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Efficacia e sicurezza di IVIG-L nei pazienti con ITP

30 gennaio 2006 aggiornato da: Prothya Biosolutions

Efficacia e sicurezza di IVIG-L (immunoglobulina umana normale per uso endovenoso) nei pazienti con porpora trombocitopenica idiopatica (ITP)

L'efficacia e la sicurezza di un prodotto immunoglobulinico liquido per via endovenosa, IVIG-L, nei pazienti con ITP sarà valutata e confrontata con i dati ottenuti dalla letteratura.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Porpora, Trombocitopenica, Idiopatica

Intervento / Trattamento

Droga: IVIG-L

Descrizione dettagliata

Sanquin ha sviluppato, in collaborazione con il servizio trasfusionale della Croce Rossa finlandese (FRCBTS), un prodotto immunoglobulinico liquido per via endovenosa, IVIG-L. La formulazione liquida dell'immunoglobulina endovenosa semplifica l'infusione, elimina possibili errori nella ricostituzione con acqua per preparazioni iniettabili e riduce i requisiti di spazio nella conservazione.

Oltre alla selezione e allo screening dei donatori, nel processo di produzione sono state incluse diverse procedure per migliorare la sicurezza virale.

In questo studio clinico, l'efficacia e la sicurezza di IVIG-L nei pazienti con ITP saranno valutate e confrontate con i dati ottenuti dalla letteratura. IVIG-L sarà studiato anche in pazienti con ipogammaglobulinemia. I risultati di entrambi gli studi saranno utilizzati per una domanda di autorizzazione all'immissione in commercio di IVIG-L in Finlandia e nei Paesi Bassi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione

Fase

Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Polonia
- - Bialystok, Polonia, 15-276
    - Hematology Clinic, Medical University of Bialystok
  - Gdansk, Polonia, 80-952
    - Haematology Clinic, Medical University of Gdansk
  - Lodz, Polonia, 93-509
    - Clinic of Haematology, Medical University of Lodz
  - Warsaw, Polonia, 00-909
    - Clinical of Internal Diseases and haematology with Bone marrow Transplantation Unit, Central Academic Hospital, Medical Military Academy
  - Warsaw, Polonia, 00-957
    - Institute of Haematology and Transfusiology
  - Warsaw, Polonia, 02-097
    - Haematology Clinic, Medical University of Warsaw

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

Pazienti con PTI cronica con una conta piastrinica di circa 20x109/L e ad alto rischio di sanguinamento
Pazienti con PTI cronica con conta piastrinica di circa 20x109/L, che devono essere sottoposti a intervento chirurgico
Una situazione clinica stabile (nessuna attività di qualsiasi altra malattia)
Età almeno 18 anni
Il paziente/rappresentante legalmente riconosciuto ha firmato il modulo di consenso

Criteri di esclusione:

La presenza di un'altra malattia autoimmune correlata alla trombocitopenia come il lupus eritematoso sistematico (LES), l'artrite reumatoide (AR) o la nefrite
Pazienti con trombocitopenia indotta da farmaci o trombocitopenia immunologica di origine infettiva (in particolare, epatite, virus di Epstein-Barr, toxoplasma, HIV)
Splenomegalia massiccia
Trattamento con qualsiasi altro farmaco sperimentale entro 7 giorni prima dell'ingresso nello studio o precedente arruolamento in questo studio
Avere una malattia terminale progressiva in corso, inclusa l'infezione da HIV
Conosciuto con reazioni allergiche contro il plasma umano, i prodotti del plasma o l'immunoglobulina per via endovenosa
Presenza di condizioni predisponenti al sanguinamento: anemia (emoglobina < 5,5 mmol/L), malattia renale o urogenitale, malattia maligna (ad eccezione di basalioma, carcinoma della cervice in situ), anamnesi di aneurisma intracranico o aortico, ictus, disturbi intestinali con potenziale sanguinamento, grave ipertensione (diastole > 110 mm Hg).
Uso di corticosteroidi per una situazione acuta entro 7 giorni prima dell'ingresso nello studio. Possono essere inclusi i pazienti che usano corticosteroidi come profilassi
Splenectomia nelle due settimane precedenti
Insufficienza renale (creatinina plasmatica > 115µmol/L)
Gravidanza o allattamento
Conosciuto con insufficienza di circolazione coronarica o cerebrale
Deficit di IgA e anticorpi anti-IgA

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Scopo principale: Trattamento
Assegnazione: Non randomizzato
Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
L'efficacia di IVIG-L
La sicurezza di IVIG-L

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Confrontare i dati sull'efficacia e la sicurezza di IVIG-L con i dati ottenuti dalla letteratura

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Prothya Biosolutions

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2001

Completamento dello studio

1 marzo 2002

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 settembre 2005

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità