Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Nerandomizovaná studie vnitřní radiační terapie jater u pacientů s primárním karcinomem jater, pro které není operace možná.

7. září 2005 aktualizováno: St. Joseph's Hospital, Florida

Léčba neresekabilního hepatocelulárního karcinomu terasférou. Protokol pro hodnocení lidských zařízení.

Chirurgická resekce postižených jater nabízí nejlepší šanci na přežití bez onemocnění u pacientů s hepatomem (HCC). Bohužel většina pacientů s hepatomem má onemocnění, které je multifokální, a proto není resekovatelné. Méně než 15 % pacientů s HCC je resekabilních. Cílem léčby TheraSphere je selektivně podat dávku radioaktivního materiálu přímo do neoplastické tkáně v játrech. Systémová terapie je většinou neúčinná.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Mezi cíle protokolu patří:

  • Určete podíl pacientů s HCC, u kterých lze dokončit léčebný plán
  • Vyhodnoťte reakci na terapii
  • Vyhodnoťte toxicitu a nežádoucí účinky spojené s léčbou TheraSphere
  • Vyhodnoťte dobu přežití

Typ studie

Intervenční

Zápis

25

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Nad 18 let jakéhokoli pohlaví, rasy
  • Histologický průkaz HCC
  • Schopnost dát informovaný souhlas
  • Výkon ECOG rovný nebo menší než 2
  • Očekávaná délka života rovná nebo delší než 3 měsíce
  • Netěhotné s přijatelnou antikoncepcí u premenopauzálních žen
  • Více než 4 týdny od předchozí radiační terapie nebo operace
  • 1 měsíc po chemoterapii
  • Sérový bilirubin < 2,0
  • Přijatelný počet bílých krvinek

Kritéria vyloučení:

  • Komorbidní onemocnění, které by pacienta vystavilo nepřiměřenému riziku.
  • Preexistující průjem/nemoc
  • Těhotná
  • Selhání předběžného testování MAA

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Účinnost
Bezpečnost:
- Reakce na léčbu
- Doba přežití po léčbě
- Nepříznivé zkušenosti

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

St. Joseph's Hospital, Florida

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Alison R. Calkins, MD, St. Joseph's Hospital, Tampa, FL

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2002

Dokončení studie

1. června 2005

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. září 2005

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. září 2005

První zveřejněno (Odhad)

9. září 2005

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

9. září 2005

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. září 2005

Naposledy ověřeno

1. září 2005

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SJCI015
  • Alison Calkins, MD
  • Matthew Berlet, MD

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit