Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fase I/II forsøg med VELCADE + CHOP-Rituximab i ubehandlet DLCBL eller Mantle Cell NHL

25. maj 2018 opdateret af: Weill Medical College of Cornell University

Fase I/II-forsøg med VELCADE+ CHOP-Rituximab hos patienter med tidligere ubehandlet diffust stort B-celle- eller kappecelle-non-Hodgkins lymfom

Primært mål:

For at bestemme toksicitetsprofilen og den maksimale tolererede dosis (MTD) af VELCADE, når det administreres i kombination med CHOP + Rituximab til patienter med tidligere ubehandlet diffust, stort B-celle- eller kappecelle non-Hodgkins lymfom (NHL)

Sekundære mål:

At vurdere responsraten (overordnet og fuldstændig), hændelsesfri overlevelse og samlet overlevelse med VELCADE og CHOP-R hos patienter med tidligere ubehandlet diffust stort B-celle- eller kappecellelymfom (fase II-komponent)

Behandling:

Standard CHOP kemoterapi administreret hver 21. dag (fuld dosis) i seks cyklusser

Rituximab administreret (375 mg/m2) dag 1 i hver cyklus (med sædvanlig præmedicinering)

VELCADE administreres før rituximab og CHOP på dag 1 i hver cyklus. Dosis af VELCADE vil blive bestemt af følgende dosisoptrapningsplan:

Niveau Dosis/skema (-2) 0,7 mg/m2 på dag 1 i hver cyklus (-1) 0,7 mg/m2 på dag 1 og 8 (0) 0,7 mg/m2 på dag 1 og 4 (+1) 1,0 mg/ m2 på dag 1 og 4 (+2) 1,3 mg/m2 på dag 1 og 4

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Standard CHOP kemoterapi administreret hver 21. dag (fuld dosis) i seks cyklusser

Rituximab administreret (375 mg/m2) dag 1 i hver cyklus (med sædvanlig præmedicinering)

VELCADE administreres før rituximab og CHOP på dag 1 i hver cyklus. Dosis af VELCADE vil blive bestemt af følgende dosisoptrapningsplan:

Når seks behandlingscyklusser er afsluttet (~18 uger), vil patienterne blive evalueret hver 3. måned i det første år efter behandling, derefter hver 6. måned indtil sygdomsprogression eller død i år 2 til 5 efter behandling. Patienter, der har sygdomsprogression, vil blive kontaktet hver 6. måned indtil døden for at vurdere overlevelsesstatus.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

76

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02115
        • Dana Farber Cancer Institute
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68198
        • Nebraska Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10021
        • Weill Medical College of Cornell University
      • New York, New York, Forenede Stater, 10032
        • Columbia University College of Physicians and Surgeons

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Histologisk bekræftet diagnose af diffust stort B-celle eller kappecelle non-Hodgkins lymfom med karakteristiske immunfænotypiske profiler. For kappeceller: CD5(+), CD19(+) eller CD20(+), cyclin D1(+), CD23(-) og CD10(-).
  • Patienten har ikke modtaget nogen tidligere anti-cancer behandling for lymfom
  • Tumorvæv bekræftede at udtrykke CD20-antigenet
  • Tilgængeligt frosset tumorvæv (rebiopsi hvis nødvendigt)
  • Patienten har målbar sygdom som defineret ved en tumormasse > 1,5 cm
  • Patienten har stadie II, III eller IV sygdom
  • Alder > 18 år
  • Absolut granulocyttal > 1000 celler/mm3
  • Blodpladetal > 50.000 celler/mm3
  • Kreatinin < 2,0 x ULN
  • Total bilirubin < 2,0 x ULN

Ekskluderingskriterier:

  • Kendt involvering af centralnervesystemet (CNS) af lymfom
  • Kendt HIV-sygdom
  • Patienten er gravid eller ammer
  • Patienten har gennemgået en større operation inden for de sidste 3 uger
  • Patienten modtager andre undersøgelsesmedicin
  • Kendt perifer neuropati > Grad 2

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Arm 1

Standard CHOP kemoterapi administreret hver 21. dag (fuld dosis) i seks cyklusser

Rituximab administreret (375 mg/m2) dag 1 i hver cyklus (med sædvanlig præmedicinering)

VELCADE (Bortezomib) administreres før rituximab og CHOP på dag 1 i hver cyklus. Dosis af VELCADE vil blive bestemt af en dosisoptrapningsplan.
Medicin: Bortezomib, CHOP, Rituximab

Standard CHOP kemoterapi administreret hver 21. dag (fuld dosis) i seks cyklusser Rituximab administreret (375 mg/m2) dag 1 i hver cyklus (med sædvanlig præmedicinering)

VELCADE (Bortezomib) administreres før rituximab og CHOP på dag 1 i hver cyklus. Dosis af VELCADE vil blive bestemt af følgende dosisoptrapningsplan:

Niveau Dosis/skema (-2) 0,7 mg/m2 på dag 1 i hver cyklus (-1) 0,7 mg/m2 på dag 1 og 8 (0) 0,7 mg/m2 på dag 1 og 4 (+1) 1,0 mg/ m2 på dag 1 og 4 (+2) 1,3 mg/m2 på dag 1 og 4

Andre navne:
  • VELCADE

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
ORR
Tidsramme: 6 cyklusser (18 uger)
Samlet svarprocent
6 cyklusser (18 uger)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Weill Medical College of Cornell University

Samarbejdspartnere

Millennium Pharmaceuticals, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2004

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. april 2010

Studieafslutning (Faktiske)

24. april 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. september 2005

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. september 2005

Først opslået (Skøn)

8. september 2005

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

19. juni 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. maj 2018

Sidst verificeret

1. maj 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 0309006313

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner