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Essai de phase I/II de VELCADE + CHOP-Rituximab dans le DLCBL non traité ou le LNH à cellules du manteau

25 mai 2018 mis à jour par: Weill Medical College of Cornell University

Essai de phase I/II de VELCADE+ CHOP-Rituximab chez des patients atteints d'un lymphome non hodgkinien diffus à grandes cellules B ou à cellules du manteau n'ayant jamais été traité

Objectif principal:

Déterminer le profil de toxicité et la dose maximale tolérée (DMT) de VELCADE lorsqu'il est administré en association avec CHOP + Rituximab à des patients atteints d'un lymphome non hodgkinien (LNH) diffus à grandes cellules ou à cellules du manteau non préalablement traité

Objectifs secondaires :

Évaluer le taux de réponse (globale et complète), la survie sans événement et la survie globale avec VELCADE et CHOP-R chez les patients atteints de lymphome diffus à grandes cellules B ou à cellules du manteau (composante de phase II) non préalablement traité

Traitement:

Chimiothérapie CHOP standard administrée tous les 21 jours (dose complète) pendant six cycles

Rituximab administré (375 mg/m2) le jour 1 de chaque cycle (avec les prémédications habituelles)

VELCADE est administré avant le rituximab et CHOP au jour 1 de chaque cycle. La dose de VELCADE sera déterminée selon le schéma d'augmentation de dose suivant :

Niveau Dose/Programme (-2) 0,7 mg/m2 le jour 1 de chaque cycle (-1) 0,7 mg/m2 les jours 1 et 8 (0) 0,7 mg/m2 les jours 1 et 4 (+1) 1,0 mg/ m2 les jours 1 et 4 (+2) 1,3 mg/m2 les jours 1 et 4

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Chimiothérapie CHOP standard administrée tous les 21 jours (dose complète) pendant six cycles

Rituximab administré (375 mg/m2) le jour 1 de chaque cycle (avec les prémédications habituelles)

VELCADE est administré avant le rituximab et CHOP au jour 1 de chaque cycle. La dose de VELCADE sera déterminée selon le schéma d'augmentation de dose suivant :

Une fois les six cycles de traitement terminés (~ 18 semaines), les patients seront évalués tous les 3 mois pendant la première année après le traitement, puis tous les 6 mois jusqu'à la progression de la maladie ou le décès pendant les années 2 à 5 après le traitement. Les patients dont la maladie progresse seront contactés tous les 6 mois jusqu'à leur décès pour évaluer leur état de survie.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

76

Phase

  • Phase 2
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02115
        • Dana Farber Cancer Institute
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, États-Unis, 68198
        • Nebraska Medical Center
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10021
        • Weill Medical College of Cornell University
      • New York, New York, États-Unis, 10032
        • Columbia University College of Physicians and Surgeons

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Diagnostic histologiquement confirmé de lymphome non hodgkinien diffus à grandes cellules B ou à cellules du manteau avec des profils immunophénotypiques caractéristiques. Pour les cellules du manteau : CD5(+), CD19(+) ou CD20(+), cycline D1(+), CD23(-) et CD10(-).
  • Le patient n'a reçu aucun traitement anticancéreux antérieur pour le lymphome
  • Tissu tumoral confirmé pour exprimer l'antigène CD20
  • Tissu tumoral congelé disponible (rebiopsie si nécessaire)
  • Le patient a une maladie mesurable telle que définie par une masse tumorale > 1,5 cm
  • Le patient a une maladie de stade II, III ou IV
  • Âge > 18 ans
  • Numération absolue des granulocytes > 1000 cellules/mm3
  • Numération plaquettaire > 50 000 cellules/mm3
  • Créatinine < 2,0 x LSN
  • Bilirubine totale < 2,0 x LSN

Critère d'exclusion:

  • Atteinte connue du système nerveux central (SNC) par le lymphome
  • Maladie VIH connue
  • La patiente est enceinte ou allaite
  • Le patient a subi une intervention chirurgicale majeure au cours des 3 dernières semaines
  • Le patient reçoit d'autres médicaments expérimentaux
  • Neuropathie périphérique connue > Grade 2

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Bras 1

Chimiothérapie CHOP standard administrée tous les 21 jours (dose complète) pendant six cycles

Rituximab administré (375 mg/m2) le jour 1 de chaque cycle (avec les prémédications habituelles)

VELCADE (Bortezomib) est administré avant le rituximab et le CHOP au jour 1 de chaque cycle. La dose de VELCADE sera déterminée par un schéma d'escalade de dose.
Médicament: Bortézomib, CHOP, Rituximab

Chimiothérapie CHOP standard administrée tous les 21 jours (dose complète) pendant six cycles Rituximab administré (375 mg/m2) le jour 1 de chaque cycle (avec les prémédications habituelles)

VELCADE (Bortezomib) est administré avant le rituximab et le CHOP au jour 1 de chaque cycle. La dose de VELCADE sera déterminée selon le schéma d'augmentation de dose suivant :

Niveau Dose/Programme (-2) 0,7 mg/m2 le jour 1 de chaque cycle (-1) 0,7 mg/m2 les jours 1 et 8 (0) 0,7 mg/m2 les jours 1 et 4 (+1) 1,0 mg/ m2 les jours 1 et 4 (+2) 1,3 mg/m2 les jours 1 et 4

Autres noms:
  • VELCADE

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
TRO
Délai: 6 cycles (18 semaines)
Taux de réponse global
6 cycles (18 semaines)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Weill Medical College of Cornell University

Collaborateurs

Millennium Pharmaceuticals, Inc.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 janvier 2004

Achèvement primaire (Réel)

1 avril 2010

Achèvement de l'étude (Réel)

24 avril 2013

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 septembre 2005

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 septembre 2005

Première publication (Estimation)

8 septembre 2005

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

19 juin 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

25 mai 2018

Dernière vérification

1 mai 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 0309006313

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Indécis

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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