Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af Tamsulosin i behandlingen af ​​uretersten (TAMSULOSINE)

3. december 2012 opdateret af: Rennes University Hospital

Interessen for en behandling med alfa1-blokkeren Tamsulosin i eliminering af bækken Ureteral sten

Uretersten har en vigtig plads i den daglige urologiske praksis, som normalt forårsager akutte episoder af ureteral kolik ved at blokere urinvejene. Formålet med undersøgelsen er at vurdere, om gentagen administration af tamsulosin, et lægemiddel, der rutinemæssigt anvendes til behandling af symptomer i de nedre urinveje, kan reducere forsinkelsen af ​​eliminering af stenen hos patienter med bækkenureterolithiasis.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Ureterkolik, hovedsageligt på grund af ureterolithiasis, repræsenterer 1 til 2 % af akutte hospitalsindlæggelser. Når et kirurgisk indgreb ikke er påkrævet, kombinerer sædvanlig behandling hydrering og antiinflammatoriske lægemidler.

Alfa1-blokkere, først udviklet som antihypertensive lægemidler, bruges nu også til behandling af benign prostatahyperplasi på grund af deres afslappende egenskaber på urinvejene. Formålet med undersøgelsen er at undersøge, om tamsulosin kan sænke forsinkelsen af ​​eliminering af stenen hos patienter med bækkenureterolithiasis. Patienterne randomiseres til at modtage enten tamsulosin eller placebo ud over den sædvanlige behandling indtil steneliminering. Effekten vurderes ved at evaluere tiden til spontan passage af stenen mellem dag 1 og dag 42, behovet for operation og smertetilbagefald.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

129

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Paris, Frankrig, 75005
        • Service d'Urologie- Hôpital du Val de Grâce
      • Poitiers, Frankrig, 86021
        • Service d'Urologie - Hôpital de La Milétrie
      • Redon, Frankrig, 35600
        • Hôpital de Redon
      • Reims, Frankrig, 51092
        • Service d'Urologie- Hôpital Robert Debré
      • Rennes, Frankrig, 35033
        • Service d'Urologie- Hôpital Pontchaillou
      • Tours, Frankrig, 37044
        • Service d'Urologie - Hôpital Bretonneau

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksen over 18 år
  • Akut indlæggelse for en ureteral kolik
  • Radio-opak ureterolithiasis
  • Sten med en diameter på 2 til 7 mm
  • Informeret skriftligt samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Graviditet eller amning
  • Behandling med alfa- eller betablokker
  • Kontraindikation til tamsulosin (ortostatisk hypertension, leversvigt)
  • Komplikation kræver operation
  • Calculi spontan passage før randomisering
  • Patienten er ikke tilgængelig for 6 ugers opfølgning

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: FIDOBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
PLACEBO_COMPARATOR: 2
Placebo
Medicin: Placebo
Oral placebo af tamsulosin én gang dagligt indtil steneliminering eller afslutningen af ​​opfølgningen (42 dage)
EKSPERIMENTEL: 1
Tamsulosin
Medicin: Tamsulosin
Oral tamsulosin én gang dagligt indtil steneliminering eller afslutningen af ​​opfølgningen (42 dage)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Tid til steneliminering i dage (censureret kriterium)
Tidsramme: mellem dag 1 og 42
mellem dag 1 og 42

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Tid til steneliminering i dage hos patienter med spontan eliminering (kvantitativt kriterium)
Tidsramme: mellem dag 1 og 42
mellem dag 1 og 42
Smerter ved hjælp af Visual Analogue Scale
Tidsramme: dag 1, 2, 3
dag 1, 2, 3
Spontan stenelimineringshastighed
Tidsramme: dag 1, 7, 14, 21, 28, 35 og 42
dag 1, 7, 14, 21, 28, 35 og 42
Spontan stenelimineringshastighed, i henhold til stenstørrelse (2-3 mm, 4-5 mm, 6-7 mm)
Tidsramme: dag 1, 7, 14, 21, 28, 35 og 42
dag 1, 7, 14, 21, 28, 35 og 42
Størrelse af behov for operation
Tidsramme: Inden for 42 dage
Inden for 42 dage
Tid til operation i dage hos patienter med kirurgisk elimination
Tidsramme: mellem dag 1 og dag 42
mellem dag 1 og dag 42
Hyppigheden af ​​smertetilbagefald
Tidsramme: inden for 42 dage
inden for 42 dage
Tid til den første gentagelse i dage
Tidsramme: mellem dag 1 og dag 42
mellem dag 1 og dag 42
Hyppighed af behov for kortikoider eller morfin
Tidsramme: Inden for 42 dage
Inden for 42 dage
Tid til den første administration af kortikoider eller morfin i dage
Tidsramme: mellem dag 1 og dag 42
mellem dag 1 og dag 42
Rate af uønskede hændelser
Tidsramme: Inden for 42 dage
Inden for 42 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Rennes University Hospital

Samarbejdspartnere

Ministry of Health, France
Yamanouchi

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Francois Guillé, MD, Rennes University Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2002

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. december 2006

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. december 2006

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. september 2005

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. september 2005

Først opslået (SKØN)

9. september 2005

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

4. december 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. december 2012

Sidst verificeret

1. september 2008

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • AFSSAPS 010751
  • PHRC/00-01 (ANDET: Rennes University Hospital)
  • CIC0203/004

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner