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Bewertung von Tamsulosin bei der Behandlung von Harnleitersteinen (TAMSULOSINE)

3. Dezember 2012 aktualisiert von: Rennes University Hospital

Interesse einer Behandlung mit dem Alpha1-Blocker Tamsulosin bei der Beseitigung von Beckenharnleitersteinen

Harnleitersteine ​​nehmen einen wichtigen Platz in der täglichen urologischen Praxis ein und verursachen in der Regel akute Episoden von Harnleiterkoliken, indem sie die Harnwege verstopfen. Ziel der Studie ist es zu bewerten, ob die wiederholte Verabreichung von Tamsulosin, einem Medikament, das routinemäßig zur Behandlung von Symptomen der unteren Harnwege eingesetzt wird, die Verzögerung der Elimination des Steins bei Patienten mit Becken-Ureterolithiasis verringern könnte.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Ureterkoliken, hauptsächlich aufgrund von Ureterolithiasis, machen 1 bis 2 % der Notaufnahmen in Krankenhäusern aus. Wenn kein chirurgischer Eingriff erforderlich ist, kombiniert die übliche Behandlung Flüssigkeitszufuhr und entzündungshemmende Medikamente.

Alpha1-Blocker, ursprünglich als blutdrucksenkende Medikamente entwickelt, werden heute aufgrund ihrer entspannenden Wirkung auf die Harnwege auch zur Behandlung der benignen Prostatahyperplasie eingesetzt. Ziel der Studie ist es zu untersuchen, ob Tamsulosin die Verzögerung der Steinausscheidung bei Patienten mit Becken-Ureterolithiasis verringern könnte. Die Patienten erhalten randomisiert entweder Tamsulosin oder ein Placebo zusätzlich zur üblichen Behandlung bis zur Steinbeseitigung. Die Wirksamkeit wird beurteilt, indem die Zeit bis zur spontanen Steinpassage zwischen Tag 1 und Tag 42, die Notwendigkeit einer Operation und das Wiederauftreten von Schmerzen bewertet werden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

129

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Paris, Frankreich, 75005
        • Service d'Urologie- Hôpital du Val de Grâce
      • Poitiers, Frankreich, 86021
        • Service d'Urologie - Hôpital de La Milétrie
      • Redon, Frankreich, 35600
        • Hôpital de Redon
      • Reims, Frankreich, 51092
        • Service d'Urologie- Hôpital Robert Debré
      • Rennes, Frankreich, 35033
        • Service d'Urologie- Hôpital Pontchaillou
      • Tours, Frankreich, 37044
        • Service d'Urologie - Hôpital Bretonneau

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene über 18 Jahre
  • Notaufnahme wegen einer Harnleiterkolik
  • Röntgenopake Ureterolithiasis
  • Stein von 2 bis 7 mm Durchmesser
  • Informierte schriftliche Zustimmung

Ausschlusskriterien:

  • Schwangerschaft oder Stillzeit
  • Behandlung mit Alpha- oder Betablockern
  • Kontraindikation für Tamsulosin (orthostatische Hypertonie, Leberversagen)
  • Komplikation, die operiert werden muss
  • Calculi spontane Passage vor der Randomisierung
  • Der Patient ist für eine 6-wöchige Nachsorge nicht verfügbar

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERVIERFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
PLACEBO_COMPARATOR: 2
Placebo
Arzneimittel: Placebo
Orales Placebo von Tamsulosin einmal täglich bis zur Steinentfernung oder zum Ende der Nachbeobachtung (42 Tage)
EXPERIMENTAL: 1
Tamsulosin
Arzneimittel: Tamsulosin
Orales Tamsulosin einmal täglich bis zur Steinentfernung oder bis zum Ende der Nachsorge (42 Tage)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Time to stone Elimination in Tagen (zensiertes Kriterium)
Zeitfenster: zwischen Tag 1 und 42
zwischen Tag 1 und 42

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Zeit bis zur Steinausscheidung in Tagen bei Patienten mit spontaner Ausscheidung (quantitatives Kriterium)
Zeitfenster: zwischen Tag 1 und 42
zwischen Tag 1 und 42
Schmerz mit visueller Analogskala
Zeitfenster: Tag 1, 2, 3
Tag 1, 2, 3
Spontane Steinentfernungsrate
Zeitfenster: Tage 1, 7, 14, 21, 28, 35 und 42
Tage 1, 7, 14, 21, 28, 35 und 42
Spontane Steinausscheidungsrate, je nach Steingröße (2-3 mm, 4-5 mm, 6-7 mm)
Zeitfenster: Tage 1, 7, 14, 21, 28, 35 und 42
Tage 1, 7, 14, 21, 28, 35 und 42
Rate der Notwendigkeit einer Operation
Zeitfenster: Innerhalb von 42 Tagen
Innerhalb von 42 Tagen
Zeit bis zur Operation in Tagen bei Patienten mit chirurgischer Elimination
Zeitfenster: zwischen Tag 1 und Tag 42
zwischen Tag 1 und Tag 42
Rate der Schmerzrezidive
Zeitfenster: innerhalb von 42 Tagen
innerhalb von 42 Tagen
Zeit bis zum ersten Rezidiv in Tagen
Zeitfenster: zwischen Tag 1 und Tag 42
zwischen Tag 1 und Tag 42
Rate des Bedarfs an Kortikoiden oder Morphin
Zeitfenster: Innerhalb von 42 Tagen
Innerhalb von 42 Tagen
Zeit bis zur ersten Gabe von Kortikoiden oder Morphin in Tagen
Zeitfenster: zwischen Tag 1 und Tag 42
zwischen Tag 1 und Tag 42
Rate unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: Innerhalb von 42 Tagen
Innerhalb von 42 Tagen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Rennes University Hospital

Mitarbeiter

Ministry of Health, France
Yamanouchi

Ermittler

  • Hauptermittler: Francois Guillé, MD, Rennes University Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2002

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Dezember 2006

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Dezember 2006

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. September 2005

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. September 2005

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

9. September 2005

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

4. Dezember 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Dezember 2012

Zuletzt verifiziert

1. September 2008

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • AFSSAPS 010751
  • PHRC/00-01 (ANDERE: Rennes University Hospital)
  • CIC0203/004

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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