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Valutazione della tamsulosina nel trattamento dei calcoli ureterali (TAMSULOSINE)

3 dicembre 2012 aggiornato da: Rennes University Hospital

Interesse di un trattamento con l'alfa1-bloccante tamsulosina nell'eliminazione dei calcoli ureterali pelvici

I calcoli ureterali hanno un posto importante nella pratica urologica quotidiana, causando solitamente episodi acuti di colica ureterale ostruendo il tratto urinario. Lo scopo dello studio è valutare se la somministrazione ripetuta di tamsulosina, un farmaco abitualmente utilizzato nel trattamento dei sintomi delle basse vie urinarie, possa ridurre il ritardo nell'eliminazione del calcolo nei pazienti con ureterolitiasi pelvica.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La colica ureterale, principalmente dovuta a ureterolitiasi, rappresenta dall'1 al 2% dei ricoveri ospedalieri d'urgenza. Quando non è richiesto un intervento chirurgico, il trattamento abituale combina idratazione e farmaci antinfiammatori.

Gli alfa1-bloccanti, inizialmente sviluppati come farmaci antiipertensivi, sono ora utilizzati anche nella gestione dell'iperplasia prostatica benigna, grazie alle loro proprietà rilassanti sulle vie urinarie. Lo scopo dello studio è indagare se la tamsulosina possa ridurre il ritardo nell'eliminazione del calcolo nei pazienti con ureterolitiasi pelvica. I pazienti sono randomizzati per ricevere tamsulosina o un placebo in aggiunta al trattamento abituale fino all'eliminazione dei calcoli. L'efficacia viene valutata valutando il tempo al passaggio spontaneo del calcolo tra il giorno 1 e il giorno 42, la necessità dell'intervento chirurgico e le recidive del dolore.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

129

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Paris, Francia, 75005
        • Service d'Urologie- Hôpital du Val de Grâce
      • Poitiers, Francia, 86021
        • Service d'Urologie - Hôpital de La Milétrie
      • Redon, Francia, 35600
        • Hôpital de Redon
      • Reims, Francia, 51092
        • Service d'Urologie- Hôpital Robert Debré
      • Rennes, Francia, 35033
        • Service d'Urologie- Hôpital Pontchaillou
      • Tours, Francia, 37044
        • Service d'Urologie - Hôpital Bretonneau

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Adulto oltre 18 anni
  • Ricovero d'urgenza per colica ureterale
  • Ureterolitiasi radiopaca
  • Pietra da 2 a 7 mm di diametro
  • Consenso scritto informato

Criteri di esclusione:

  • Gravidanza o allattamento
  • Trattamento con alfa o beta-bloccanti
  • Controindicazione alla tamsulosina (ipertensione ortostatica, insufficienza epatica)
  • Complicanza che richiede un intervento chirurgico
  • Passaggio spontaneo di calcoli prima della randomizzazione
  • Paziente non disponibile per un follow-up di 6 settimane

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: QUADRUPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
PLACEBO_COMPARATORE: 2
Placebo
Droga: Placebo
Placebo orale di tamsulosina una volta al giorno fino all'eliminazione dei calcoli o alla fine del follow-up (42 giorni)
SPERIMENTALE: 1
Tamsulosina
Droga: Tamsulosina
Tamsulosina orale una volta al giorno fino all'eliminazione del calcolo o alla fine del follow-up (42 giorni)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Time to stone eliminazione in giorni (criterio censurato)
Lasso di tempo: tra il giorno 1 e il 42
tra il giorno 1 e il 42

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Tempo di eliminazione dei calcoli in giorni nei pazienti con eliminazione spontanea (criterio quantitativo)
Lasso di tempo: tra il giorno 1 e il 42
tra il giorno 1 e il 42
Dolore utilizzando la scala analogica visiva
Lasso di tempo: giorni 1, 2, 3
giorni 1, 2, 3
Tasso di eliminazione spontanea dei calcoli
Lasso di tempo: giorni 1, 7, 14, 21, 28, 35 e 42
giorni 1, 7, 14, 21, 28, 35 e 42
Tasso di eliminazione spontanea dei calcoli, in base alla dimensione dei calcoli (2-3 mm, 4-5 mm, 6-7 mm)
Lasso di tempo: giorni 1, 7, 14, 21, 28, 35 e 42
giorni 1, 7, 14, 21, 28, 35 e 42
Tasso di necessità di intervento chirurgico
Lasso di tempo: Entro 42 giorni
Entro 42 giorni
Tempo all'intervento in giorni nei pazienti con eliminazione chirurgica
Lasso di tempo: tra il giorno 1 e il giorno 42
tra il giorno 1 e il giorno 42
Tasso di recidive del dolore
Lasso di tempo: entro 42 giorni
entro 42 giorni
Tempo alla prima ricorrenza in giorni
Lasso di tempo: tra il giorno 1 e il giorno 42
tra il giorno 1 e il giorno 42
Tasso di necessità di corticoidi o morfina
Lasso di tempo: Entro 42 giorni
Entro 42 giorni
Tempo alla prima somministrazione di corticoidi o morfina in giorni
Lasso di tempo: tra il giorno 1 e il giorno 42
tra il giorno 1 e il giorno 42
Tasso di eventi avversi
Lasso di tempo: Entro 42 giorni
Entro 42 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Rennes University Hospital

Collaboratori

Ministry of Health, France
Yamanouchi

Investigatori

  • Investigatore principale: Francois Guillé, MD, Rennes University Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2002

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 dicembre 2006

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 dicembre 2006

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 settembre 2005

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 settembre 2005

Primo Inserito (STIMA)

9 settembre 2005

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

4 dicembre 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 dicembre 2012

Ultimo verificato

1 settembre 2008

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • AFSSAPS 010751
  • PHRC/00-01 (ALTRO: Rennes University Hospital)
  • CIC0203/004

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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