- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT00151567
Evaluering av Tamsulosin ved behandling av uretersteiner (TAMSULOSINE)
Interessen for en behandling med alfa1-blokkeren Tamsulosin i eliminering av bekken Ureteral Stones
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Ureterkolikk, hovedsakelig på grunn av ureterolithiasis, utgjør 1 til 2 % av akuttinnleggelsene på sykehus. Når et kirurgisk inngrep ikke er nødvendig, kombinerer vanlig behandling hydrering og antiinflammatoriske legemidler.
Alfa1-blokkere, først utviklet som antihypertensive legemidler, brukes nå også i behandlingen av benign prostatahyperplasi, på grunn av deres avslappende egenskaper i urinveiene. Målet med studien er å undersøke om tamsulosin kan redusere forsinkelsen av eliminering av steinen hos pasienter med bekkenureterolithiasis. Pasienter blir randomisert til å motta enten tamsulosin eller placebo i tillegg til vanlig behandling frem til steineliminering. Effekten vurderes ved å evaluere tiden til spontan passasje av steinen mellom dag 1 og dag 42, behov for operasjon og tilbakefall av smerte.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Paris, Frankrike, 75005
- Service d'Urologie- Hôpital du Val de Grâce
-
Poitiers, Frankrike, 86021
- Service d'Urologie - Hôpital de La Milétrie
-
Redon, Frankrike, 35600
- Hôpital de Redon
-
Reims, Frankrike, 51092
- Service d'Urologie- Hôpital Robert Debré
-
Rennes, Frankrike, 35033
- Service d'Urologie- Hôpital Pontchaillou
-
Tours, Frankrike, 37044
- Service d'Urologie - Hôpital Bretonneau
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksen over 18 år
- Akuttinnleggelse for ureterkolikk
- Radio-opak ureterolithiasis
- Stein med diameter 2 til 7 mm
- Informert skriftlig samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Graviditet eller amming
- Behandling med alfa- eller betablokker
- Kontraindikasjon for tamsulosin (ortostatisk hypertensjon, leversvikt)
- Komplikasjon som trenger kirurgi
- Calculi spontan passasje før randomisering
- Pasienten er ikke tilgjengelig for 6 ukers oppfølging
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: FIDOBBELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
PLACEBO_COMPARATOR: 2
Placebo
|
Oral placebo av tamsulosin én gang daglig inntil steineliminering eller slutten av oppfølgingen (42 dager)
|
EKSPERIMENTELL: 1
Tamsulosin
|
Oral tamsulosin én gang daglig til steineliminering eller slutten av oppfølgingen (42 dager)
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Tid til steineliminering i dager (sensurert kriterium)
Tidsramme: mellom dag 1 og 42
|
mellom dag 1 og 42
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Tid til steineliminering i dager hos pasienter med spontan eliminering (kvantitativt kriterium)
Tidsramme: mellom dag 1 og 42
|
mellom dag 1 og 42
|
Smerte ved hjelp av Visual Analogue Scale
Tidsramme: dag 1, 2, 3
|
dag 1, 2, 3
|
Spontan steinelimineringshastighet
Tidsramme: dag 1, 7, 14, 21, 28, 35 og 42
|
dag 1, 7, 14, 21, 28, 35 og 42
|
Spontan steinelimineringshastighet, i henhold til steinstørrelse (2-3 mm, 4-5 mm, 6-7 mm)
Tidsramme: dag 1, 7, 14, 21, 28, 35 og 42
|
dag 1, 7, 14, 21, 28, 35 og 42
|
Grad av behov for operasjon
Tidsramme: Innen 42 dager
|
Innen 42 dager
|
Tid til operasjon i dager hos pasienter med kirurgisk eliminering
Tidsramme: mellom dag 1 og dag 42
|
mellom dag 1 og dag 42
|
Frekvens for tilbakefall av smerte
Tidsramme: innen 42 dager
|
innen 42 dager
|
Tid til den første gjentakelsen på dager
Tidsramme: mellom dag 1 og dag 42
|
mellom dag 1 og dag 42
|
Grad av behov for kortikoider eller morfin
Tidsramme: Innen 42 dager
|
Innen 42 dager
|
Tid til første administrasjon av kortikoider eller morfin i dager
Tidsramme: mellom dag 1 og dag 42
|
mellom dag 1 og dag 42
|
Frekvens av uønskede hendelser
Tidsramme: Innen 42 dager
|
Innen 42 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Francois Guillé, MD, Rennes University hospital
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Resim S, Ekerbicer H, Ciftci A. Effect of tamsulosin on the number and intensity of ureteral colic in patients with lower ureteral calculus. Int J Urol. 2005 Jul;12(7):615-20. doi: 10.1111/j.1442-2042.2005.01116.x.
- Wilde MI, McTavish D. Tamsulosin. A review of its pharmacological properties and therapeutic potential in the management of symptomatic benign prostatic hyperplasia. Drugs. 1996 Dec;52(6):883-98. doi: 10.2165/00003495-199652060-00012.
- Vincendeau S, Bellissant E, Houlgatte A, Dore B, Bruyere F, Renault A, Mouchel C, Bensalah K, Guille F; Tamsulosin Study Group. Tamsulosin hydrochloride vs placebo for management of distal ureteral stones: a multicentric, randomized, double-blind trial. Arch Intern Med. 2010 Dec 13;170(22):2021-7. doi: 10.1001/archinternmed.2010.447.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (ANSLAG)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Urologiske sykdommer
- Patologiske tilstander, anatomiske
- Ureteriske sykdommer
- Urolithiasis
- Urinkalkuli
- Calculi
- Ureterkalkuli
- Ureterolithiasis
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Adrenerge antagonister
- Adrenerge midler
- Nevrotransmittere agenter
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Urologiske midler
- Adrenerge alfa-1-reseptorantagonister
- Adrenerge alfa-antagonister
- Tamsulosin
Andre studie-ID-numre
- AFSSAPS 010751
- PHRC/00-01 (ANNEN: Rennes University Hospital)
- CIC0203/004
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Ureterkalkuli
-
Hahnemann University HospitalBaxter Healthcare CorporationFullførtGjenoppretting etter desfluran versus sevofluran for poliklinisk urologisk kirurgi hos eldre kvinnerCalculi | Vaginale sykdommer | Eksponeringslaser | Ureteral stent okklusjon | Ureterostomi; Funksjonsforstyrrelse | Blæreskade | Overdreven reparasjonForente stater
-
National Children's Hospital, VietnamVinmec Research Institute of Stem Cell and Gene TechnologyFullførtUreteral dupliseringVietnam
-
Mayo ClinicPåmelding etter invitasjon
-
Ambu Inc.Ambu A/SFullførtCystoskopi | Ureteral stentForente stater
-
Dr .S.B.PATANKARFullført
-
Al-Azhar UniversityRekrutteringNyrestein | Retrograd intrarenal kirurgi | Ureteral stentEgypt
-
Cantonal Hospital of St. GallenFullført
-
Fifth Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen UniversityHar ikke rekruttert ennåUreteral stent-relatert symptom
-
Cantonal Hospital of St. GallenFullførtUreteral stentrelatert sykelighetSveits
-
University of MinnesotaFullført
Kliniske studier på Tamsulosin
-
Hanmi Pharmaceutical Company LimitedFullførtBenign prostatahyperplasiKorea, Republikken
-
Boehringer IngelheimFullført
-
Menoufia UniversityFullførtProstatiske neoplasmer | Prostata sykdom | Prostatahypertrofi | ProstataobstruksjonEgypt
-
Boehringer IngelheimFullført
-
Hackensack Meridian HealthRekruttering
-
Samsung Medical CenterUkjent
-
IlDong Pharmaceutical Co LtdUkjentBenign prostatahyperplasi | Erektil dysfunksjonKorea, Republikken
-
GL Pharm Tech CorporationFullførtBenign prostatahyperplasiKorea, Republikken
-
GlaxoSmithKlineFullførtProstatahyperplasiItalia, Spania, Storbritannia, Nederland, Hellas, Romania, Frankrike, Tyskland