- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00151307
Effetti della saturazione dell'ossigeno cerebrale sugli esiti neuropsicologici
Gli effetti del monitoraggio e del mantenimento della saturazione di ossigeno cerebrale sugli esiti neuropsicologici nei pazienti sottoposti a cardiochirurgia
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La disfunzione del sistema nervoso centrale è una delle principali cause di morbilità dopo cardiochirurgia. Questo studio cerca di valutare gli effetti della saturazione di ossigeno cerebrale sull'esito neuropsicologico dei pazienti cardiochirurgici. Attualmente, il monitoraggio dei livelli di saturazione di ossigeno cerebrale non fa parte della pratica di routine e standard.
I soggetti saranno assegnati a un gruppo di controllo e intervento. L'anestesia e la chirurgia saranno eseguite secondo i consueti standard di cura. I pazienti in entrambi i gruppi saranno monitorati con un sensore di ossigeno posizionato sulla fronte. I dati verranno registrati continuamente su un floppy disk. Il gruppo di controllo sarà trattato secondo l'attuale standard di cura; le letture della saturazione dell'ossigeno cerebrale non saranno visibili al medico. Nel gruppo di intervento, la lettura della saturazione di ossigeno cerebrale sarà monitorata dall'anestesista durante l'intervento chirurgico. Verranno eseguiti interventi per mantenere la saturazione cerebrale di ossigeno superiore al 40%. I test neuropsicologici saranno completati prima dell'intervento e in due momenti dopo l'intervento. I test utilizzati sono l'ASEM (movimento oculare antisaccadico) e l'MMSE (mini-mental state exam).
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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New York
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New York, New York, Stati Uniti, 10021
- New York Presbyterian Hospital, Weill Medical College of Cornell University
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Paziente adulto
- Cardiochirurgia elettiva con bypass cardiopolmonare
- Malattia coronarica o cardiopatia valvolare o combinazione di entrambe
- Capacità e disponibilità a fornire il consenso informato
Criteri di esclusione:
- Pazienti pediatrici
- Chirurgia d'urgenza
- Incapace di capire l'inglese
- Allergico al nastro utilizzato per collegare il sensore di ossigeno
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
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Esito neuropsicologico
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Test:
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Movimento oculare anti-saccadico
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Mini-esame dello stato mentale
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Test neurologici
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Completato prima dell'intervento, 3-4 giorni dopo l'intervento, 2-3 mesi dopo l'intervento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
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Mortalità
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Durata della degenza in terapia intensiva e ospedale
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Morbilità (complicanze post-operatorie)
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Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Fun-Sun Yao, M.D., Anesthesiology; Weill Medical College of Cornell University, New York Presbyterian Hospital
Pubblicazioni e link utili
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Completamento dello studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 0599-691
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