Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost a bezpečnost IVIG-L u pacientů s ITP

30. ledna 2006 aktualizováno: Prothya Biosolutions

Účinnost a bezpečnost IVIG-L (normální lidský imunoglobulin pro intravenózní použití) u pacientů s idiopatickou trombocytopenickou purpurou (ITP)

Bude posouzena účinnost a bezpečnost kapalného intravenózního imunoglobulinového přípravku IVIG-L u pacientů s ITP a porovnána s údaji získanými z literatury.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Purpura, trombocytopenická, idiopatická

Intervence / Léčba

Lék: IVIG-L

Detailní popis

Sanquin vyvinul ve spolupráci s finským Červeným křížem Blood Transfusion Service (FRCBTS) tekutý intravenózní imunoglobulinový přípravek IVIG-L. Tekutá formulace intravenózního imunoglobulinu zjednodušuje infuzi, eliminuje možné chyby při rekonstituci vodou na injekci a snižuje nároky na prostor při skladování.

Kromě výběru dárce a screeningu bylo do výrobního procesu zahrnuto několik postupů pro zlepšení virové bezpečnosti.

V této klinické studii bude hodnocena účinnost a bezpečnost IVIG-L u pacientů s ITP a porovnána s údaji získanými z literatury. IVIG-L bude také studován u pacientů s hypogamaglobulinémií. Výsledky obou studií budou použity pro žádost o registraci IVIG-L ve Finsku a Nizozemsku.

Typ studie

Intervenční

Zápis

Fáze

Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Polsko
- - Bialystok, Polsko, 15-276
    - Hematology Clinic, Medical University of Bialystok
  - Gdansk, Polsko, 80-952
    - Haematology Clinic, Medical University of Gdansk
  - Lodz, Polsko, 93-509
    - Clinic of Haematology, Medical University of Lodz
  - Warsaw, Polsko, 00-909
    - Clinical of Internal Diseases and haematology with Bone marrow Transplantation Unit, Central Academic Hospital, Medical Military Academy
  - Warsaw, Polsko, 00-957
    - Institute of Haematology and Transfusiology
  - Warsaw, Polsko, 02-097
    - Haematology Clinic, Medical University of Warsaw

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

Pacienti s chronickou ITP s počtem trombocytů asi 20x109/l a s vysokým rizikem krvácení
Pacienti s chronickou ITP s počtem trombocytů cca 20x109/l, kteří musí podstoupit operaci
Stabilní klinický stav (žádná aktivita jiného onemocnění)
Věk minimálně 18 let
Pacient/právně přijatelný zástupce podepsal formulář souhlasu

Kritéria vyloučení:

Přítomnost jiného autoimunitního onemocnění souvisejícího s trombocytopenií, jako je systematický lupus erythematodes (SLE), revmatoidní artritida (RA) nebo nefritida
Pacienti s trombocytopenií vyvolanou léky nebo imunologickou trombocytopenií infekčního původu (zejména hepatitida, virus Epstein-Barrové, toxoplazma, HIV)
Masivní splenomegalie
Léčba jakýmkoli jiným hodnoceným lékem během 7 dnů před vstupem do studie nebo předchozím zařazením do této studie
Probíhající progresivní terminální onemocnění, včetně infekce HIV
Známý s alergickými reakcemi na lidskou plazmu, plazmatické produkty nebo intravenózní imunoglobulin
Přítomnost stavů predisponujících ke krvácení: anémie (hemoglobin < 5,5 mmol/l), renální nebo urogenitální onemocnění, maligní onemocnění (s výjimkou bazaliomu, karcinomu děložního čípku in situ), anamnéza intrakraniálního nebo aneuryzmatu aorty, cévní mozková příhoda, oeso-gastro- střevní poruchy s potenciálem krvácení, těžká hypertenze (diastola > 110 mm Hg).
Použití kortikosteroidů pro akutní situaci do 7 dnů před vstupem do studie. Mohou být zahrnuti pacienti užívající profylakticky kortikosteroidy
Splenektomie v předchozích dvou týdnech
Renální insuficience (plazmatický kreatinin > 115 µmol/l)
Těhotenství nebo kojení
Známý s nedostatečností koronárního nebo cerebrálního oběhu
Nedostatek IgA a protilátky proti IgA

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Primární účel: Léčba
Přidělení: Nerandomizované
Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Účinnost IVIG-L
Bezpečnost IVIG-L

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Porovnat údaje o účinnosti a bezpečnosti IVIG-L s údaji získanými z literatury

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Prothya Biosolutions

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2001

Dokončení studie

1. března 2002

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. září 2005

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality