mit emotionalem Fokus zusätzlich zur erweiterten medizinischen Standardversorgung
Andere Namen:
  • Emotionsfokussierte kognitive Verhaltenstherapie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Klinische globale Eindrucksskala für Somatisierungsstörungen
Zeitfenster: Gemessen zu Studienbeginn und in den Monaten 4, 10 und 16
Gemessen zu Studienbeginn und in den Monaten 4, 10 und 16

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Körperliche Funktionsfähigkeit
Zeitfenster: Gemessen zu Studienbeginn und in den Monaten 4, 10 und 16
Gemessen zu Studienbeginn und in den Monaten 4, 10 und 16
Inanspruchnahme der Gesundheitsversorgung
Zeitfenster: Gemessen zwischen dem 4. und 16. Monat
Gemessen zwischen dem 4. und 16. Monat

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Rutgers, The State University of New Jersey

Mitarbeiter

National Institute of Mental Health (NIMH)

Ermittler

  • Hauptermittler: Lesley A. Allen, PhD, Department of Psychiatry, Robert Wood Johnson Medical School

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2003

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2010

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. September 2005

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. September 2005

Zuerst gepostet (Schätzen)

8. September 2005

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

20. Februar 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Februar 2014

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • R21MH066831 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • DAHBR 96-BHC (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: National Institute of Mental Health (NIMH))

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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