Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Fáze I/II studie VELCADE + CHOP-Rituximab v neléčeném DLCBL nebo NHL z plášťových buněk

25. května 2018 aktualizováno: Weill Medical College of Cornell University

Fáze I/II studie VELCADE+ CHOP-Rituximab u pacientů s dříve neléčeným difuzním velkobuněčným B-buňkou nebo non-Hodgkinovým lymfomem z plášťových buněk

Primární cíl:

Ke stanovení profilu toxicity a maximální tolerované dávky (MTD) přípravku VELCADE při podávání v kombinaci s CHOP + Rituximab pacientům s dříve neléčeným difuzním velkobuněčným B-buněčným nebo non-Hodgkinským lymfomem z plášťových buněk (NHL)

Sekundární cíle:

K posouzení míry odpovědi (celkové a kompletní), přežití bez příhody a celkového přežití s ​​VELCADE a CHOP-R u pacientů s dosud neléčeným difuzním velkobuněčným B lymfocytárním lymfomem nebo lymfomem z plášťových buněk (složka fáze II)

Léčba:

Standardní CHOP chemoterapie podávaná každých 21 dní (plná dávka) v šesti cyklech

Rituximab podávaný (375 mg/m2) den 1 každého cyklu (s obvyklou premedikací)

VELCADE se podává před rituximabem a CHOP v den 1 každého cyklu. Dávka přípravku VELCADE bude určena podle následujícího schématu eskalace dávky:

Úroveň Dávka/Rozvrh (-2) 0,7 mg/m2 v den 1 každého cyklu (-1) 0,7 mg/m2 ve dnech 1 a 8 (0) 0,7 mg/m2 ve dnech 1 a 4 (+1) 1,0 mg/ m2 ve dnech 1 a 4 (+2) 1,3 mg/m2 ve dnech 1 a 4

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Standardní CHOP chemoterapie podávaná každých 21 dní (plná dávka) v šesti cyklech

Rituximab podávaný (375 mg/m2) den 1 každého cyklu (s obvyklou premedikací)

VELCADE se podává před rituximabem a CHOP v den 1 každého cyklu. Dávka přípravku VELCADE bude určena podle následujícího schématu eskalace dávky:

Po dokončení šesti cyklů terapie (~18 týdnů) budou pacienti hodnoceni každé 3 měsíce první rok po léčbě, poté každých 6 měsíců až do progrese onemocnění nebo smrti po dobu 2 až 5 let po léčbě. Pacienti, kteří mají progresi onemocnění, budou kontaktováni každých 6 měsíců až do smrti za účelem posouzení stavu přežití.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

76

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
        • Dana Farber Cancer Institute
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68198
        • Nebraska Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10021
        • Weill Medical College of Cornell University
      • New York, New York, Spojené státy, 10032
        • Columbia University College of Physicians and Surgeons

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Histologicky potvrzená diagnóza difuzního velkobuněčného non-Hodgkinova lymfomu z B buněk nebo plášťových buněk s charakteristickými imunofenotypovými profily. Pro plášťovou buňku: CD5(+), CD19(+) nebo CD20(+), cyklin D1(+), CD23(-) a CD10(-).
  • Pacient nedostal žádnou předchozí protirakovinnou léčbu lymfomu
  • Bylo potvrzeno, že nádorová tkáň exprimuje antigen CD20
  • Dostupná zmrazená nádorová tkáň (rebiopsie v případě potřeby)
  • Pacient má měřitelné onemocnění definované nádorovou hmotou > 1,5 cm
  • Pacient má onemocnění stadia II, III nebo IV
  • Věk > 18 let
  • Absolutní počet granulocytů > 1000 buněk/mm3
  • Počet krevních destiček > 50 000 buněk/mm3
  • Kreatinin < 2,0 x ULN
  • Celkový bilirubin < 2,0 x ULN

Kritéria vyloučení:

  • Známé postižení centrálního nervového systému (CNS) lymfomem
  • Známé onemocnění HIV
  • Pacientka je těhotná nebo kojící
  • Pacient prodělal v posledních 3 týdnech velkou operaci
  • Pacient dostává další zkoušené léky
  • Známá periferní neuropatie > stupeň 2

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Rameno 1

Standardní CHOP chemoterapie podávaná každých 21 dní (plná dávka) v šesti cyklech

Rituximab podávaný (375 mg/m2) den 1 každého cyklu (s obvyklou premedikací)

VELCADE (Bortezomib) se podává před rituximabem a CHOP v den 1 každého cyklu. Dávka přípravku VELCADE bude stanovena podle schématu eskalace dávky.
Lék: Bortezomib, CHOP, Rituximab

Standardní CHOP chemoterapie podávaná každých 21 dní (plná dávka) po šest cyklů podávaný Rituximab (375 mg/m2) den 1 každého cyklu (s obvyklou premedikací)

VELCADE (Bortezomib) se podává před rituximabem a CHOP v den 1 každého cyklu. Dávka přípravku VELCADE bude určena podle následujícího schématu eskalace dávky:

Úroveň Dávka/Rozvrh (-2) 0,7 mg/m2 v den 1 každého cyklu (-1) 0,7 mg/m2 ve dnech 1 a 8 (0) 0,7 mg/m2 ve dnech 1 a 4 (+1) 1,0 mg/ m2 ve dnech 1 a 4 (+2) 1,3 mg/m2 ve dnech 1 a 4

Ostatní jména:
  • VELCADE

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
ORR
Časové okno: 6 cyklů (18 týdnů)
Celková míra odezvy
6 cyklů (18 týdnů)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Weill Medical College of Cornell University

Spolupracovníci

Millennium Pharmaceuticals, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. ledna 2004

Primární dokončení (Aktuální)

1. dubna 2010

Dokončení studie (Aktuální)

24. dubna 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. září 2005

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. září 2005

První zveřejněno (Odhad)

8. září 2005

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

19. června 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. května 2018

Naposledy ověřeno

1. května 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 0309006313

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit