Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt og sikkerhed af IVIG-L hos ITP-patienter

30. januar 2006 opdateret af: Prothya Biosolutions

Effekt og sikkerhed af IVIG-L (humant normalt immunoglobulin til intravenøs brug) hos patienter med idiopatisk trombocytopenisk purpura (ITP)

Effektiviteten og sikkerheden af et flydende intravenøst immunglobulinprodukt, IVIG-L, hos patienter med ITP vil blive vurderet og sammenlignet med data opnået fra litteraturen.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Purpura, trombocytopenisk, idiopatisk

Intervention / Behandling

Medicin: IVIG-L

Detaljeret beskrivelse

Sanquin har i samarbejde med det finske Røde Kors Blodtransfusionstjeneste (FRCBTS) udviklet et flydende intravenøst immunglobulinprodukt, IVIG-L. Den flydende formulering af intravenøs immunglobulin forenkler infusionen, eliminerer mulige fejl i rekonstitutionen med vand til injektion og reducerer pladsbehovet ved opbevaring.

Ud over donorudvælgelse og -screening er der inkluderet flere procedurer i produktionsprocessen for at forbedre virussikkerheden.

I dette kliniske forsøg vil effektiviteten og sikkerheden af IVIG-L hos patienter med ITP blive vurderet og sammenlignet med data opnået fra litteratur. IVIG-L vil også blive undersøgt hos patienter med hypogammaglobulinemi. Resultaterne fra begge studier vil blive brugt til en ansøgning om markedsføringstilladelse for IVIG-L i Finland og Holland.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding

Fase

Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Polen
- - Bialystok, Polen, 15-276
    - Hematology Clinic, Medical University of Bialystok
  - Gdansk, Polen, 80-952
    - Haematology Clinic, Medical University of Gdansk
  - Lodz, Polen, 93-509
    - Clinic of Haematology, Medical University of Lodz
  - Warsaw, Polen, 00-909
    - Clinical of Internal Diseases and haematology with Bone marrow Transplantation Unit, Central Academic Hospital, Medical Military Academy
  - Warsaw, Polen, 00-957
    - Institute of Haematology and Transfusiology
  - Warsaw, Polen, 02-097
    - Haematology Clinic, Medical University of Warsaw

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Patienter med kronisk ITP med et trombocyttal på omkring 20x109/L og med høj risiko for blødning
Patienter med kronisk ITP med et trombocyttal på omkring 20x109/L, som skal opereres
En stabil klinisk situation (ingen aktivitet af nogen anden sygdom)
Alder mindst 18 år
Patienten/retlig acceptable repræsentant har underskrevet samtykkeerklæringen

Ekskluderingskriterier:

Tilstedeværelsen af en anden autoimmun sygdom relateret til trombocytopeni såsom systematisk lupus erythematosus (SLE), reumatoid arthritis (RA) eller nefritis
Patienter med lægemiddelinduceret trombocytopeni eller immunologisk trombocytopeni af infektiøs oprindelse (især hepatitis, Epstein-Barr-virus, Toxoplasma, HIV)
Massiv splenomegali
Behandling med et hvilket som helst andet forsøgslægemiddel inden for 7 dage før studiestart eller tidligere optagelse i denne undersøgelse
At have en igangværende progressiv terminal sygdom, herunder HIV-infektion
Kendt med allergiske reaktioner mod humant plasma, plasmaprodukter eller intravenøst immunglobulin
Tilstedeværelse af tilstande, der disponerer for blødning: anæmi (hæmoglobin < 5,5 mmol/L), nyre- eller urogenital sygdom, malign sygdom (med undtagelse af basaliom, cervix carcinoma in situ), anamnese med intrakraniel eller aortaaneurisme, slagtilfælde, øso-gastro- tarmlidelser med blødningspotentiale, svær hypertension (diastole > 110 mm Hg).
Brug af kortikosteroider til en akut situation inden for 7 dage før studiestart. Patienter, der anvender kortikosteroider profylaktisk, kan inkluderes
Splenektomi i de foregående to uger
Nyreinsufficiens (plasma kreatinin > 115 µmol/L)
Graviditet eller amning
Kendt med insufficiens af koronar eller cerebral cirkulation
IgA-mangel og anti-IgA-antistoffer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Primært formål: Behandling
Tildeling: Ikke-randomiseret
Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
Maskning: Ingen (Åben etiket)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Effekten af IVIG-L
Sikkerheden ved IVIG-L

Sekundære resultatmål

Resultatmål
At sammenligne data om effektivitet og sikkerhed af IVIG-L med data opnået fra litteratur

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Prothya Biosolutions

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2001

Studieafslutning

1. marts 2002

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. september 2005

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier