A tamsulosin értékelése az ureterkövek kezelésében (TAMSULOSINE)
2012. december 3. frissítette: Rennes University Hospital
Az alfa1-blokkolóval, tamsulosinnal végzett kezelés érdeke a medencei húgyhólyagkövek eltávolításában
A húgyhólyagkövek fontos helyet foglalnak el a mindennapi urológiai gyakorlatban, általában a húgyúti kólika akut epizódjait okozzák a húgyutak elzárásával.
A vizsgálat célja annak értékelése, hogy a tamszulozin, az alsó húgyúti tünetek kezelésére rutinszerűen alkalmazott gyógyszer, ismételt adagolása csökkentheti-e a kő eltávolításának késleltetését a medencei ureterolithasisban szenvedő betegeknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A főként ureterolithiasis következtében fellépő ureter kólika a kórházi sürgősségi felvételek 1-2%-át teszi ki. Ha nincs szükség sebészeti beavatkozásra, a szokásos kezelés kombinálja a hidratálást és a gyulladáscsökkentő szereket.
Az alfa1-blokkolókat, amelyeket először vérnyomáscsökkentő gyógyszerekként fejlesztettek ki, ma már jóindulatú prosztata-megnagyobbodás kezelésére is használják, mivel lazító tulajdonságaik a húgyutakra. A vizsgálat célja annak vizsgálata, hogy a tamszulozin csökkentheti-e a kő kiürülésének késleltetését kismedencei ureterolithasisban szenvedő betegeknél. A betegeket véletlenszerűen arra osztják, hogy a szokásos kezelés mellett tamszulozint vagy placebót kapjanak a kövek eltávolításáig. A hatékonyságot úgy értékelik, hogy értékelik a kő spontán áthaladásához szükséges időt az 1. és 42. nap között, a műtét szükségességét és a fájdalom kiújulását.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
129
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Paris, Franciaország, 75005
- Service d'Urologie- Hôpital du Val de Grâce
-
Poitiers, Franciaország, 86021
- Service d'Urologie - Hôpital de La Milétrie
-
Redon, Franciaország, 35600
- Hôpital de Redon
-
Reims, Franciaország, 51092
- Service d'Urologie- Hôpital Robert Debré
-
Rennes, Franciaország, 35033
- Service d'Urologie- Hôpital Pontchaillou
-
Tours, Franciaország, 37044
- Service d'Urologie - Hôpital Bretonneau
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 év feletti felnőtt
- Sürgősségi felvétel uréterkólika miatt
- Radio-átlátszatlan ureterolithiasis
- 2-7 mm átmérőjű kő
- Tájékozott írásbeli hozzájárulás
Kizárási kritériumok:
- Terhesség vagy szoptatás
- Alfa- vagy béta-blokkolóval történő kezelés
- A tamszulozin kontraindikációja (ortosztatikus magas vérnyomás, májelégtelenség)
- Műtétet igénylő szövődmény
- Calculi spontán áthaladás a randomizáció előtt
- A beteg 6 hetes követésre nem elérhető
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: NÉGYSZERES
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: 2
Placebo
|
Tamszulozin orális placebo naponta egyszer a kövek eltávolításáig vagy a követés végéig (42 nap)
|
|
KÍSÉRLETI: 1
Tamsulosin
|
Orális tamszulozin naponta egyszer a kövek eltávolításáig vagy a követés végéig (42 nap)
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A megkövezéshez szükséges idő napokban (cenzúrázott kritérium)
Időkeret: 1. és 42. nap között
|
1. és 42. nap között
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A kövek eltávolításáig eltelt idő napokban spontán eliminációval rendelkező betegeknél (kvantitatív kritérium)
Időkeret: 1. és 42. nap között
|
1. és 42. nap között
|
|
Fájdalom vizuális analóg skála segítségével
Időkeret: 1., 2., 3. nap
|
1., 2., 3. nap
|
|
A spontán kövek eltávolítási sebessége
Időkeret: 1., 7., 14., 21., 28., 35. és 42. nap
|
1., 7., 14., 21., 28., 35. és 42. nap
|
|
Spontán kőeltávolítási sebesség a kőmérettől függően (2-3 mm, 4-5 mm, 6-7 mm)
Időkeret: 1., 7., 14., 21., 28., 35. és 42. nap
|
1., 7., 14., 21., 28., 35. és 42. nap
|
|
A műtét szükségességének aránya
Időkeret: 42 napon belül
|
42 napon belül
|
|
A műtétig eltelt idő napokban sebészi eltávolítású betegeknél
Időkeret: 1. és 42. nap között
|
1. és 42. nap között
|
|
A fájdalom kiújulásának aránya
Időkeret: 42 napon belül
|
42 napon belül
|
|
Az első kiújulásig eltelt idő napokban
Időkeret: 1. és 42. nap között
|
1. és 42. nap között
|
|
Kortikoidok vagy morfium szükségességének aránya
Időkeret: 42 napon belül
|
42 napon belül
|
|
A kortikoidok vagy morfium első beadásáig eltelt idő napokban
Időkeret: 1. és 42. nap között
|
1. és 42. nap között
|
|
A nemkívánatos események aránya
Időkeret: 42 napon belül
|
42 napon belül
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Francois Guillé, MD, Rennes University Hospital
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Resim S, Ekerbicer H, Ciftci A. Effect of tamsulosin on the number and intensity of ureteral colic in patients with lower ureteral calculus. Int J Urol. 2005 Jul;12(7):615-20. doi: 10.1111/j.1442-2042.2005.01116.x.
- Wilde MI, McTavish D. Tamsulosin. A review of its pharmacological properties and therapeutic potential in the management of symptomatic benign prostatic hyperplasia. Drugs. 1996 Dec;52(6):883-98. doi: 10.2165/00003495-199652060-00012.
- Vincendeau S, Bellissant E, Houlgatte A, Dore B, Bruyere F, Renault A, Mouchel C, Bensalah K, Guille F; Tamsulosin Study Group. Tamsulosin hydrochloride vs placebo for management of distal ureteral stones: a multicentric, randomized, double-blind trial. Arch Intern Med. 2010 Dec 13;170(22):2021-7. doi: 10.1001/archinternmed.2010.447.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2002. február 1.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2006. december 1.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2006. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2005. szeptember 8.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2005. szeptember 8.
Első közzététel (BECSLÉS)
2005. szeptember 9.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)
2012. december 4.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2012. december 3.
Utolsó ellenőrzés
2008. szeptember 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Urológiai betegségek
- Patológiai állapotok, anatómiai
- Ureter betegségek
- Urolithiasis
- Vizeletkő
- Calculi
- Ureter fogkő
- Ureterolithiasis
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Adrenerg antagonisták
- Adrenerg szerek
- Neurotranszmitter szerek
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Urológiai szerek
- Adrenerg alfa-1 receptor antagonisták
- Adrenerg alfa-antagonisták
- Tamsulosin
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- AFSSAPS 010751
- PHRC/00-01 (EGYÉB: Rennes University Hospital)
- CIC0203/004
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .