Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność i bezpieczeństwo IVIG-L u pacjentów z ITP

30 stycznia 2006 zaktualizowane przez: Prothya Biosolutions

Skuteczność i bezpieczeństwo IVIG-L (normalnej ludzkiej immunoglobuliny do podania dożylnego) u pacjentów z idiopatyczną plamicą małopłytkową (ITP)

Skuteczność i bezpieczeństwo płynnego dożylnego produktu immunoglobuliny, IVIG-L, u pacjentów z ITP zostanie oceniona i porównana z danymi uzyskanymi z literatury.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Firma Sanquin opracowała, we współpracy z Fińską Służbą Transfuzji Krwi Czerwonego Krzyża (FRCBTS), płynną immunoglobulinę dożylną IVIG-L. Płynna postać immunoglobuliny dożylnej ułatwia infuzję, eliminuje ewentualne pomyłki w rekonstytucji wodą do wstrzykiwań i zmniejsza zapotrzebowanie na miejsce podczas przechowywania.

Oprócz selekcji dawców i badań przesiewowych, w procesie produkcyjnym uwzględniono kilka procedur w celu poprawy bezpieczeństwa wirusologicznego.

W tym badaniu klinicznym skuteczność i bezpieczeństwo IVIG-L u pacjentów z ITP zostaną ocenione i porównane z danymi uzyskanymi z literatury. IVIG-L będzie również badany u pacjentów z hipogammaglobulinemią. Wyniki obu badań zostaną wykorzystane do złożenia wniosku o dopuszczenie IVIG-L do obrotu w Finlandii i Holandii.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy

20

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Polska
      • Bialystok, Polska, 15-276
        • Hematology Clinic, Medical University of Bialystok
      • Gdansk, Polska, 80-952
        • Haematology Clinic, Medical University of Gdansk
      • Lodz, Polska, 93-509
        • Clinic of Haematology, Medical University of Lodz
      • Warsaw, Polska, 00-909
        • Clinical of Internal Diseases and haematology with Bone marrow Transplantation Unit, Central Academic Hospital, Medical Military Academy
      • Warsaw, Polska, 00-957
        • Institute of Haematology and Transfusiology
      • Warsaw, Polska, 02-097
        • Haematology Clinic, Medical University of Warsaw

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z przewlekłą ITP z liczbą płytek krwi około 20x109/l i dużym ryzykiem krwawienia
  • Pacjenci z przewlekłą ITP z liczbą płytek krwi około 20x109/l, którzy muszą przejść operację
  • Stabilna sytuacja kliniczna (brak aktywności innej choroby)
  • Wiek co najmniej 18 lat
  • Pacjent/prawnie akceptowany przedstawiciel podpisał formularz zgody

Kryteria wyłączenia:

  • Obecność innej choroby autoimmunologicznej związanej z trombocytopenią, takiej jak toczeń rumieniowaty układowy (SLE), reumatoidalne zapalenie stawów (RZS) lub zapalenie nerek
  • Pacjenci z małopłytkowością polekową lub małopłytkowością immunologiczną pochodzenia zakaźnego (w szczególności zapalenie wątroby, wirus Epsteina-Barr, toxoplasma, HIV)
  • Masywna splenomegalia
  • Leczenie jakimkolwiek innym badanym lekiem w ciągu 7 dni przed rozpoczęciem badania lub wcześniejszym włączeniem do tego badania
  • Mając trwającą postępującą śmiertelną chorobę, w tym zakażenie wirusem HIV
  • Znany z reakcji alergicznych na ludzkie osocze, produkty osocza lub dożylną immunoglobulinę
  • Obecność stanów predysponujących do krwawienia: niedokrwistość (hemoglobina < 5,5 mmol/l), choroba nerek lub układu moczowo-płciowego, choroba nowotworowa (z wyjątkiem raka podstawnego, raka in situ szyjki macicy), tętniak wewnątrzczaszkowy lub aorty w wywiadzie, udar, zaburzenia jelit z możliwością krwawienia, ciężkie nadciśnienie tętnicze (rozkurcz > 110 mm Hg).
  • Stosowanie kortykosteroidów w ostrej sytuacji w ciągu 7 dni przed rozpoczęciem badania. Można uwzględnić pacjentów stosujących profilaktycznie kortykosteroidy
  • Splenektomia w ciągu ostatnich dwóch tygodni
  • Niewydolność nerek (stężenie kreatyniny w osoczu > 115 µmol/l)
  • Ciąża lub laktacja
  • Znany z niewydolnością krążenia wieńcowego lub mózgowego
  • Niedobór IgA i przeciwciała anty-IgA

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Skuteczność IVIG-L
Bezpieczeństwo IVIG-L

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Porównanie danych dotyczących skuteczności i bezpieczeństwa IVIG-L z danymi uzyskanymi z piśmiennictwa

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Prothya Biosolutions

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2001

Ukończenie studiów

1 marca 2002

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 września 2005

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 września 2005

Pierwszy wysłany (Oszacować)

9 września 2005

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

31 stycznia 2006

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 stycznia 2006

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2006

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • KB98001

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Plamica, Małopłytkowość, Idiopatyczna

Badania kliniczne na IVIG-L

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj