Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení tamsulosinu v léčbě ureterálních kamenů (TAMSULOSINE)

3. prosince 2012 aktualizováno: Rennes University Hospital

Zájem o léčbu alfa1-blokátorem tamsulosinem při eliminaci ureterálních kamenů v pánvi

Ureterální kameny mají důležité místo v každodenní urologické praxi, obvykle způsobují akutní epizody ureterální koliky tím, že ucpou močové cesty. Cílem studie je zhodnotit, zda opakované podávání tamsulosinu, léku rutinně používaného v léčbě symptomů dolních močových cest, může zkrátit zpoždění eliminace konkrementu u pacientů s pánevní ureterolitiázou.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Ureterální kolika, zejména v důsledku ureterolitiázy, představuje 1 až 2 % urgentních příjmů nemocnic. Pokud není nutný chirurgický zákrok, obvyklá léčba kombinuje hydrataci a protizánětlivé léky.

Alfa1-blokátory, nejprve vyvinuté jako antihypertenziva, se nyní používají také při léčbě benigní hyperplazie prostaty, a to díky svým relaxačním vlastnostem na močové cesty. Cílem studie je zjistit, zda by tamsulosin mohl zkrátit zpoždění eliminace konkrementu u pacientů s pánevní ureterolitiázou. Pacienti jsou randomizováni tak, aby dostávali buď tamsulosin nebo placebo navíc k obvyklé léčbě až do eliminace kamenů. Účinnost se hodnotí vyhodnocením doby do spontánního průchodu kamene mezi 1. a 42. dnem, potřebou operace a recidivami bolesti.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

129

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Paris, Francie, 75005
        • Service d'Urologie- Hôpital du Val de Grâce
      • Poitiers, Francie, 86021
        • Service d'Urologie - Hôpital de La Milétrie
      • Redon, Francie, 35600
        • Hôpital de Redon
      • Reims, Francie, 51092
        • Service d'Urologie- Hôpital Robert Debré
      • Rennes, Francie, 35033
        • Service d'Urologie- Hôpital Pontchaillou
      • Tours, Francie, 37044
        • Service d'Urologie - Hôpital Bretonneau

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělý nad 18 let
  • Urgentní příjem pro ureterální koliku
  • Radioopákní ureterolitiáza
  • Kámen o průměru 2 až 7 mm
  • Informovaný písemný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Těhotenství nebo kojení
  • Léčba alfa nebo beta-blokátorem
  • Kontraindikace tamsulosinu (ortostatická hypertenze, jaterní selhání)
  • Komplikace vyžadující operaci
  • Spontánní průchod kamenů před randomizací
  • Pacient není k dispozici pro 6týdenní sledování

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ČTYŘNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
PLACEBO_COMPARATOR: 2
Placebo
Lék: Placebo
Perorální placebo tamsulosin jednou denně až do eliminace kamenů nebo do konce sledování (42 dní)
EXPERIMENTÁLNÍ: 1
Tamsulosin
Lék: Tamsulosin
Perorální tamsulosin jednou denně až do eliminace kamenů nebo do konce sledování (42 dní)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Doba do odstranění kamenů ve dnech (cenzurované kritérium)
Časové okno: mezi dnem 1 a 42
mezi dnem 1 a 42

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Doba do eliminace kamenů ve dnech u pacientů se spontánní eliminací (kvantitativní kritérium)
Časové okno: mezi dnem 1 a 42
mezi dnem 1 a 42
Bolest pomocí Visual Analogue Scale
Časové okno: dny 1, 2, 3
dny 1, 2, 3
Rychlost spontánní eliminace kamenů
Časové okno: dny 1, 7, 14, 21, 28, 35 a 42
dny 1, 7, 14, 21, 28, 35 a 42
Rychlost spontánní eliminace kamenů podle velikosti kamenů (2-3 mm, 4-5 mm, 6-7 mm)
Časové okno: dny 1, 7, 14, 21, 28, 35 a 42
dny 1, 7, 14, 21, 28, 35 a 42
Míra potřeby operace
Časové okno: Do 42 dnů
Do 42 dnů
Doba do operace ve dnech u pacientů s chirurgickou eliminací
Časové okno: mezi dnem 1 a dnem 42
mezi dnem 1 a dnem 42
Míra recidiv bolesti
Časové okno: do 42 dnů
do 42 dnů
Doba do prvního opakování ve dnech
Časové okno: mezi dnem 1 a dnem 42
mezi dnem 1 a dnem 42
Míra potřeby kortikoidů nebo morfinu
Časové okno: Do 42 dnů
Do 42 dnů
Doba do prvního podání kortikoidů nebo morfinu ve dnech
Časové okno: mezi dnem 1 a dnem 42
mezi dnem 1 a dnem 42
Míra nežádoucích příhod
Časové okno: Do 42 dnů
Do 42 dnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Rennes University Hospital

Spolupracovníci

Ministry of Health, France
Yamanouchi

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Francois Guillé, MD, Rennes University Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 2002

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. prosince 2006

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. prosince 2006

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. září 2005

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. září 2005

První zveřejněno (ODHAD)

9. září 2005

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

4. prosince 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. prosince 2012

Naposledy ověřeno

1. září 2008

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • AFSSAPS 010751
  • PHRC/00-01 (JINÝ: Rennes University Hospital)
  • CIC0203/004

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit