- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT00151307
Effekter av cerebral syremättnad på neuropsykologiska resultat
Effekterna av att övervaka och upprätthålla cerebral syremättnad på neuropsykologiska resultat hos patienter som genomgår hjärtkirurgi
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Dysfunktion i centrala nervsystemet är en viktig orsak till sjuklighet efter hjärtkirurgi. Denna studie syftar till att utvärdera effekterna av cerebral syremättnad på det neuropsykologiska resultatet av hjärtkirurgipatienter. För närvarande är övervakning av cerebrala syremättnadsnivåer inte en del av rutin och standardpraxis.
Försökspersonerna kommer att tilldelas en kontroll- och interventionsgrupp. Anestesi och operation kommer att utföras enligt vanliga vårdstandarder. Patienter i båda grupperna kommer att övervakas med en syresensor placerad över pannan. Data kommer att spelas in kontinuerligt på en diskett. Kontrollgruppen kommer att behandlas enligt gällande vårdstandard; avläsningarna av hjärnans syremättnad kommer inte att vara synliga för läkaren. I interventionsgruppen kommer avläsningen av hjärnans syremättnad att övervakas av narkosläkaren under hela operationen. Interventioner kommer att utföras för att bibehålla cerebral syremättnad över 40 %. Neuropsykologiska tester kommer att genomföras preoperativt och vid två tidpunkter postoperativt. Testerna som används är ASEM (antisaccadic eye movement) och MMSE (mini-mental state examination).
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Fas 2
- Fas 3
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
New York
-
New York, New York, Förenta staterna, 10021
- New York Presbyterian Hospital, Weill Medical College of Cornell University
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Vuxen patient
- Elektiv hjärtkirurgi med kardiopulmonell bypass
- Kranskärlssjukdom eller hjärtklaffsjukdom eller kombination av båda
- Förmåga och vilja att ge informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- Pediatriska patienter
- Akut operation
- Kan inte förstå engelska
- Allergisk mot tejp som används för att fästa syresensor
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
---|
Neuropsykologiskt resultat
|
Tester:
|
Anti-sackadiska ögonrörelser
|
Mini-mental tillståndsundersökning
|
Neurologisk testning
|
Genomförs preoperativt, 3-4 dagar efter operation, 2-3 månader efter operation
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
---|
Dödlighet
|
ICU & sjukhus vistelsetid
|
Morbiditet (komplikationer efter operation)
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Fun-Sun Yao, M.D., Anesthesiology; Weill Medical College of Cornell University, New York Presbyterian Hospital
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Avslutad studie
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 0599-691
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på INVOS cerebral oximeter
-
University of MichiganAvslutad
-
Nationwide Children's HospitalAvslutad
-
CAMC Health SystemAvslutadAnalgesi | SedationFörenta staterna
-
Aristotle University Of ThessalonikiRekryteringKranskärlssjukdom | Aortaklaffstenos | MitralsjukdomGrekland
-
O2 MedTech, Inc.Duke UniversityAvslutad
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisAvslutadKronisk obstruktiv lungsjukdomFrankrike
-
University Hospital Inselspital, BerneAvslutadFriska | VuxnaSchweiz
-
Dr. Gordon BoydRekryteringDelirium | Kritisk sjukdom | Kognitiv försämring | Akut njurskada | Cerebral syresättning | Cerebral autoregleringKanada
-
Xuanwu Hospital, BeijingThe People Hospital of Baoan ShenzhenAktiv, inte rekryterandeArteriell aneurysmKina
-
Wayne State UniversityOkändNödsituationer | Hjärtstopp | HjärtdödFörenta staterna