Нерандомизированное исследование внутренней лучевой терапии печени у пациентов с первичным раком печени, у которых операция невозможна.
7 сентября 2005 г. обновлено: St. Joseph's Hospital, Florida
Лечение нерезектабельной гепатоцеллюлярной карциномы Терасферой. Протокол оценки человеческого устройства.
Хирургическая резекция пораженной печени дает наилучшие шансы на безрецидивную выживаемость у пациентов с гепатомой (ГЦК).
К сожалению, у большинства пациентов с гепатомой заболевание является многоочаговым и, следовательно, неоперабельным.
Менее 15% пациентов с ГЦК операбельны.
Целью лечения с помощью TheraSphere является избирательное введение дозы радиоактивного материала непосредственно в неопластическую ткань печени.
Системная терапия малоэффективна.
Обзор исследования
Подробное описание
Цели протокола включают:
- Определить долю пациентов с ГЦК, у которых план лечения может быть выполнен
- Оценить реакцию на терапию
- Оцените токсичность и побочные эффекты, связанные с терапией TheraSphere.
- Оцените время выживания
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация
25
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33607
- Рекрутинг
- St. Joseph's Hospital
-
Контакт:
- Mary Pritchard, RN, OCN
- Номер телефона: 813-870-4257
- Электронная почта: Mary.Pritchard@baycare.org
-
Контакт:
- Ronda Buffington, RN,OCN
- Номер телефона: 813-870-4123
- Электронная почта: Ronda.Buffington@baycare.org
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Возраст старше 18 лет любого пола, расы
- Гистологическое доказательство ГЦК
- Возможность дать информированное согласие
- Показатели ECOG равны или меньше 2
- Ожидаемая продолжительность жизни равна или превышает 3 месяца
- Небеременные с приемлемой контрацепцией у женщин в пременопаузе
- Более 4 недель после предшествующей лучевой терапии или хирургического вмешательства
- 1 месяц после химиотерапии
- Сывороточный билирубин < 2,0
- Приемлемый уровень лейкоцитов
Критерий исключения:
- Сопутствующее заболевание, которое подвергает пациента неоправданному риску.
- Ранее существовавшая диарея/заболевание
- Беременная
- Не пройти предварительное тестирование MAA
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
|---|
|
Эффективность
|
|
Безопасность:
|
|
- Ответ на лечение
|
|
- Время выживания после лечения
|
|
- Неблагоприятный опыт
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Alison R. Calkins, MD, St. Joseph's Hospital, Tampa, FL
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 октября 2002 г.
Завершение исследования
1 июня 2005 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
7 сентября 2005 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
7 сентября 2005 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
9 сентября 2005 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
9 сентября 2005 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
7 сентября 2005 г.
Последняя проверка
1 сентября 2005 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- SJCI015
- Alison Calkins, MD
- Matthew Berlet, MD
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .