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Studio di fase I/II di VELCADE + CHOP-Rituximab in DLCBL non trattato o NHL a cellule mantellari

25 maggio 2018 aggiornato da: Weill Medical College of Cornell University

Sperimentazione di fase I/II di VELCADE+ CHOP-Rituximab in pazienti con linfoma non-Hodgkin diffuso a grandi cellule B o a cellule del mantello precedentemente non trattato

Obiettivo primario:

Per determinare il profilo di tossicità e la dose massima tollerata (MTD) di VELCADE quando somministrato in combinazione con CHOP + Rituximab a pazienti con linfoma non-Hodgkin diffuso a grandi cellule B o a cellule del mantello (NHL) non precedentemente trattato

Obiettivi secondari:

Valutare il tasso di risposta (complessiva e completa), la sopravvivenza libera da eventi e la sopravvivenza globale con VELCADE e CHOP-R in pazienti con linfoma diffuso a grandi cellule B o a cellule del mantello non precedentemente trattato (componente di fase II)

Trattamento:

Chemioterapia CHOP standard somministrata ogni 21 giorni (dose completa) per sei cicli

Rituximab somministrato (375 mg/m2) il giorno 1 di ciascun ciclo (con le consuete premedicazioni)

VELCADE viene somministrato prima di rituximab e CHOP il giorno 1 di ciascun ciclo. La dose di VELCADE sarà determinata dal seguente programma di incremento della dose:

Livello Dose/Programma (-2) 0,7 mg/m2 il giorno 1 di ciascun ciclo (-1) 0,7 mg/m2 i giorni 1 e 8 (0) 0,7 mg/m2 i giorni 1 e 4 (+1) 1,0 mg/ m2 nei giorni 1 e 4 (+2) 1,3 mg/m2 nei giorni 1 e 4

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Chemioterapia CHOP standard somministrata ogni 21 giorni (dose completa) per sei cicli

Rituximab somministrato (375 mg/m2) il giorno 1 di ciascun ciclo (con le consuete premedicazioni)

VELCADE viene somministrato prima di rituximab e CHOP il giorno 1 di ciascun ciclo. La dose di VELCADE sarà determinata dal seguente programma di incremento della dose:

Una volta completati sei cicli di terapia (~ 18 settimane), i pazienti saranno valutati ogni 3 mesi per il primo anno dopo il trattamento, quindi ogni 6 mesi fino alla progressione della malattia o alla morte per gli anni da 2 a 5 dopo il trattamento. I pazienti con progressione della malattia verranno contattati ogni 6 mesi fino alla morte per valutare lo stato di sopravvivenza.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

76

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
        • Dana Farber Cancer Institute
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68198
        • Nebraska Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10021
        • Weill Medical College of Cornell University
      • New York, New York, Stati Uniti, 10032
        • Columbia University College of Physicians and Surgeons

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi istologicamente confermata di linfoma non-Hodgkin diffuso a grandi cellule B o a cellule del mantello con caratteristici profili immunofenotipici. Per le cellule del mantello: CD5(+), CD19(+) o CD20(+), ciclina D1(+), CD23(-) e CD10(-).
  • Il paziente non ha ricevuto alcuna precedente terapia antitumorale per linfoma
  • Tessuto tumorale confermato per esprimere l'antigene CD20
  • Tessuto tumorale congelato disponibile (ribiopsia se necessario)
  • Il paziente ha una malattia misurabile come definita da una massa tumorale > 1,5 cm
  • Il paziente ha una malattia in stadio II, III o IV
  • Età > 18 anni
  • Conta assoluta dei granulociti > 1000 cellule/mm3
  • Conta piastrinica > 50.000 cellule/mm3
  • Creatinina < 2,0 x ULN
  • Bilirubina totale < 2,0 x ULN

Criteri di esclusione:

  • Noto coinvolgimento del sistema nervoso centrale (SNC) da linfoma
  • Malattia da HIV nota
  • La paziente è incinta o sta allattando
  • Il paziente ha subito un intervento chirurgico importante nelle ultime 3 settimane
  • Il paziente sta ricevendo altri farmaci sperimentali
  • Neuropatia periferica nota > Grado 2

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio 1

Chemioterapia CHOP standard somministrata ogni 21 giorni (dose completa) per sei cicli

Rituximab somministrato (375 mg/m2) il giorno 1 di ciascun ciclo (con le consuete premedicazioni)

VELCADE (Bortezomib) viene somministrato prima di rituximab e CHOP il giorno 1 di ogni ciclo. La dose di VELCADE sarà determinata da un programma di incremento della dose.
Droga: Bortezomib, CHOP, Rituximab

Chemioterapia CHOP standard somministrata ogni 21 giorni (dose piena) per sei cicli Rituximab somministrato (375 mg/m2) il giorno 1 di ogni ciclo (con le consuete premedicazioni)

VELCADE (Bortezomib) viene somministrato prima di rituximab e CHOP il giorno 1 di ogni ciclo. La dose di VELCADE sarà determinata dal seguente programma di incremento della dose:

Livello Dose/Programma (-2) 0,7 mg/m2 il giorno 1 di ciascun ciclo (-1) 0,7 mg/m2 i giorni 1 e 8 (0) 0,7 mg/m2 i giorni 1 e 4 (+1) 1,0 mg/ m2 nei giorni 1 e 4 (+2) 1,3 mg/m2 nei giorni 1 e 4

Altri nomi:
  • VELCADE

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
ORR
Lasso di tempo: 6 cicli (18 settimane)
Tasso di risposta complessivo
6 cicli (18 settimane)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Weill Medical College of Cornell University

Collaboratori

Millennium Pharmaceuticals, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2004

Completamento primario (Effettivo)

1 aprile 2010

Completamento dello studio (Effettivo)

24 aprile 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 settembre 2005

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 settembre 2005

Primo Inserito (Stima)

8 settembre 2005

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

19 giugno 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 maggio 2018

Ultimo verificato

1 maggio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 0309006313

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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