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Wirksamkeit und Sicherheit von IVIG-L bei ITP-Patienten

30. Januar 2006 aktualisiert von: Prothya Biosolutions

Wirksamkeit und Sicherheit von IVIG-L (humanes normales Immunglobulin zur intravenösen Anwendung) bei Patienten mit idiopathischer thrombozytopenischer Purpura (ITP).

Die Wirksamkeit und Sicherheit eines flüssigen intravenösen Immunglobulinprodukts, IVIG-L, bei Patienten mit ITP wird bewertet und mit Daten aus der Literatur verglichen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Purpura, thrombozytopenisch, idiopathisch

Intervention / Behandlung

Arzneimittel: IVIG-L

Detaillierte Beschreibung

Sanquin hat in Zusammenarbeit mit dem Bluttransfusionsdienst des Finnischen Roten Kreuzes (FRCBTS) ein flüssiges intravenöses Immunglobulinprodukt, IVIG-L, entwickelt. Die flüssige Formulierung von intravenösem Immunglobulin vereinfacht die Infusion, eliminiert mögliche Fehler bei der Rekonstitution mit Wasser für Injektionszwecke und reduziert den Platzbedarf bei der Lagerung.

Zusätzlich zur Spenderauswahl und dem Screening wurden mehrere Verfahren in den Produktionsprozess integriert, um die Virussicherheit zu verbessern.

In dieser klinischen Studie werden die Wirksamkeit und Sicherheit von IVIG-L bei Patienten mit ITP bewertet und mit Daten aus der Literatur verglichen. IVIG-L wird auch bei Patienten mit Hypogammaglobulinämie untersucht. Die Ergebnisse beider Studien werden für einen Antrag auf Marktzulassung von IVIG-L in Finnland und den Niederlanden verwendet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung

Phase

Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Polen
- - Bialystok, Polen, 15-276
    - Hematology Clinic, Medical University of Bialystok
  - Gdansk, Polen, 80-952
    - Haematology Clinic, Medical University of Gdansk
  - Lodz, Polen, 93-509
    - Clinic of Haematology, Medical University of Lodz
  - Warsaw, Polen, 00-909
    - Clinical of Internal Diseases and haematology with Bone marrow Transplantation Unit, Central Academic Hospital, Medical Military Academy
  - Warsaw, Polen, 00-957
    - Institute of Haematology and Transfusiology
  - Warsaw, Polen, 02-097
    - Haematology Clinic, Medical University of Warsaw

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Patienten mit chronischer ITP mit einer Thrombozytenzahl von etwa 20x109/l und einem hohen Blutungsrisiko
Patienten mit chronischer ITP mit einer Thrombozytenzahl von etwa 20x109/L, die sich einer Operation unterziehen müssen
Eine stabile klinische Situation (keine Aktivität einer anderen Krankheit)
Alter mindestens 18 Jahre
Der Patient/gesetzlich vertretbare Vertreter hat die Einverständniserklärung unterzeichnet

Ausschlusskriterien:

Das Vorliegen einer anderen Autoimmunerkrankung im Zusammenhang mit Thrombozytopenie, wie z. B. systematischer Lupus erythematodes (SLE), rheumatoide Arthritis (RA) oder Nephritis
Patienten mit medikamenteninduzierter Thrombozytopenie oder immunologischer Thrombozytopenie infektiösen Ursprungs (insbesondere Hepatitis, Epstein-Barr-Virus, Toxoplasma, HIV)
Massive Splenomegalie
Behandlung mit einem anderen Prüfpräparat innerhalb von 7 Tagen vor Studienbeginn oder vorheriger Einschreibung in diese Studie
An einer fortschreitenden, unheilbaren Krankheit leiden, einschließlich einer HIV-Infektion
Bekannt mit allergischen Reaktionen gegen menschliches Plasma, Plasmaprodukte oder intravenöses Immunglobulin
Vorliegen von Erkrankungen, die eine Blutung begünstigen: Anämie (Hämoglobin < 5,5 mmol/l), Nieren- oder Urogenitalerkrankung, bösartige Erkrankung (mit Ausnahme von Basaliomen, Zervixkarzinomen in situ), intrakranielles oder Aortenaneurysma in der Vorgeschichte, Schlaganfall, öso-gastro- Darmerkrankungen mit Blutungspotential, schwerer Bluthochdruck (Diastole > 110 mm Hg).
Verwendung von Kortikosteroiden in einer akuten Situation innerhalb von 7 Tagen vor Studienbeginn. Patienten, die prophylaktisch Kortikosteroide anwenden, können eingeschlossen werden
Splenektomie in den letzten zwei Wochen
Niereninsuffizienz (Plasmakreatinin > 115 µmol/L)
Schwangerschaft oder Stillzeit
Bekannt bei Insuffizienz der Koronar- oder Gehirndurchblutung
IgA-Mangel und Anti-IgA-Antikörper

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Hauptzweck: Behandlung
Zuteilung: Nicht randomisiert
Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Die Wirksamkeit von IVIG-L
Die Sicherheit von IVIG-L

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Vergleich von Daten zur Wirksamkeit und Sicherheit von IVIG-L mit Daten aus der Literatur

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Prothya Biosolutions

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2001

Studienabschluss

1. März 2002

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. September 2005

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat