Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A VELCADE + CHOP-Rituximab I/II. fázisú kísérlete kezeletlen DLCBL-ben vagy Mantle Cell NHL-ben

2018. május 25. frissítette: Weill Medical College of Cornell University

A VELCADE+ CHOP-rituximab I/II. fázisú vizsgálata korábban kezeletlen, diffúz nagy B-sejtes vagy köpenysejtes non-Hodgkin limfómában szenvedő betegeknél

Az elsődleges célkítűzés:

A VELCADE toxicitási profiljának és maximális tolerálható dózisának (MTD) meghatározása, ha CHOP + Rituximab kombinációval adják olyan betegeknek, akik korábban nem kezeltek diffúz nagy B-sejtes vagy köpenysejtes non-Hodgkin limfómában (NHL) szenvednek.

Másodlagos célok:

A válaszarány (általános és teljes), eseménymentes túlélés és teljes túlélés értékelése VELCADE és CHOP-R esetén olyan betegeknél, akik korábban nem kezeltek diffúz nagy B-sejtes vagy köpenysejtes limfómában (II. fázisú komponens)

Kezelés:

Standard CHOP kemoterápia 21 naponként (teljes dózis) hat cikluson keresztül

Rituximab (375 mg/m2) minden ciklus 1. napján (szokásos premedikációkkal)

A VELCADE-et a rituximab és a CHOP előtt kell beadni minden ciklus 1. napján. A VELCADE adagját a következő dózisemelési ütemterv határozza meg:

Szintdózis/ütemezés (-2) 0,7 mg/m2 minden ciklus 1. napján (-1) 0,7 mg/m2 az 1. és 8. napon (0) 0,7 mg/m2 az 1. és 4. napon (+1) 1,0 mg/ m2 az 1. és 4. napon (+2) 1,3 mg/m2 az 1. és 4. napon

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Standard CHOP kemoterápia 21 naponként (teljes dózis) hat cikluson keresztül

Rituximab (375 mg/m2) minden ciklus 1. napján (szokásos premedikációkkal)

A VELCADE-et a rituximab és a CHOP előtt kell beadni minden ciklus 1. napján. A VELCADE adagját a következő dózisemelési ütemterv határozza meg:

Hat terápiás ciklus (körülbelül 18 hét) befejezése után a betegeket a kezelést követő első évben 3 havonta, majd a kezelést követő 2-5 évben a betegség progressziójáig vagy haláláig 6 havonta értékelik. Azokkal a betegekkel, akiknél a betegség előrehaladott, a halálukig hat havonta felvesszük a kapcsolatot a túlélési állapot felmérése érdekében.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

76

Fázis

  • 2. fázis
  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02115
        • Dana Farber Cancer Institute
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Egyesült Államok, 68198
        • Nebraska Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10021
        • Weill Medical College of Cornell University
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10032
        • Columbia University College of Physicians and Surgeons

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Diffúz nagy B-sejtes vagy köpenysejtes non-Hodgkin limfóma szövettanilag igazolt diagnózisa jellegzetes immunfenotípusos profilokkal. Köpenysejtek esetében: CD5(+), CD19(+) vagy CD20(+), ciklin D1(+), CD23(-) és CD10(-).
  • A beteg korábban nem kapott limfóma miatt rákellenes kezelést
  • A tumorszövet kimutatta, hogy expresszálja a CD20 antigént
  • Elérhető fagyasztott daganatszövet (szükség esetén rebiopszia)
  • A beteg mérhető betegsége van, amelyet a tumor tömege > 1,5 cm határoz meg
  • A beteg II., III. vagy IV. stádiumú betegségben szenved
  • Életkor > 18 év
  • Abszolút granulocitaszám > 1000 sejt/mm3
  • Thrombocytaszám > 50 000 sejt/mm3
  • Kreatinin < 2,0 x ULN
  • Összes bilirubin < 2,0 x ULN

Kizárási kritériumok:

  • A központi idegrendszer (CNS) ismert limfóma érintettsége
  • Ismert HIV-betegség
  • A beteg terhes vagy szoptat
  • A betegen az elmúlt 3 hétben jelentős műtétet hajtottak végre
  • A beteg egyéb vizsgálati gyógyszereket is kap
  • Ismert perifériás neuropátia > 2. fokozat

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: 1. kar

Standard CHOP kemoterápia 21 naponként (teljes dózis) hat cikluson keresztül

Rituximab (375 mg/m2) minden ciklus 1. napján (szokásos premedikációkkal)

A VELCADE-et (Bortezomib) a rituximab és a CHOP előtt kell beadni minden ciklus 1. napján. A VELCADE adagját a dózisemelési ütemterv határozza meg.
Drog: Bortezomib, CHOP, Rituximab

Standard CHOP kemoterápia 21 naponta (teljes dózis) hat cikluson keresztül Rituximab beadása (375 mg/m2) minden ciklus 1. napján (szokásos premedikációkkal)

A VELCADE-et (Bortezomib) a rituximab és a CHOP előtt kell beadni minden ciklus 1. napján. A VELCADE adagját a következő dózisemelési ütemterv határozza meg:

Szintdózis/ütemezés (-2) 0,7 mg/m2 minden ciklus 1. napján (-1) 0,7 mg/m2 az 1. és 8. napon (0) 0,7 mg/m2 az 1. és 4. napon (+1) 1,0 mg/ m2 az 1. és 4. napon (+2) 1,3 mg/m2 az 1. és 4. napon

Más nevek:
  • VELCADE

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
ORR
Időkeret: 6 ciklus (18 hét)
Általános válaszadási arány
6 ciklus (18 hét)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Weill Medical College of Cornell University

Együttműködők

Millennium Pharmaceuticals, Inc.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2004. január 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2010. április 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2013. április 24.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2005. szeptember 6.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2005. szeptember 7.

Első közzététel (Becslés)

2005. szeptember 8.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2018. június 19.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. május 25.

Utolsó ellenőrzés

2018. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 0309006313

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Eldöntetlen

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Non-Hodgkin limfóma

Klinikai vizsgálatok a Bortezomib, CHOP, Rituximab

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Türkiye

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel