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Auswirkungen der zerebralen Sauerstoffsättigung auf neuropsychologische Ergebnisse

5. Juni 2008 aktualisiert von: Weill Medical College of Cornell University

Die Auswirkungen der Überwachung und Aufrechterhaltung der zerebralen Sauerstoffsättigung auf neuropsychologische Ergebnisse bei Patienten, die sich einer Herzoperation unterziehen

Der Zweck dieser Studie ist es, die Auswirkungen der Aufrechterhaltung einer angemessenen zerebralen Sauerstoffsättigung (über 40 %) auf Patienten zu bewerten, die sich einer Herzoperation unterziehen. Die Auswirkungen auf das neuropsychologische Ergebnis, die Aufenthaltsdauer auf der Intensivstation und die Dauer des Krankenhausaufenthalts werden gemessen.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Funktionsstörungen des zentralen Nervensystems sind eine der Hauptursachen für die Morbidität nach Herzoperationen. Diese Studie versucht, die Auswirkungen der zerebralen Sauerstoffsättigung auf das neuropsychologische Ergebnis von Herzchirurgiepatienten zu bewerten. Derzeit ist die Überwachung der zerebralen Sauerstoffsättigung nicht Teil der Routine und Standardpraxis.

Die Probanden werden einer Kontroll- und Interventionsgruppe zugeordnet. Anästhesie und Operation werden gemäß den üblichen Behandlungsstandards durchgeführt. Die Patienten in beiden Gruppen werden mit einem über der Stirn platzierten Sauerstoffsensor überwacht. Die Daten werden fortlaufend auf einer Diskette aufgezeichnet. Die Kontrollgruppe wird nach dem aktuellen Behandlungsstandard behandelt; die Messwerte der Sauerstoffsättigung des Gehirns sind für den Arzt nicht sichtbar. In der Interventionsgruppe wird der Messwert der Sauerstoffsättigung des Gehirns während der gesamten Operation vom Anästhesisten überwacht. Es werden Eingriffe durchgeführt, um die zerebrale Sauerstoffsättigung über 40 % zu halten. Neuropsychologische Tests werden präoperativ und zu zwei Zeitpunkten postoperativ durchgeführt. Die verwendeten Tests sind der ASEM (Antisaccadic Eye Movement) und der MMSE (Mini-Mental State Examination).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

200

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10021
        • New York Presbyterian Hospital, Weill Medical College of Cornell University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsener Patient
  • Elektive Herzchirurgie mit kardiopulmonalem Bypass
  • Koronare Herzkrankheit oder Herzklappenerkrankung oder eine Kombination aus beidem
  • Fähigkeit und Bereitschaft zur informierten Einwilligung

Ausschlusskriterien:

  • Pädiatrische Patienten
  • Notoperation
  • Englisch nicht verstehen
  • Allergisch gegen Klebeband, das zum Anbringen des Sauerstoffsensors verwendet wird

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Neuropsychologisches Ergebnis
Tests:
Anti-sakkadische Augenbewegung
Mini-Mental-State-Examen
Neurologische Tests
Präoperativ abgeschlossen, 3–4 Tage postoperativ, 2–3 Monate postoperativ

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Sterblichkeit
Aufenthaltsdauer auf der Intensivstation und im Krankenhaus
Morbidität (Komplikationen nach der Operation)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Weill Medical College of Cornell University

Mitarbeiter

New York Presbyterian Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Fun-Sun Yao, M.D., Anesthesiology; Weill Medical College of Cornell University, New York Presbyterian Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2001

Studienabschluss

1. April 2007

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. September 2005

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. September 2005

Zuerst gepostet (Schätzen)

8. September 2005

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

6. Juni 2008

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Juni 2008

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2008

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 0599-691

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