Účinky cerebrální saturace kyslíkem na neuropsychologické výsledky
Vliv sledování a udržování saturace mozkové kyslíkové saturace na neuropsychologické výsledky u pacientů podstupujících kardiochirurgický výkon
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Dysfunkce centrálního nervového systému je hlavní příčinou morbidity po kardiochirurgických operacích. Tato studie se snaží vyhodnotit účinky mozkové saturace kyslíkem na neuropsychologické výsledky pacientů po kardiochirurgické operaci. V současné době není monitorování hladiny mozkové saturace kyslíkem součástí rutinní a standardní praxe.
Subjekty budou zařazeny do kontrolní a intervenční skupiny. Anestezie a operace budou prováděny podle obvyklých standardů péče. Pacienti v obou skupinách budou monitorováni kyslíkovým senzorem umístěným na čele. Data budou průběžně zaznamenávána na disketu. Kontrolní skupina bude léčena podle současného standardu péče; hodnoty saturace mozku kyslíkem nebudou pro lékaře viditelné. V intervenční skupině bude odečet saturace mozku kyslíkem monitorován anesteziologem po celou dobu operace. Budou prováděny intervence k udržení saturace mozkové kyslíkem nad 40 %. Neuropsychologické testy budou dokončeny před operací a ve dvou časových bodech po operaci. Používané testy jsou ASEM (antisaccadic eye movement) a MMSE (mini-mental state test).
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
New York
-
New York, New York, Spojené státy, 10021
- New York Presbyterian Hospital, Weill Medical College of Cornell University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělý pacient
- Elektivní kardiochirurgie s kardiopulmonálním bypassem
- Onemocnění koronárních tepen nebo onemocnění srdečních chlopní nebo kombinace obou
- Schopnost a ochota dát informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Dětští pacienti
- Pohotovostní operace
- Nerozumí angličtině
- Alergický na pásku použitou k připevnění kyslíkového senzoru
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
|---|
|
Neuropsychologický výsledek
|
|
Testy:
|
|
Anti-saccadický pohyb očí
|
|
Státní mini-mentální zkouška
|
|
Neurologické vyšetření
|
|
Dokončeno před operací, 3-4 dny po operaci, 2-3 měsíce po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
|---|
|
Úmrtnost
|
|
Délka pobytu na JIP a v nemocnici
|
|
Morbidita (komplikace po operaci)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Fun-Sun Yao, M.D., Anesthesiology; Weill Medical College of Cornell University, New York Presbyterian Hospital
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Dokončení studie
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 0599-691
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .