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ITP患者におけるIVIG-Lの有効性と安全性

2006年1月30日 更新者：Prothya Biosolutions

特発性血小板減少性紫斑病（ITP）患者におけるIVIG-L（静脈内投与用ヒト正常免疫グロブリン）の有効性と安全性

ITP患者における液体静脈内免疫グロブリン製品IVIG-Lの有効性と安全性が評価され、文献から得られたデータと比較されます。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

Sanquin は、フィンランド赤十字社輸血サービス (FRCBTS) と協力して、液体静注免疫グロブリン製品 IVIG-L を開発しました。 静脈内免疫グロブリンの液体製剤は注入を簡素化し、注射用の水で再構成する際に起こり得る間違いを排除し、保管に必要なスペースを削減します。

ドナーの選択とスクリーニングに加えて、ウイルスの安全性を向上させるために製造プロセスにいくつかの手順が含まれています。

この臨床試験では、ITP 患者における IVIG-L の有効性と安全性が評価され、文献から得られたデータと比較されます。 IVIG-Lは低ガンマグロブリン血症患者でも研究される予定で、両研究の結果はフィンランドとオランダでのIVIG-Lの販売承認申請に使用される予定だ。

研究の種類

介入

入学

20

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • ポーランド
      • Bialystok、ポーランド、15-276
        • Hematology Clinic, Medical University of Bialystok
      • Gdansk、ポーランド、80-952
        • Haematology Clinic, Medical University of Gdansk
      • Lodz、ポーランド、93-509
        • Clinic of Haematology, Medical University of Lodz
      • Warsaw、ポーランド、00-909
        • Clinical of Internal Diseases and haematology with Bone marrow Transplantation Unit, Central Academic Hospital, Medical Military Academy
      • Warsaw、ポーランド、00-957
        • Institute of Haematology and Transfusiology
      • Warsaw、ポーランド、02-097
        • Haematology Clinic, Medical University of Warsaw

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 血小板数が約20x109/Lで出血リスクが高い慢性ITP患者
  • 血小板数が約20x109/Lで手術が必要な慢性ITP患者
  • 臨床状況が安定している（他の病気の活動性がない）
  • 年齢は18歳以上
  • 患者/法的に認められる代理人が同意書に署名している

除外基準:

  • 全身性エリテマトーデス（SLE）、関節リウマチ（RA）、腎炎など、血小板減少症に関連する別の自己免疫疾患の存在
  • 薬物誘発性血小板減少症または感染起源の免疫性血小板減少症（特に、肝炎、エプスタイン・バーウイルス、トキソプラズマ、HIV）の患者
  • 巨大な脾腫
  • -研究参加前またはこの研究への以前の登録前7日以内の他の治験薬による治療
  • HIV感染を含む進行性の末期疾患を患っている
  • ヒト血漿、血漿製剤、または静脈内免疫グロブリンに対するアレルギー反応で知られている
  • 出血を起こしやすい状態の存在：貧血（ヘモグロビン<5.5 mmol/L）、腎臓または泌尿生殖器の疾患、悪性疾患（基底腫、上皮内子宮頸がんを除く）、頭蓋内または大動脈瘤の病歴、脳卒中、大動脈瘤出血の可能性を伴う腸疾患、重度の高血圧（拡張期＞110mmHg）。
  • -治験参加前7日以内の急性症状に対するコルチコステロイドの使用。 コルチコステロイドを予防的に使用している患者も含めることができる
  • 過去 2 週間以内に脾臓摘出手術を受けている
  • 腎不全（血漿クレアチニン > 115μmol/L）
  • 妊娠中または授乳中
  • 冠動脈または脳循環不全があることが知られている
  • IgA欠損症と抗IgA抗体

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
IVIG-Lの有効性
IVIG-Lの安全性

二次結果の測定

結果測定
IVIG-L の有効性と安全性に関するデータを文献から得られたデータと比較するため

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Prothya Biosolutions

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2001年10月1日

研究の完了

2002年3月1日

試験登録日

最初に提出

2005年9月8日

QC基準を満たした最初の提出物

2005年9月8日

最初の投稿 (見積もり)

2005年9月9日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2006年1月31日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2006年1月30日

最終確認日

2006年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • KB98001

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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